Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az azitromicin-profilaxis farmakokinetikája a császármetszéshez (PKAZ)

2017. április 4. frissítette: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

A PKAZ egyetlen intézményben végzett vizsgálat, amelynek célja az azitromicin optimális adagolási paramétereinek értékelése a műtét előtti császármetszés megelőzésére.

Hipotézis: Az azitromicin műtét előtti beadása olyan anyai és újszülött szöveti koncentrációt eredményez, amely megfelelően kezeli a császármetszés utáni fertőzésekben gyakran előforduló mikrobákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes 19 éves és idősebb nők, akik tervezett császármetszésen esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves és idősebb nők
  • Időtartam (37 hét és több)
  • Singleton terhesség
  • Tervezett császármetszés
  • Nem munkás
  • Ép membránok

Kizárási kritériumok:

  • < 19 éves kor
  • Koraszülött (<37 hét)
  • Többmagzati terhesség
  • Vajúdó vagy megrepedt membránok
  • Ismert magzati anomália
  • Oligo- vagy polihidramnion
  • Makrolid allergia
  • Makrolid expozíció 2 héten belül
  • Orvosi társbetegségek
  • Máj- vagy vesekárosodás
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot
  • Jelenleg nelfinavirt, efavirenzt vagy flukanozolt szed
  • Szerkezeti szívhibák vagy aritmia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
15 perc
500 mg intravénás azitromicint kell beadni 15 perccel a metszés előtt.
Drog: Azitromicin
500 mg intravénás infúzióban 1 óra alatt
Más nevek:
  • Zmax
30 perc
500 mg intravénás azitromicint kell beadni 30 perccel a metszés előtt.
Drog: Azitromicin
500 mg intravénás infúzióban 1 óra alatt
Más nevek:
  • Zmax
60 perc
500 mg intravénás azitromicint kell beadni 60 perccel a metszés előtt.
Drog: Azitromicin
500 mg intravénás infúzióban 1 óra alatt
Más nevek:
  • Zmax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő azitromicin-koncentrációt elérő betegek száma minden csoportban
Időkeret: 48 órával a szülés után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye azoknak a betegeknek a száma lesz az egyes csoportokban, akiknek az azitromicin-koncentrációja a különböző anyai és magzati szövetekben legalább egyenértékű a császármetszés utáni fertőzésekben érintett gyakori organizmusok MIC 90 értékével.
48 órával a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F101111007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel