Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til azitromycinprofylakse for keisersnitt (PKAZ)

4. april 2017 oppdatert av: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

PKAZ er en enkeltinstitusjonsstudie designet for å evaluere de optimale doseringsparametrene for azitromycin for pre-kirurgisk keisersnittprofylakse.

Hypotese: Preoperativ administrering av azitromycin resulterer i vevskonsentrasjoner hos mor og nyfødte som adekvat behandler mikrober som vanligvis er involvert i infeksjoner etter keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner 19 år og eldre som gjennomgår planlagte keisersnitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 19 år og eldre
  • Varighet (37 uker og mer)
  • Enslig svangerskap
  • Planlagt keisersnitt
  • Arbeidsfri
  • Intakte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • < 19 år
  • Prematurt (< 37 uker)
  • Multifetal svangerskap
  • Arbeidende eller ødelagte membraner
  • Kjent fosteranomali
  • Oligo- eller polyhydramnios
  • Makrolidallergi
  • Makrolideksponering innen 2 uker
  • Medisinske komorbiditeter
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Tar medisiner som forlenger QT-intervallet
  • Tar for tiden nelfinavir, efavirenz eller flucanozol
  • Strukturelle hjertefeil eller arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
15 minutter
500 mg intravenøst ​​azitromycin vil bli administrert 15 minutter før snittet.
Legemiddel: Azitromycin
500 mg intravenøst ​​infundert over 1 time
Andre navn:
  • Zmax
30 minutter
500 mg intravenøst ​​azitromycin vil bli administrert 30 minutter før snittet.
Legemiddel: Azitromycin
500 mg intravenøst ​​infundert over 1 time
Andre navn:
  • Zmax
60 minutter
500 mg intravenøst ​​azitromycin vil bli administrert 60 minutter før snittet.
Legemiddel: Azitromycin
500 mg intravenøst ​​infundert over 1 time
Andre navn:
  • Zmax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter i hver gruppe som oppnår en tilstrekkelig azitromycinkonsentrasjon
Tidsramme: 48 timer etter levering
Det primære resultatet av denne studien vil være antallet pasienter i hver gruppe som oppnår en azitromycinkonsentrasjon i de ulike maternelle og fostervev som minst tilsvarer MIC 90 for vanlige organismer involvert i infeksjoner etter keisersnitt.
48 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F101111007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere