A farmacocinética da profilaxia com azitromicina para cesariana (PKAZ)
4 de abril de 2017 atualizado por: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
O PKAZ é um estudo de instituição única projetado para avaliar os parâmetros de dosagem ideais para azitromicina para profilaxia pré-cirúrgica de cesariana.
Hipótese: A administração pré-operatória de azitromicina resulta em concentrações teciduais maternas e neonatais que tratam adequadamente micróbios comumente envolvidos em infecções pós-cesáreas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas com 19 anos ou mais submetidas a cesáreas programadas
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 19 anos ou mais
- Termo (37 semanas e mais)
- gestação única
- cesariana programada
- não laboral
- Membranas intactas
Critério de exclusão:
- < 19 anos de idade
- Prematuro (< 37 semanas)
- gestação multifetal
- Membranas em trabalho de parto ou rompidas
- Anomalia fetal conhecida
- Oligo ou polidrâmnio
- alergia a macrólidos
- Exposição a macrolídeos em 2 semanas
- Comorbidades médicas
- Insuficiência hepática ou renal
- Tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT
- Atualmente tomando nelfinavir, efavirenz ou flucanozol
- Defeitos estruturais do coração ou arritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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15 minutos
500 mg de azitromicina intravenosa serão administrados 15 minutos antes da incisão.
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500 mg por via intravenosa infundida durante 1 hora
Outros nomes:
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30 minutos
500 mg de azitromicina intravenosa serão administrados 30 minutos antes da incisão.
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500 mg por via intravenosa infundida durante 1 hora
Outros nomes:
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60 minutos
500 mg de azitromicina intravenosa serão administrados 60 minutos antes da incisão.
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500 mg por via intravenosa infundida durante 1 hora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes em cada grupo que atingem uma concentração adequada de azitromicina
Prazo: 48 horas após a entrega
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O resultado primário deste estudo será o número de pacientes em cada grupo que atinge uma concentração de azitromicina nos vários tecidos maternos e fetais pelo menos equivalente ao MIC 90 para organismos comuns envolvidos em infecções pós-cesáreas.
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48 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F101111007
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