Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​azithromycinprofylakse til kejsersnit (PKAZ)

4. april 2017 opdateret af: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

PKAZ er et enkelt institutionsstudie designet til at evaluere de optimale doseringsparametre for azithromycin til præ-kirurgisk kejsersnitsprofylakse.

Hypotese: Præoperativ administration af azithromycin resulterer i maternelle og neonatale vævskoncentrationer, der på passende vis behandler mikrober, der er almindeligt involveret i post-kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder 19 år og ældre, der gennemgår planlagte kejsersnit

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 19 år og ældre
  • Løbetid (37 uger og derover)
  • Singleton drægtighed
  • Planlagt kejsersnit
  • Ikke-arbejdende
  • Intakte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • < 19 år
  • For tidligt (< 37 uger)
  • Multifetal graviditet
  • Arbejde eller sprængte membraner
  • Kendt føtal anomali
  • Oligo- eller polyhydramnios
  • Makrolide allergi
  • Makrolideksponering inden for 2 uger
  • Medicinske følgesygdomme
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Tager medicin, der forlænger QT-intervallet
  • Tager i øjeblikket nelfinavir, efavirenz eller flucanozol
  • Strukturelle hjertefejl eller arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
15 minutter
500 mg intravenøst ​​azithromycin vil blive administreret 15 minutter før incision.
Medicin: Azithromycin
500 mg intravenøst ​​infunderet over 1 time
Andre navne:
  • Zmax
30 minutter
500 mg intravenøst ​​azithromycin vil blive administreret 30 minutter før incision.
Medicin: Azithromycin
500 mg intravenøst ​​infunderet over 1 time
Andre navne:
  • Zmax
60 minutter
500 mg intravenøst ​​azithromycin vil blive administreret 60 minutter før incision.
Medicin: Azithromycin
500 mg intravenøst ​​infunderet over 1 time
Andre navne:
  • Zmax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter i hver gruppe, der opnår en tilstrækkelig azithromycinkoncentration
Tidsramme: 48 timer efter levering
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være antallet af patienter i hver gruppe, der opnår en azithromycinkoncentration i de forskellige maternelle og føtale væv, der mindst svarer til MIC 90 for almindelige organismer involveret i post-kejsersnit.
48 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2011

Først opslået (Skøn)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F101111007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometritis

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner