Atsitromysiinin eston farmakokinetiikka keisarinleikkauksessa (PKAZ)
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
PKAZ on yhden laitoksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan atsitromysiinin optimaaliset annostusparametrit leikkausta edeltävään ennaltaehkäisyyn.
Hypoteesi: Atsitromysiinin antaminen ennen leikkausta johtaa äidin ja vastasyntyneen kudospitoisuuksiin, jotka hoitavat riittävästi mikrobeja, jotka ovat yleisesti mukana keisarinleikkauksen jälkeisissä infektioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
19-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 19 vuotta ja vanhemmat
- Voimassaoloaika (37 viikkoa ja enemmän)
- Yksittäinen raskaus
- Suunniteltu keisarileikkaus
- Ei-työvoimainen
- Ehjät kalvot
Poissulkemiskriteerit:
- < 19-vuotias
- Ennenaikainen (< 37 viikkoa)
- Monisikiöraskaus
- Syntyvät tai repeytyneet kalvot
- Tunnettu sikiön anomalia
- Oligo- tai polyhydramnion
- Makrolidiallergia
- Makrolidille altistuminen 2 viikon sisällä
- Lääketieteelliset rinnakkaissairaudet
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- QT-aikaa pidentävien lääkkeiden ottaminen
- Käytät tällä hetkellä nelfinaviiria, efavirentsia tai flukanotsolia
- Rakenteelliset sydämen viat tai rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
15 minuuttia
500 mg suonensisäistä atsitromysiiniä annetaan 15 minuuttia ennen viiltoa.
|
500 mg laskimoon 1 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
30 minuuttia
500 mg suonensisäistä atsitromysiiniä annetaan 30 minuuttia ennen viiltoa.
|
500 mg laskimoon 1 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
60 minuuttia
500 mg suonensisäistä atsitromysiiniä annetaan 60 minuuttia ennen viiltoa.
|
500 mg laskimoon 1 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat riittävän atsitromysiinipitoisuuden
Aikaikkuna: 48 tuntia toimituksesta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, joka saavuttaa atsitromysiinipitoisuuden eri äidin ja sikiön kudoksissa, joka on vähintään yhtä suuri kuin MIC 90 tavallisille keisarinleikkauksen jälkeisiin infektioihin osallistuville organismeille.
|
48 tuntia toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F101111007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .