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Farmacocinética de la profilaxis con azitromicina para el parto por cesárea (PKAZ)

4 de abril de 2017 actualizado por: Amelia Sutton, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

PKAZ es un estudio de una sola institución diseñado para evaluar los parámetros de dosificación óptimos de azitromicina para la profilaxis de cesárea prequirúrgica.

Hipótesis: la administración preoperatoria de azitromicina da como resultado concentraciones tisulares maternas y neonatales que tratan adecuadamente a los microbios comúnmente involucrados en las infecciones posteriores a la cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres embarazadas de 19 años o más que se someten a cesáreas programadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 19 años en adelante
  • Término (37 semanas y más)
  • gestación única
  • cesárea programada
  • no laborable
  • Membranas intactas

Criterio de exclusión:

  • < 19 años de edad
  • Prematuro (< 37 semanas)
  • gestación multifetal
  • Trabajo de parto o rotura de membranas
  • Anomalía fetal conocida
  • Oligo o polihidramnios
  • Alergia a los macrólidos
  • Exposición a macrólidos en 2 semanas
  • Comorbilidades médicas
  • Insuficiencia hepática o renal
  • Tomar medicamentos que prolongan el intervalo QT
  • Actualmente tomando nelfinavir, efavirenz o flucanozol
  • Defectos cardíacos estructurales o arritmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
15 minutos
Se administrarán 500 mg de azitromicina intravenosa 15 minutos antes de la incisión.
Droga: Azitromicina
500 mg intravenosos infundidos durante 1 hora
Otros nombres:
  • Zmáx
30 minutos
Se administrarán 500 mg de azitromicina intravenosa 30 minutos antes de la incisión.
Droga: Azitromicina
500 mg intravenosos infundidos durante 1 hora
Otros nombres:
  • Zmáx
60 minutos
Se administrarán 500 mg de azitromicina intravenosa 60 minutos antes de la incisión.
Droga: Azitromicina
500 mg intravenosos infundidos durante 1 hora
Otros nombres:
  • Zmáx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en cada grupo que alcanzan una concentración adecuada de azitromicina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la entrega
El resultado principal de este estudio será el número de pacientes en cada grupo que alcancen una concentración de azitromicina en los diversos tejidos maternos y fetales al menos equivalente a la MIC 90 para los organismos comunes involucrados en las infecciones posteriores a la cesárea.
48 horas después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia L Sutton, M.D., Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F101111007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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