阿奇霉素预防剖宫产的药代动力学 (PKAZ)
2017年4月4日 更新者：Amelia Sutton, MD, PhD、University of Alabama at Birmingham
PKAZ 是一项单一机构研究，旨在评估用于术前剖宫产预防的阿奇霉素的最佳剂量参数。
假设：术前给予阿奇霉素导致母体和新生儿组织浓度足以治疗通常与剖宫产后感染有关的微生物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
接受预定剖宫产的 19 岁及以上孕妇
描述
纳入标准：
- 19 岁及以上的女性
- 学期（37 周及以上）
- 单胎妊娠
- 预定剖宫产
- 非劳动
- 完整的膜
排除标准：
- < 19 岁
- 早产（< 37 周）
- 多胎妊娠
- 分娩或破膜
- 已知胎儿异常
- 羊水过少或过多
- 大环内酯过敏
- 2周内接触大环内酯类药物
- 医疗合并症
- 肝或肾功能不全
- 服用延长 QT 间期的药物
- 目前正在服用那非那韦、依非韦伦或氟康唑
- 结构性心脏缺陷或心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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15分钟
切开前 15 分钟将给予 500 mg 静脉注射阿奇霉素。
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1 小时内静脉输注 500 毫克
其他名称：
|
|
30分钟
切开前 30 分钟将给予 500 mg 静脉注射阿奇霉素。
|
1 小时内静脉输注 500 毫克
其他名称：
|
|
60分钟
切开前 60 分钟将给予 500 毫克静脉内阿奇霉素。
|
1 小时内静脉输注 500 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每组中达到足够阿奇霉素浓度的患者人数
大体时间：交货后48小时
|
本研究的主要结果将是每组中达到各种母体和胎儿组织中的阿奇霉素浓度至少相当于剖宫产后感染所涉及的常见生物体的 MIC 90 的患者人数。
|
交货后48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amelia L Sutton, M.D., Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月1日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月4日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿奇霉素的临床试验
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