反復性緊張型頭痛の治療におけるアスピリンとイブプロフェンの有効性を比較するためのプラセボおよび実薬対照二重ダミー研究
2014年12月23日 更新者：Bayer
反復性緊張型頭痛の治療における忍容性と有効性について、アセチルサリチル酸 500 mg と 1,000 mg をイブプロフェン 200 mg と 400 mg およびプラセボと比較する多施設無作為化並行群二重盲検二重ダミー単回投与試験
この研究の目的は、500 mg および 1000 mg の Aspirin® (治験薬) の有効性と忍容性を、プラセボ (活性物質を含まない対照群) または 200 mg または 400 mg のイブプロフェン (治験薬) と比較することによって決定することです。反復性緊張型頭痛の症状.
この研究は、現在利用可能な方法よりも患者にとってより多くの利点を持つ、反復性緊張型頭痛に対する治療方法を開発することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG2 7AG
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M15 6SX
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Lancashire
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Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 1NY
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Wigan、Lancashire、イギリス、WN6 9EW
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L22 0LG
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L1 9AD
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 5GJ
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G81 2DR
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2SQ
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV1 2TZ
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Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 9RU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能な男性または女性、18 歳から 65 歳まで
- 正常血圧
- 反復性緊張型頭痛の患者さん
- 30分から7日続く頭痛
- 頭痛には、次の特徴のうち少なくとも 2 つがありました。
二国間の場所。 押し込み・締め込み（無脈動）。 軽度または中程度の強度。 歩行や階段の上り下りなどの日常的な身体活動によって悪化することはありません。
- 次の両方: 吐き気や嘔吐はありません。 光恐怖症または音声恐怖症のいずれかのみ。
除外基準:
- 治療が必要な片頭痛を含むその他の頭痛
- アセチルサリチル酸、サリチル酸、イブプロフェンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対する過敏症
- 深刻な身体疾患、特に制御不能な腎臓、肝臓、肺、心臓または脳機能の障害、神経障害、または重度の慢性疾患または末期疾患
- うつ病を含む精神疾患
- 禁止されている併用薬のいずれかを必要としていた、または使用していた、または使用する可能性が高い：抗うつ薬、オキシカム
- 効果的な避妊法を使用しない限り、妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある性的に活発な女性
- -他の臨床研究に参加している、または過去4週間以内に行っていた
- -以前にこの研究に登録されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
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アセチルサリチル酸 500 mg 経口、単回投与、1 錠。さらに、アセチルサリチル酸のプラセボ錠剤 1 錠、およびイブプロフェンのプラセボ錠剤 2 錠
アセチルサリチル酸 2 x 500 mg 経口、単回投与、2 錠。さらに、イブプロフェンのプラセボ錠 2 錠
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実験的：アーム 2
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アセチルサリチル酸 500 mg 経口、単回投与、1 錠。さらに、アセチルサリチル酸のプラセボ錠剤 1 錠、およびイブプロフェンのプラセボ錠剤 2 錠
アセチルサリチル酸 2 x 500 mg 経口、単回投与、2 錠。さらに、イブプロフェンのプラセボ錠 2 錠
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム 5
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アセチルサリチル酸のプラセボ錠剤 2 錠、およびイブプロフェンのプラセボ錠剤 2 錠、経口、単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム3
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イブプロフェン 200 mg 経口、単回投与、1 錠。さらに、イブプロフェンのプラセボ 1 錠、アセチルサリチル酸のプラセボ 2 錠
イブプロフェン 2 x 200 mg 経口、単回投与、2 錠。さらに、アセチルサリチル酸のプラセボ錠剤2錠
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 4
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イブプロフェン 200 mg 経口、単回投与、1 錠。さらに、イブプロフェンのプラセボ 1 錠、アセチルサリチル酸のプラセボ 2 錠
イブプロフェン 2 x 200 mg 経口、単回投与、2 錠。さらに、アセチルサリチル酸のプラセボ錠剤2錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験薬の摂取後2時間で頭痛が完全にまたは有意に軽減した被験者の割合
時間枠：服用後2時間
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服用後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテゴリスケールで連続的に測定された頭痛の痛みの軽減
時間枠：投与後4時間まで
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投与後4時間まで
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日常生活動作の機能的能力を 4 段階評価で測定
時間枠：投与後2時間および24時間
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投与後2時間および24時間
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疼痛治療の総合評価
時間枠：投与後24時間
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投与後24時間
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安全性 - 有害事象の評価
時間枠：スクリーニング後最大10週間
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スクリーニング後最大10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
研究の完了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。