Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo og aktiv kontrolleret, dobbelt dummy-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​aspirin og ibuprofen til behandling af episodisk spændingshovedpine

23. december 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter randomiseret parallel-gruppe dobbelt-blindt dobbelt-dummy enkeltdosis undersøgelse til sammenligning af acetylsalicylsyre 500 mg og 1.000 mg med Ibuprofen 200 mg og 400 mg og placebo for tolerabilitet og effektivitet i behandlingen af ​​episodisk spændingshovedpine

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og tolerabiliteten af ​​500 mg og 1000 mg Aspirin® (undersøgelsesmedicin) ved at sammenligne det med placebo (kontrolgruppen uden aktivt stof) eller 200 mg eller 400 mg Ibuprofen (undersøgelsesmedicin) til behandling af symptomerne på episodisk spændingshovedpine. Studiet er designet til at udvikle en behandlingsmetode mod episodisk spændingshovedpine, som vil have flere fordele for patienterne end de metoder, der er tilgængelige i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 9RU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant mand eller kvinde, 18 til 65 år
  • Normalt blodtryk
  • Patienter, der lider af episodisk spændingshovedpine
  • Hovedpine varer fra 30 minutter til 7 dage
  • Hovedpine havde mindst to af følgende karakteristika:

Bilateral placering. Presning/stramning (ikke-pulserende). Mild eller moderat intensitet. Ikke forværret af rutinemæssig fysisk aktivitet såsom at gå eller gå på trapper.

- Begge af følgende: Ingen kvalme eller opkastning. Ikke mere end en af ​​fotofobi eller fonofobi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden hovedpine, herunder migræne, der krævede medicinsk behandling
  • Overfølsomhed over for acetylsalicylsyre, salicylater, ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Alvorlig fysisk sygdom, især ukontrollerede lidelser i nyre-, lever-, lunge-, hjerte- eller hjernefunktion, neurologiske lidelser eller alvorlig kronisk eller terminal sygdom
  • Psykisk sygdom, herunder depression
  • Har brug for eller brugte eller sandsynligvis har brug for eller brugt nogen af ​​de forbudte samtidige medicin: antidepressiva, oxicams
  • Gravide eller ammende kvinder eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes effektiv prævention
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller havde gjort inden for de foregående 4 uger
  • Havde tidligere været tilmeldt denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 500 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; desuden 1 placebotablet acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Ibuprofen
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 500 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; desuden 1 placebotablet acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Medicin: Placebo
2 placebotabletter acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen oralt, enkeltdosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; desuden 1 placebotablet Ibuprofen og 2 placebotabletter acetylsalicylsyre
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Acetylsalicylsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; desuden 1 placebotablet Ibuprofen og 2 placebotabletter acetylsalicylsyre
Medicin: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med total eller meningsfuld hovedpinelindring 2 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 2 timer efter dosis
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpine smertelindring målt serielt på en kategorisk skala
Tidsramme: Indtil 4 timer efter dosis
Indtil 4 timer efter dosis
Måling af den funktionelle evne til at udføre hverdagsaktivitet på en 4-punkts kategoriskala
Tidsramme: 2 og 24 timer efter dosis
2 og 24 timer efter dosis
Global vurdering af smertebehandling
Tidsramme: 24 timer efter dosis
24 timer efter dosis
Sikkerhed - vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 uger efter screening
Op til 10 uger efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (SKØN)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11220 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner