Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo en actief gecontroleerd, dubbel dummy-onderzoek om de werkzaamheid van aspirine en ibuprofen te vergelijken bij de behandeling van episodische spanningshoofdpijn

23 december 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde, dubbeldummy-studie met een enkele dosis om acetylsalicylzuur 500 mg en 1000 mg te vergelijken met ibuprofen 200 mg en 400 mg en placebo voor verdraagbaarheid en werkzaamheid bij de behandeling van episodische spanningshoofdpijn

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van 500 mg en 1000 mg aspirine® (studiemedicatie) te bepalen door deze te vergelijken met placebo (de controlegroep zonder werkzame stof) of 200 mg of 400 mg ibuprofen (studiemedicatie) bij de behandeling van de symptomen van episodische spanningshoofdpijn. De studie is bedoeld om een ​​behandelmethode te ontwikkelen tegen episodische spanningshoofdpijn die meer voordelen voor patiënten zal hebben dan de methoden die momenteel beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 9RU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante man of vrouw, 18 tot 65 jaar
  • Normale bloeddruk
  • Patiënten die lijden aan episodische spanningshoofdpijn
  • Hoofdpijn die van 30 minuten tot 7 dagen aanhoudt
  • Hoofdpijn had ten minste twee van de volgende kenmerken:

Bilaterale locatie. Persen/vastdraaien (niet-pulserend). Milde of matige intensiteit. Niet verergerd door routinematige fysieke activiteit zoals lopen of traplopen.

- Beide van de volgende: Geen misselijkheid of braken. Niet meer dan een fotofobie of fonofobie.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere hoofdpijn, waaronder migraine, waarvoor medische behandeling nodig was
  • Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, salicylaten, ibuprofen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Ernstige lichamelijke ziekte, met name ongecontroleerde stoornissen van nier-, lever-, long-, hart- of hersenfunctie, neurologische stoornissen of ernstige chronische of terminale ziekte
  • Geestesziekte, waaronder depressie
  • Een van de verboden gelijktijdige medicijnen nodig of gebruikten of zullen waarschijnlijk nodig hebben of gebruiken: antidepressiva, oxicams
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze effectieve anticonceptie gebruiken
  • Deelname aan een andere klinische studie of gedaan in de voorgaande 4 weken
  • Was eerder ingeschreven voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 500 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Acetylsalicylzuur en 2 Placebo-tabletten Ibuprofen
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 2 x 500 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo-tabletten Ibuprofen
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 500 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Acetylsalicylzuur en 2 Placebo-tabletten Ibuprofen
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 2 x 500 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo-tabletten Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Geneesmiddel: Placebo
2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur en 2 Placebo-tabletten Ibuprofen, oraal, enkele dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Ibuprofen en 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Ibuprofen en 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met totale of betekenisvolle verlichting van hoofdpijn 2 uur na inname van studiemedicatie
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoofdpijn pijnverlichting serieel gemeten op een categorische schaal
Tijdsspanne: Tot 4 uur na dosering
Tot 4 uur na dosering
Het meten van het functionele vermogen bij het uitvoeren van alledaagse activiteiten op een 4-punts categorische schaal
Tijdsspanne: 2 en 24 uur na toediening
2 en 24 uur na toediening
Globale beoordeling van pijntherapie
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
24 uur na dosering
Veiligheid - beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 weken na screening
Tot 10 weken na screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11220 (Register-ID: DAIDS-ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren