Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placebo och aktiv kontrollerad, dubbel dummy-studie för att jämföra effekten av aspirin och ibuprofen vid behandling av episodisk huvudvärk av spänningstyp

23 december 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter randomiserad parallell-grupp dubbelblind dubbeldummy enkeldosstudie för att jämföra acetylsalicylsyra 500 mg och 1 000 mg med ibuprofen 200 mg och 400 mg och placebo för tolerabilitet och effekt vid behandling av episodisk spänningshuvudvärk

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och tolerabiliteten av 500 mg och 1000 mg Aspirin® (studieläkemedel) genom att jämföra det med placebo (kontrollgruppen utan aktiv substans) eller 200 mg eller 400 mg Ibuprofen (studiemedicin) vid behandling symtomen på episodisk spänningshuvudvärk. Studien är utformad för att utveckla en behandlingsmetod mot episodisk spänningshuvudvärk som kommer att ha fler fördelar för patienterna än de metoder som finns tillgängliga idag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannien, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 9RU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande man eller kvinna, 18 till 65 år
  • Normalt blodtryck
  • Patienter som lider av episodisk spänningshuvudvärk
  • Huvudvärk varar från 30 minuter till 7 dagar
  • Huvudvärk hade minst två av följande egenskaper:

Bilateral plats. Tryckning/åtdragning (icke-pulserande). Mild eller måttlig intensitet. Förvärras inte av rutinmässig fysisk aktivitet som att gå eller gå i trappor.

- Båda följande: Inget illamående eller kräkningar. Inte mer än en av fotofobi eller fonofobi.

Exklusions kriterier:

  • Andra huvudvärk, inklusive migrän, som krävde medicinsk behandling
  • Överkänslighet mot acetylsalicylsyra, salicylater, ibuprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Allvarlig fysisk sjukdom, särskilt okontrollerade störningar av njur-, lever-, lung-, hjärt- eller hjärnfunktion, neurologiska störningar eller allvarlig kronisk eller terminal sjukdom
  • Psykisk ohälsa, inklusive depression
  • Behövde eller använde eller sannolikt kommer att behöva eller använda någon av de förbjudna samtidiga medicinerna: antidepressiva, oxicams
  • Gravida eller ammande kvinnor eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmedel
  • Deltagit i någon annan klinisk studie eller gjort inom de föregående 4 veckorna
  • Hade tidigare varit inskriven i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyra 500 mg oralt, enkeldos, 1 tablett; dessutom 1 placebotablett acetylsalicylsyra och 2 placebotabletter ibuprofen
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyra 2 x 500 mg oralt, enkeldos, 2 tabletter; dessutom 2 Placebotabletter Ibuprofen
EXPERIMENTELL: Arm 2
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyra 500 mg oralt, enkeldos, 1 tablett; dessutom 1 placebotablett acetylsalicylsyra och 2 placebotabletter ibuprofen
Läkemedel: Acetylsalicylsyra (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyra 2 x 500 mg oralt, enkeldos, 2 tabletter; dessutom 2 Placebotabletter Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Läkemedel: Placebo
2 placebotabletter acetylsalicylsyra och 2 placebotabletter ibuprofen, oralt, engångsdos
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oralt, enkeldos, 1 tablett; dessutom 1 placebotablett Ibuprofen och 2 placebotabletter acetylsalicylsyra
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oralt, enkeldos, 2 tabletter; dessutom 2 placebotabletter acetylsalicylsyra
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oralt, enkeldos, 1 tablett; dessutom 1 placebotablett Ibuprofen och 2 placebotabletter acetylsalicylsyra
Läkemedel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oralt, enkeldos, 2 tabletter; dessutom 2 placebotabletter acetylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersoner med total eller meningsfull huvudvärklindring 2 timmar efter intag av studiemedicin
Tidsram: 2 timmar efter dosering
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huvudvärk smärtlindring mätt i serie på en kategorisk skala
Tidsram: Fram till 4 timmar efter dosering
Fram till 4 timmar efter dosering
Mätning av den funktionella förmågan att utföra vardagsaktivitet på en 4-gradig kategorisk skala
Tidsram: 2 och 24 timmar efter dosering
2 och 24 timmar efter dosering
Global bedömning av smärtterapi
Tidsram: 24 timmar efter dosering
24 timmar efter dosering
Säkerhet - bedömning av negativa händelser
Tidsram: Upp till 10 veckor efter screening
Upp till 10 veckor efter screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11220 (Registeridentifierare: DAIDS-ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera