安慰剂和主动对照双模拟研究比较阿司匹林和布洛芬治疗发作性紧张型头痛的疗效
2014年12月23日 更新者：Bayer
一项多中心随机平行组双盲双模拟单剂量研究，比较乙酰水杨酸 500 毫克和 1,000 毫克与布洛芬 200 毫克和 400 毫克以及安慰剂治疗发作性紧张型头痛的耐受性和疗效
本研究的目的是通过将 500 mg 和 1000 mg 阿司匹林®（研究药物）与安慰剂（不含活性物质的对照组）或 200 mg 或 400 mg 布洛芬（研究药物）进行比较，确定其在治疗中的疗效和耐受性发作性紧张型头痛的症状。
该研究旨在开发一种针对发作性紧张型头痛的治疗方法，与目前可用的方法相比，该方法对患者具有更多优势。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berkshire
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Reading、Berkshire、英国、RG2 7AG
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M15 6SX
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Lancashire
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Chorley、Lancashire、英国、PR7 1NY
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Wigan、Lancashire、英国、WN6 9EW
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L22 0LG
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Liverpool、Merseyside、英国、L1 9AD
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、英国、CF14 5GJ
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、英国、G81 2DR
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、英国、B15 2SQ
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Coventry、West Midlands、英国、CV1 2TZ
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Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 9RU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的流动男性或女性
- 正常血压
- 患有发作性紧张型头痛的患者
- 头痛持续 30 分钟至 7 天
- 头痛至少具有以下两个特征：
双边位置。 按压/拧紧（非脉动）。 轻度或中度强度。 不会因步行或爬楼梯等日常体力活动而加重。
- 以下两项：没有恶心或呕吐。 只不过是畏光症或声音恐惧症中的一种。
排除标准：
- 其他需要治疗的头痛，包括偏头痛
- 对乙酰水杨酸、水杨酸盐、布洛芬或其他非甾体抗炎药 (NSAIDs) 过敏
- 严重的身体疾病，尤其是不受控制的肾、肝、肺、心脏或脑功能障碍、神经系统疾病或严重的慢性或晚期疾病
- 精神疾病，包括抑郁症
- 需要或正在使用或可能需要或使用任何禁用的伴随药物：抗抑郁药、oxicams
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力的性活跃妇女，除非使用有效的避孕措施
- 参与任何其他临床研究或在过去 4 周内完成
- 之前曾参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 1
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乙酰水杨酸 500 mg 口服，单剂量，1 片；此外，1 片乙酰水杨酸安慰剂片剂和 2 片布洛芬安慰剂片剂
乙酰水杨酸 2 x 500 mg 口服，单剂量，2 片；此外，2片布洛芬安慰剂片
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实验性的：手臂 2
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乙酰水杨酸 500 mg 口服，单剂量，1 片；此外，1 片乙酰水杨酸安慰剂片剂和 2 片布洛芬安慰剂片剂
乙酰水杨酸 2 x 500 mg 口服，单剂量，2 片；此外，2片布洛芬安慰剂片
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂 5
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2 片乙酰水杨酸安慰剂片和 2 片布洛芬安慰剂片，口服，单剂量
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 3
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布洛芬 200 mg 口服，单剂量，1 片；此外，1片布洛芬安慰剂片和2片乙酰水杨酸安慰剂片
布洛芬 2 x 200 mg 口服，单剂量，2 片；此外，2 片乙酰水杨酸安慰剂片剂
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 4
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布洛芬 200 mg 口服，单剂量，1 片；此外，1片布洛芬安慰剂片和2片乙酰水杨酸安慰剂片
布洛芬 2 x 200 mg 口服，单剂量，2 片；此外，2 片乙酰水杨酸安慰剂片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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服用研究药物后 2 小时头痛完全缓解或明显缓解的受试者百分比
大体时间：给药后 2 小时
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给药后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在分类量表上连续测量的头痛疼痛缓解
大体时间：直到给药后 4 小时
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直到给药后 4 小时
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在 4 点分类量表上测量进行日常活动的功能能力
大体时间：给药后 2 和 24 小时
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给药后 2 和 24 小时
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疼痛治疗的整体评估
大体时间：给药后 24 小时
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给药后 24 小时
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安全性——不良事件的评估
大体时间：筛选后最多 10 周
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筛选后最多 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
研究完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月23日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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