Studio doppio fittizio controllato con placebo e attivo per confrontare l'efficacia dell'aspirina e dell'ibuprofene nel trattamento della cefalea di tipo tensivo episodico
23 dicembre 2014 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli in doppio cieco doppio fittizio monodose per confrontare l'acido acetilsalicilico 500 mg e 1.000 mg con l'ibuprofene 200 mg e 400 mg e il placebo per la tollerabilità e l'efficacia nel trattamento della cefalea di tipo tensivo episodico
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la tollerabilità di 500 mg e 1000 mg di Aspirina® (farmaco in studio) confrontandola con placebo (il gruppo di controllo senza sostanza attiva) o 200 mg o 400 mg di ibuprofene (farmaco in studio) nel trattamento i sintomi della cefalea episodica di tipo tensivo.
Lo studio è progettato per sviluppare un metodo di trattamento contro il mal di testa di tipo tensivo episodico che avrà maggiori vantaggi per i pazienti rispetto ai metodi attualmente disponibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1115
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 7AG
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M15 6SX
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Regno Unito, PR7 1NY
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Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EW
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L22 0LG
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Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L1 9AD
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 5GJ
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G81 2DR
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2SQ
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Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV1 2TZ
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Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 9RU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatorio maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
- Pressione sanguigna normale
- Pazienti affetti da cefalea episodica di tipo tensivo
- Mal di testa che dura da 30 minuti a 7 giorni
- La cefalea presentava almeno due delle seguenti caratteristiche:
Posizione bilaterale. Pressatura/serraggio (senza pulsazioni). Intensità lieve o moderata. Non aggravato dall'attività fisica di routine come camminare o salire le scale.
- Entrambi i seguenti: nessuna nausea o vomito. Non più di una fotofobia o fonofobia.
Criteri di esclusione:
- Altri mal di testa, inclusa l'emicrania, che richiedevano cure mediche
- Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico, ai salicilati, all'ibuprofene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Grave malattia fisica, in particolare disturbi incontrollati della funzione renale, epatica, polmonare, cardiaca o cerebrale, disturbi neurologici o grave malattia cronica o terminale
- Malattia mentale, compresa la depressione
- Aveva bisogno o stava usando o probabilmente avrebbe bisogno o usa uno dei farmaci concomitanti proibiti: antidepressivi, oxicam
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne sessualmente attive in età fertile a meno che non utilizzino misure contraccettive efficaci
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico o svolto nelle 4 settimane precedenti
- Era stato precedentemente arruolato in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
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Acido acetilsalicilico 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Acido Acetilsalicilico e 2 compresse Placebo di Ibuprofene
Acido acetilsalicilico 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Ibuprofene
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SPERIMENTALE: Braccio 2
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Acido acetilsalicilico 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Acido Acetilsalicilico e 2 compresse Placebo di Ibuprofene
Acido acetilsalicilico 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Ibuprofene
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 5
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2 compresse di placebo di acido acetilsalicilico e 2 compresse di placebo di ibuprofene, per via orale, dose singola
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
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Ibuprofene 200 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Ibuprofene e 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
Ibuprofene 2 x 200 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 4
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Ibuprofene 200 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Ibuprofene e 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
Ibuprofene 2 x 200 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con sollievo dalla cefalea totale o significativo a 2 ore dopo l'assunzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
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2 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore al mal di testa misurato in serie su una scala categorica
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la dose
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Fino a 4 ore dopo la dose
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Misurare l'abilità funzionale nello svolgimento dell'attività quotidiana su una scala categorica a 4 punti
Lasso di tempo: 2 e 24 ore dopo la somministrazione
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2 e 24 ore dopo la somministrazione
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Valutazione globale della terapia del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose
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24 ore dopo la dose
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Sicurezza - valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane dopo lo screening
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Fino a 10 settimane dopo lo screening
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
4 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Male alla testa
- Cefalea di tipo tensivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11220 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)
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