Placebo a Active Controlled, Double Dummy Studie k porovnání účinnosti aspirinu a ibuprofenu při léčbě epizodické tenzní bolesti hlavy
23. prosince 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická randomizovaná paralelní skupina dvojitě zaslepená dvojitě falešná studie s jednou dávkou srovnávající kyselinu acetylsalicylovou 500 mg a 1 000 mg s ibuprofenem 200 mg a 400 mg a placebem pro snášenlivost a účinnost při léčbě epizodické tenzní bolesti hlavy
Účelem této studie je stanovit účinnost a snášenlivost 500 mg a 1000 mg Aspirinu® (studovaný lék) jeho srovnáním s placebem (kontrolní skupina bez účinné látky) nebo 200 mg nebo 400 mg ibuprofenu (studovaný lék) při léčbě příznaky epizodické tenzní bolesti hlavy.
Cílem studie je vyvinout léčebnou metodu proti epizodické tenzní bolesti hlavy, která bude mít pro pacienty více výhod než metody, které jsou v současnosti dostupné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1115
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 7AG
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M15 6SX
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 1NY
-
Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EW
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L22 0LG
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L1 9AD
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 5GJ
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G81 2DR
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2SQ
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV1 2TZ
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 9RU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Normální krevní tlak
- Pacienti trpící epizodickou tenzní bolestí hlavy
- Bolest hlavy trvající od 30 minut do 7 dnů
- Bolest hlavy měla alespoň dvě z následujících charakteristik:
Oboustranné umístění. Lisování/utahování (nepulzující). Mírná nebo střední intenzita. Nezhoršuje se běžnou fyzickou aktivitou, jako je chůze nebo chození do schodů.
- Oba následující: Žádná nevolnost nebo zvracení. Ne více než jedna z fotofobie nebo fonofobie.
Kritéria vyloučení:
- Jiné bolesti hlavy, včetně migrény, které vyžadovaly lékařské ošetření
- Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty, ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Závažné fyzické onemocnění, zejména nekontrolované poruchy funkce ledvin, jater, plic, srdce nebo mozku, neurologické poruchy nebo závažné chronické nebo terminální onemocnění
- Duševní onemocnění, včetně deprese
- Potřeboval nebo užíval nebo pravděpodobně bude potřebovat nebo užívat některý ze zakázaných souběžných léků: antidepresiva, oxikamy
- Těhotné nebo kojící ženy nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo v průběhu předchozích 4 týdnů
- Byl dříve zapsán do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
|
Kyselina acetylsalicylová 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tableta kyseliny acetylsalicylové a 2 placeba tablety ibuprofenu
Kyselina acetylsalicylová 2 x 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba ibuprofenu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
|
Kyselina acetylsalicylová 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tableta kyseliny acetylsalicylové a 2 placeba tablety ibuprofenu
Kyselina acetylsalicylová 2 x 500 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba ibuprofenu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno 5
|
2 tablety placeba kyseliny acetylsalicylové a 2 tablety placeba ibuprofenu, perorálně, jednorázová dávka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
|
Ibuprofen 200 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tableta ibuprofenu a 2 placeba tablety kyseliny acetylsalicylové
Ibuprofen 2 x 200 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba kyseliny acetylsalicylové
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 4
|
Ibuprofen 200 mg perorálně, jednorázová dávka, 1 tableta; dále 1 placebo tableta ibuprofenu a 2 placeba tablety kyseliny acetylsalicylové
Ibuprofen 2 x 200 mg perorálně, jednorázová dávka, 2 tablety; navíc 2 tablety placeba kyseliny acetylsalicylové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s celkovou nebo významnou úlevou od bolesti hlavy 2 hodiny po podání studovaného léku
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úleva od bolesti hlavy měřená sériově na kategorické stupnici
Časové okno: Do 4 hodin po dávce
|
Do 4 hodin po dávce
|
|
Měření funkční schopnosti při provádění každodenní činnosti na 4bodové kategoriální škále
Časové okno: 2 a 24 hodin po dávce
|
2 a 24 hodin po dávce
|
|
Globální hodnocení terapie bolesti
Časové okno: 24 hodin po dávce
|
24 hodin po dávce
|
|
Bezpečnost - hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 týdnů po screeningu
|
Až 10 týdnů po screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2011
První zveřejněno (ODHAD)
4. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy typu napětí
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 11220 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .