Плацебо и активное контролируемое двойное фиктивное исследование для сравнения эффективности аспирина и ибупрофена при лечении эпизодической головной боли напряжения
23 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с двойной имитацией однократной дозы в параллельных группах для сравнения ацетилсалициловой кислоты в дозах 500 и 1000 мг с ибупрофеном в дозах 200 и 400 мг и плацебо на предмет переносимости и эффективности при лечении эпизодической головной боли напряжения
Целью данного исследования является определение эффективности и переносимости 500 мг и 1000 мг аспирина® (исследуемый препарат) путем сравнения его с плацебо (контрольная группа без активного вещества) или 200 мг или 400 мг ибупрофена (исследуемый препарат) при лечении. симптомы эпизодической головной боли напряжения.
Исследование направлено на разработку метода лечения эпизодической головной боли напряжения, который будет иметь больше преимуществ для пациентов, чем доступные в настоящее время методы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1115
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 7AG
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SX
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 1NY
-
Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EW
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L22 0LG
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L1 9AD
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G81 2DR
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2SQ
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV1 2TZ
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 9RU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный мужчина или женщина, от 18 до 65 лет
- Нормальное кровяное давление
- Пациенты, страдающие эпизодической головной болью напряжения
- Головная боль продолжительностью от 30 минут до 7 дней
- Головная боль имела как минимум две из следующих характеристик:
Двустороннее расположение. Нажатие/затягивание (без пульсации). Легкая или умеренная интенсивность. Не ухудшается при обычной физической активности, такой как ходьба или подъем по лестнице.
- Оба из следующих: Нет тошноты или рвоты. Не более одной светобоязни или фонофобии.
Критерий исключения:
- Другие головные боли, включая мигрень, требующие лечения.
- Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, салицилатам, ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)
- Серьезное соматическое заболевание, особенно неконтролируемые нарушения функции почек, печени, легких, сердца или мозга, неврологические расстройства или тяжелое хроническое или неизлечимое заболевание
- Психические заболевания, в том числе депрессия
- Требовали или использовали или, вероятно, нуждались или использовали какое-либо из запрещенных сопутствующих лекарств: антидепрессанты, оксикамы
- Беременные или кормящие женщины или сексуально активные женщины детородного возраста, если они не используют эффективные средства контрацепции.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или проведенном в течение предыдущих 4 недель
- Был ранее включен в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 1
|
Ацетилсалициловая кислота 500 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо ацетилсалициловой кислоты и 2 таблетки плацебо ибупрофена
Ацетилсалициловая кислота 2 х 500 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо ибупрофена
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
|
Ацетилсалициловая кислота 500 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо ацетилсалициловой кислоты и 2 таблетки плацебо ибупрофена
Ацетилсалициловая кислота 2 х 500 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо ибупрофена
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 5
|
2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты и 2 таблетки плацебо ибупрофена, перорально, разовая доза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 3
|
Ибупрофен 200 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо ибупрофена и 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты
Ибупрофен 2 x 200 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 4
|
Ибупрофен 200 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо ибупрофена и 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты
Ибупрофен 2 x 200 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с полным или значительным облегчением головной боли через 2 часа после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Через 2 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Облегчение головной боли, измеряемое серийно по категориальной шкале
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
|
До 4 часов после введения дозы
|
|
Измерение функциональной способности к ведению повседневной деятельности по 4-балльной категориальной шкале
Временное ограничение: Через 2 и 24 часа после введения дозы
|
Через 2 и 24 часа после введения дозы
|
|
Глобальная оценка терапии боли
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Через 24 часа после введения дозы
|
|
Безопасность - оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 недель после скрининга
|
До 10 недель после скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Головная боль
- Головная боль напряжения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 11220 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .