Estudio de doble simulación controlado con placebo y activo para comparar la eficacia de la aspirina y el ibuprofeno en el tratamiento de la cefalea episódica de tipo tensional
23 de diciembre de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, con doble simulación y de dosis única para comparar ácido acetilsalicílico 500 mg y 1000 mg con ibuprofeno 200 mg y 400 mg y placebo para la tolerabilidad y la eficacia en el tratamiento de la cefalea tensional episódica
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y tolerabilidad de 500 mg y 1000 mg de Aspirina® (medicamento del estudio) comparándolo con placebo (el grupo de control sin principio activo) o 200 mg o 400 mg de ibuprofeno (medicamento del estudio) en el tratamiento los síntomas de la cefalea tensional episódica.
El estudio está diseñado para desarrollar un método de tratamiento contra la cefalea tensional episódica que tendrá más ventajas para los pacientes que los métodos disponibles actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 7AG
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 1NY
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EW
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L22 0LG
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 9AD
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 5GJ
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G81 2DR
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 2TZ
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 9RU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambulatorio masculino o femenino, de 18 a 65 años de edad
- Presión arterial normal
- Pacientes con cefalea tensional episódica
- Dolor de cabeza que dura de 30 minutos a 7 días
- La cefalea tenía al menos dos de las siguientes características:
Ubicación bilateral. Presionar/apretar (no pulsante). Intensidad leve o moderada. No agravado por actividad física rutinaria como caminar o subir escaleras.
- Ambos de los siguientes: Sin náuseas ni vómitos. No más de uno de fotofobia o fonofobia.
Criterio de exclusión:
- Otros dolores de cabeza, incluida la migraña, que requirieron tratamiento médico
- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, salicilatos, ibuprofeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Enfermedad física grave, especialmente trastornos no controlados de la función renal, hepática, pulmonar, cardíaca o cerebral, trastornos neurológicos o enfermedades crónicas o terminales graves
- Enfermedad mental, incluida la depresión.
- Necesitaba o usaba o era probable que necesitara o usara alguno de los medicamentos concomitantes prohibidos: antidepresivos, oxicams
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres sexualmente activas en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces
- Participar en cualquier otro estudio clínico o haberlo hecho en las 4 semanas anteriores
- Se había inscrito previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
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Ácido acetilsalicílico 500 mg por vía oral, dosis única, 1 tableta; además, 1 tableta de Placebo de ácido acetilsalicílico y 2 tabletas de Placebo de Ibuprofeno
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg vía oral, dosis única, 2 tabletas; además, 2 tabletas de Placebo de Ibuprofeno
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
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Ácido acetilsalicílico 500 mg por vía oral, dosis única, 1 tableta; además, 1 tableta de Placebo de ácido acetilsalicílico y 2 tabletas de Placebo de Ibuprofeno
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg vía oral, dosis única, 2 tabletas; además, 2 tabletas de Placebo de Ibuprofeno
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 5
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2 tabletas de placebo de ácido acetilsalicílico y 2 tabletas de placebo de ibuprofeno, por vía oral, dosis única
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3
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Ibuprofeno 200 mg vía oral, dosis única, 1 tableta; además, 1 tableta de Placebo de Ibuprofeno y 2 tabletas de Placebo de Ácido Acetilsalicílico
Ibuprofeno 2 x 200 mg vía oral, dosis única, 2 tabletas; además, 2 comprimidos de Placebo de Ácido Acetilsalicílico
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 4
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Ibuprofeno 200 mg vía oral, dosis única, 1 tableta; además, 1 tableta de Placebo de Ibuprofeno y 2 tabletas de Placebo de Ácido Acetilsalicílico
Ibuprofeno 2 x 200 mg vía oral, dosis única, 2 tabletas; además, 2 comprimidos de Placebo de Ácido Acetilsalicílico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con alivio total o significativo del dolor de cabeza 2 horas después de la ingesta del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor de cabeza medido en serie en una escala categórica
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas post dosis
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Hasta 4 horas post dosis
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Medición de la capacidad funcional en la realización de actividades cotidianas en una escala categórica de 4 puntos
Periodo de tiempo: 2 y 24 horas post dosis
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2 y 24 horas post dosis
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Evaluación global de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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24 horas después de la dosis
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Seguridad - evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas después de la selección
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Hasta 10 semanas después de la selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Dolor de cabeza
- Dolor de cabeza tipo tensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 11220 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .