Étude double factice contrôlée contre placebo et active pour comparer l'efficacité de l'aspirine et de l'ibuprofène dans le traitement des céphalées épisodiques de type tension
23 décembre 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique randomisée en groupes parallèles, à double insu, à double insu et à dose unique pour comparer l'acide acétylsalicylique 500 mg et 1 000 mg avec l'ibuprofène 200 mg et 400 mg et un placebo pour la tolérance et l'efficacité dans le traitement des céphalées de tension épisodiques
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et la tolérabilité de 500 mg et 1000 mg d'Aspirine® (médicament à l'étude) en le comparant à un placebo (le groupe témoin sans substance active) ou à 200 mg ou 400 mg d'Ibuprofène (médicament à l'étude) dans le traitement les symptômes de la céphalée de tension épisodique.
L'étude vise à développer une méthode de traitement contre les céphalées de tension épisodiques qui présentera plus d'avantages pour les patients que les méthodes actuellement disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1115
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 7AG
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 1NY
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Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EW
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L22 0LG
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L1 9AD
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 5GJ
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Royaume-Uni, G81 2DR
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2SQ
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Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV1 2TZ
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 9RU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ambulatoire, âgé de 18 à 65 ans
- Tension artérielle normale
- Patients souffrant de céphalées de tension épisodiques
- Maux de tête durant de 30 minutes à 7 jours
- La céphalée avait au moins deux des caractéristiques suivantes :
Emplacement bilatéral. Pressage/serrage (sans pulsation). Intensité légère ou modérée. Non aggravé par une activité physique de routine comme marcher ou monter des escaliers.
- Les deux éléments suivants : Pas de nausées ni de vomissements. Pas plus d'une photophobie ou phonophobie.
Critère d'exclusion:
- Autres maux de tête, y compris la migraine, nécessitant un traitement médical
- Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique, aux salicylates, à l'ibuprofène ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Maladie physique grave, en particulier troubles incontrôlés des fonctions rénales, hépatiques, pulmonaires, cardiaques ou cérébrales, troubles neurologiques ou maladie chronique ou terminale grave
- Maladie mentale, y compris la dépression
- Avait besoin ou utilisait ou était susceptible d'avoir besoin ou d'utiliser l'un des médicaments concomitants interdits : antidépresseurs, oxicams
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes sexuellement actives en âge de procréer, sauf si elles utilisent une contraception efficace
- Participer à toute autre étude clinique ou l'avoir fait au cours des 4 semaines précédentes
- Avait déjà été inscrit dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
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Acide acétylsalicylique 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo d'ibuprofène
Acide acétylsalicylique 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'ibuprofène
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2
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Acide acétylsalicylique 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo d'ibuprofène
Acide acétylsalicylique 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'ibuprofène
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras 5
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2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo d'ibuprofène, par voie orale, dose unique
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
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Ibuprofène 200 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'ibuprofène et 2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique
Ibuprofène 2 x 200 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'Acide Acétylsalicylique
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras 4
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Ibuprofène 200 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'ibuprofène et 2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique
Ibuprofène 2 x 200 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'Acide Acétylsalicylique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant un soulagement total ou significatif des maux de tête 2 heures après la prise du médicament à l'étude
Délai: 2 heures après la dose
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2 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Soulagement de la douleur des maux de tête mesuré en série sur une échelle catégorielle
Délai: Jusqu'à 4 heures après la dose
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Jusqu'à 4 heures après la dose
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Mesurer la capacité fonctionnelle à mener des activités quotidiennes sur une échelle catégorielle à 4 points
Délai: 2 et 24 heures après l'administration
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2 et 24 heures après l'administration
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Évaluation globale de la thérapie de la douleur
Délai: 24 heures après la dose
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24 heures après la dose
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Sécurité - évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 semaines après le dépistage
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Jusqu'à 10 semaines après le dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Mal de tête
- Céphalée de tension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 11220 (Identificateur de registre: DAIDS-ES)
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