Placebo és aktívan kontrollált, kettős hamis vizsgálat az aszpirin és az ibuprofen hatékonyságának összehasonlítására az epizodikus tenziós típusú fejfájás kezelésében
2014. december 23. frissítette: Bayer
Multicentrikus, randomizált párhuzamos csoportos, kettős-vak, egyadagos hamis vizsgálat az 500 mg és 1000 mg acetilszalicilsav 200 mg és 400 mg ibuprofén és placebó összehasonlítására az epizódos fejfájás kezelésének tolerálhatósága és hatékonysága tekintetében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az 500 mg és 1000 mg Aspirin® (vizsgálati gyógyszer) hatékonyságát és tolerálhatóságát a placebóval (a hatóanyag nélküli kontrollcsoport) vagy a 200 mg vagy 400 mg ibuprofénnel (vizsgálati gyógyszer) történő összehasonlítással. az epizodikus tenziós típusú fejfájás tünetei.
A tanulmány célja egy olyan kezelési módszer kidolgozása az epizodikus tenziós típusú fejfájás ellen, amely több előnnyel jár a betegek számára, mint a jelenleg rendelkezésre álló módszerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1115
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 7AG
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SX
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Egyesült Királyság, PR7 1NY
-
Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság, WN6 9EW
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L22 0LG
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L1 9AD
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 5GJ
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Egyesült Királyság, G81 2DR
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2SQ
-
Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV1 2TZ
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 9RU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns férfi vagy nő, 18 és 65 év között
- Normál vérnyomás
- Epizodikus tenziós típusú fejfájásban szenvedő betegek
- 30 perctől 7 napig tartó fejfájás
- A fejfájás az alábbi jellemzők közül legalább kettővel rendelkezett:
Kétoldalú elhelyezkedés. Préselés/feszítés (nem pulzáló). Enyhe vagy közepes intenzitású. Nem súlyosbítja a rutin fizikai tevékenység, például a séta vagy a lépcsőzés.
- Mindkettő: nincs hányinger vagy hányás. Legfeljebb fotofóbia vagy fonofóbia.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb fejfájások, beleértve a migrént is, amelyek orvosi kezelést igényeltek
- acetilszalicilsavval, szalicilátokkal, ibuprofénnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szembeni túlérzékenység
- Súlyos testi betegség, különösen a vese-, máj-, tüdő-, szív- vagy agyműködés kontrollálatlan rendellenességei, neurológiai rendellenességek vagy súlyos krónikus vagy terminális betegség
- Mentális betegségek, beleértve a depressziót
- Szüksége volt vagy használta, vagy valószínűleg szüksége lesz vagy használja valamelyik tiltott egyidejű gyógyszert: antidepresszánsok, oxicamok
- Terhes vagy szoptató nők, vagy szexuálisan aktív, fogamzóképes nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
- Bármilyen más klinikai vizsgálatban részt vett, vagy az előző 4 hétben végzett
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kar
|
Acetilszalicilsav 500 mg szájon át, egyszeri adag, 1 tabletta; ezen kívül 1 placebo tabletta acetilszalicilsav és 2 placebo tabletta ibuprofén
Acetilszalicilsav 2 x 500 mg szájon át, egyszeri adag, 2 tabletta; ezen kívül 2 placebo tabletta Ibuprofen
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar
|
Acetilszalicilsav 500 mg szájon át, egyszeri adag, 1 tabletta; ezen kívül 1 placebo tabletta acetilszalicilsav és 2 placebo tabletta ibuprofén
Acetilszalicilsav 2 x 500 mg szájon át, egyszeri adag, 2 tabletta; ezen kívül 2 placebo tabletta Ibuprofen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 5. kar
|
2 placebo tabletta acetilszalicilsav és 2 placebo tabletta ibuprofén, szájon át, egyszeri adag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. kar
|
Ibuprofen 200 mg szájon át, egyszeri adag, 1 tabletta; ezen kívül 1 placebo tabletta ibuprofén és 2 placebo tabletta acetilszalicilsav
Ibuprofen 2 x 200 mg szájon át, egyszeri adag, 2 tabletta; ezen kívül 2 placebo tabletta acetilszalicilsav
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4. kar
|
Ibuprofen 200 mg szájon át, egyszeri adag, 1 tabletta; ezen kívül 1 placebo tabletta ibuprofén és 2 placebo tabletta acetilszalicilsav
Ibuprofen 2 x 200 mg szájon át, egyszeri adag, 2 tabletta; ezen kívül 2 placebo tabletta acetilszalicilsav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél teljes vagy jelentős fejfájás enyhült a vizsgálati gyógyszer bevétele után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejfájás fájdalomcsillapítása kategorikus skálán sorozatosan mérve
Időkeret: Az adagolást követő 4 óráig
|
Az adagolást követő 4 óráig
|
|
A funkcionális képesség mérése a mindennapi tevékenység végzésére 4 fokozatú kategorikus skálán
Időkeret: 2 és 24 órával az adagolás után
|
2 és 24 órával az adagolás után
|
|
A fájdalomterápia globális értékelése
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
24 órával az adagolás után
|
|
Biztonság – a nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Legfeljebb 10 héttel a szűrés után
|
Legfeljebb 10 héttel a szűrés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás
- Feszült típusú fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11220 (Registry Identifier: DAIDS-ES)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .