Estudo duplo simulado com placebo e controle ativo para comparar a eficácia da aspirina e do ibuprofeno no tratamento da cefaléia do tipo tensional episódica
23 de dezembro de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico randomizado de grupos paralelos, duplo-cego, duplo-simulado, de dose única para comparar ácido acetilsalicílico 500 mg e 1.000 mg com ibuprofeno 200 mg e 400 mg e placebo para tolerabilidade e eficácia no tratamento de cefaléia do tipo tensional episódica
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e tolerabilidade de 500 mg e 1000 mg de Aspirina® (medicação em estudo) comparando-a com placebo (grupo controle sem substância ativa) ou ibuprofeno 200 mg ou 400 mg (medicação em estudo) no tratamento os sintomas de cefaléia do tipo tensional episódica.
O estudo destina-se a desenvolver um método de tratamento contra a cefaleia do tipo tensional episódica que terá mais vantagens para os pacientes do que os métodos atualmente disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1115
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 7AG
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M15 6SX
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 1NY
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EW
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L22 0LG
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 9AD
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 5GJ
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G81 2DR
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2SQ
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV1 2TZ
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 9RU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambulatório masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
- pressão arterial normal
- Pacientes que sofrem de cefaleia do tipo tensional episódica
- Dor de cabeça com duração de 30 minutos a 7 dias
- A cefaleia tinha pelo menos duas das seguintes características:
Localização bilateral. Prensagem/aperto (não pulsante). Intensidade leve ou moderada. Não agravada por atividade física de rotina, como caminhar ou subir escadas.
- Ambos os seguintes: Sem náuseas ou vómitos. Não mais do que um de fotofobia ou fonofobia.
Critério de exclusão:
- Outras dores de cabeça, incluindo enxaqueca, que requerem tratamento médico
- Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, salicilatos, ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Doença física grave, especialmente distúrbios não controlados da função renal, hepática, pulmonar, cardíaca ou cerebral, distúrbios neurológicos ou doença crônica grave ou terminal
- Doença mental, incluindo depressão
- Necessitava ou estava usando ou provavelmente precisaria ou usaria qualquer um dos medicamentos concomitantes proibidos: antidepressivos, oxicams
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar, a menos que usem métodos contraceptivos eficazes
- Participar de qualquer outro estudo clínico ou ter feito nas 4 semanas anteriores
- Tinha sido previamente inscrito neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
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Ácido acetilsalicílico 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de ibuprofeno
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ibuprofeno
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EXPERIMENTAL: Braço 2
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Ácido acetilsalicílico 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de ibuprofeno
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ibuprofeno
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço 5
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2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de ibuprofeno, via oral, dose única
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
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Ibuprofeno 200 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ibuprofeno e 2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico
Ibuprofeno 2 x 200 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ácido acetilsalicílico
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 4
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Ibuprofeno 200 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ibuprofeno e 2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico
Ibuprofeno 2 x 200 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ácido acetilsalicílico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com alívio total ou significativo da dor de cabeça 2 horas após a ingestão da medicação do estudo
Prazo: 2 horas após a dose
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2 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alívio da dor de cabeça medido em série em uma escala categórica
Prazo: Até 4 horas após a dose
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Até 4 horas após a dose
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Medindo a capacidade funcional na realização de atividades cotidianas em uma escala categórica de 4 pontos
Prazo: 2 e 24 horas após a dose
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2 e 24 horas após a dose
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Avaliação global da terapia da dor
Prazo: 24 horas após a dose
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24 horas após a dose
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Segurança - avaliação de eventos adversos
Prazo: Até 10 semanas após a triagem
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Até 10 semanas após a triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Dor de cabeça
- Cefaléia do Tipo Tensional
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 11220 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
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