삽화성 긴장형 두통의 치료에서 아스피린과 이부프로펜의 효능을 비교하기 위한 위약 및 능동 제어 이중 더미 연구
2014년 12월 23일 업데이트: Bayer
삽화성 긴장형 두통의 치료에서 내약성 및 효능에 대해 아세틸살리실산 500mg 및 1,000mg을 이부프로펜 200mg 및 400mg 및 위약과 비교하기 위한 다기관 무작위 병렬 그룹 이중맹검 이중 더미 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 500mg 및 1000mg Aspirin®(연구 약물)을 위약(활성 물질이 없는 대조군) 또는 200mg 또는 400mg Ibuprofen(연구 약물)과 비교하여 효능 및 내약성을 결정하는 것입니다. 삽화성 긴장형 두통의 증상.
본 연구는 현재 이용 가능한 방법보다 환자에게 더 유리한 삽화성 긴장형 두통에 대한 치료 방법을 개발하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1115
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG2 7AG
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M15 6SX
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, 영국, PR7 1NY
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Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EW
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L22 0LG
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Liverpool, Merseyside, 영국, L1 9AD
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 5GJ
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G81 2DR
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2SQ
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Coventry, West Midlands, 영국, CV1 2TZ
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 9RU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는 남성 또는 여성, 18~65세
- 정상 혈압
- 삽화성 긴장형 두통을 앓고 있는 환자
- 30분에서 7일까지 지속되는 두통
- 두통은 다음 특성 중 적어도 두 가지를 가지고 있습니다.
양측 위치. 누르기/조이기(무맥동). 온화하거나 중간 정도의 강도. 걷기나 계단 오르기와 같은 일상적인 신체 활동에 의해 악화되지 않습니다.
- 다음 모두: 메스꺼움이나 구토가 없습니다. 광공포증 또는 소리공포증 중 하나 이상입니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 편두통을 포함한 기타 두통
- 아세틸살리실산, 살리실산염, 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 과민증
- 심각한 신체 질환, 특히 조절되지 않는 신장, 간, 폐, 심장 또는 뇌 기능 장애, 신경 장애 또는 중증 만성 또는 말기 질환
- 우울증을 포함한 정신 질환
- 금지된 병용 약물(항우울제, 옥시캄)이 필요하거나 사용 중이거나 필요하거나 사용할 가능성이 있는 경우
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임기 여성
- 다른 임상 연구에 참여하거나 지난 4주 이내에 수행한 적이 있는 경우
- 이전에 이 연구에 등록한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
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아세틸살리실산 500mg 경구, 단일 용량, 1정; 추가로 아세틸살리실산 위약 1정, 이부프로펜 위약 2정
아세틸살리실산 2 x 500 mg 경구용, 단일 용량, 2정; 추가로 이부프로펜 위약 정제 2정
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실험적: 팔 2
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아세틸살리실산 500mg 경구, 단일 용량, 1정; 추가로 아세틸살리실산 위약 1정, 이부프로펜 위약 2정
아세틸살리실산 2 x 500 mg 경구용, 단일 용량, 2정; 추가로 이부프로펜 위약 정제 2정
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플라시보_COMPARATOR: 팔 5
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아세틸살리실산 위약 정제 2개 및 이부프로펜 위약 정제 2개, 경구, 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 3
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이부프로펜 200mg 경구, 단일 용량, 1정; 추가로 이부프로펜 위약 1정, 아세틸살리실산 위약 2정
Ibuprofen 2 x 200 mg 경구, 단일 용량, 2정; 추가로, 아세틸살리실산의 위약 정제 2정
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 4
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이부프로펜 200mg 경구, 단일 용량, 1정; 추가로 이부프로펜 위약 1정, 아세틸살리실산 위약 2정
Ibuprofen 2 x 200 mg 경구, 단일 용량, 2정; 추가로, 아세틸살리실산의 위약 정제 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 복용 후 2시간에 두통이 완전히 또는 의미 있게 완화된 피험자의 백분율
기간: 투여 후 2시간
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투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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범주형 척도에서 연속적으로 측정된 두통 통증 완화
기간: 투약 후 4시간까지
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투약 후 4시간까지
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4점 범주 척도로 일상 활동을 수행하는 기능적 능력 측정
기간: 투여 후 2시간 및 24시간
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투여 후 2시간 및 24시간
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통증 치료의 전반적인 평가
기간: 투여 후 24시간
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투여 후 24시간
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안전성 - 부작용 평가
기간: 검진 후 최대 10주
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검진 후 최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11220 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)
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아세틸살리실산(아스피린, BAYE4465)에 대한 임상 시험
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development종료됨