Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo og aktiv kontrollert, dobbel dummy-studie for å sammenligne effekten av aspirin og ibuprofen ved behandling av episodisk hodepine av spenningstypen

23. desember 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter randomisert parallell-grupper dobbeltblind dobbeltdummy enkeltdosestudie for å sammenligne acetylsalisylsyre 500 mg og 1000 mg med ibuprofen 200 mg og 400 mg og placebo for tolerabilitet og effekt ved behandling av episodisk spenningshodepine

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og toleransen til 500 mg og 1000 mg Aspirin® (studiemedisin) ved å sammenligne den med placebo (kontrollgruppen uten aktivt stoff) eller 200 mg eller 400 mg Ibuprofen (studiemedisin) ved behandling symptomene på episodisk spenningshodepine. Studien er designet for å utvikle en behandlingsmetode mot episodisk spenningshodepine som vil ha flere fordeler for pasientene enn de metodene som i dag er tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 9RU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulerende mann eller kvinne, 18 til 65 år
  • Normalt blodtrykk
  • Pasienter som lider av episodisk spenningshodepine
  • Hodepine som varer fra 30 minutter til 7 dager
  • Hodepine hadde minst to av følgende egenskaper:

Bilateral plassering. Pressing/stramming (ikke-pulserende). Mild eller moderat intensitet. Ikke forverret av rutinemessig fysisk aktivitet som å gå eller gå i trapper.

- Begge følgende: Ingen kvalme eller oppkast. Ikke mer enn en av fotofobi eller fonofobi.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre hodepine, inkludert migrene, som krevde medisinsk behandling
  • Overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre, salisylater, ibuprofen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Alvorlig fysisk sykdom, spesielt ukontrollerte lidelser i nyre-, lever-, lunge-, hjerte- eller hjernefunksjon, nevrologiske lidelser eller alvorlig kronisk eller terminal sykdom
  • Psykisk lidelse, inkludert depresjon
  • Trengte eller brukte eller sannsynligvis vil trenge eller bruke noen av de forbudte samtidige medisinene: antidepressiva, oksikam
  • Gravide eller ammende kvinner, eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder med mindre de bruker effektiv prevensjon
  • Deltar i andre kliniske studier eller har gjort i løpet av de siste 4 ukene
  • Hadde tidligere vært påmeldt denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett acetylsalisylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 Placebotabletter Ibuprofen
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett acetylsalisylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 Placebotabletter Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Legemiddel: Placebo
2 placebotabletter acetylsalisylsyre og 2 placebotabletter ibuprofen oralt, enkeltdose
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett Ibuprofen og 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett Ibuprofen og 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
Legemiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 placebotabletter acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med total eller meningsfull hodepinelindring 2 timer etter inntak av studiemedisin
Tidsramme: 2 timer etter dose
2 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertelindring av hodepine målt i serie på en kategorisk skala
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dosering
Inntil 4 timer etter dosering
Måling av funksjonsevnen ved å utføre hverdagsaktivitet på en 4 punkts kategoriskala
Tidsramme: 2 og 24 timer etter dose
2 og 24 timer etter dose
Global vurdering av smertebehandling
Tidsramme: 24 timer etter dose
24 timer etter dose
Sikkerhet - vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 uker etter screening
Inntil 10 uker etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11220 (Registeridentifikator: DAIDS-ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere