Plasebo- ja aktiivisesti kontrolloitu kaksoisnukketutkimus aspiriinin ja ibuprofeenin tehon vertaamiseksi episodisen jännitystyyppisen päänsärkyn hoidossa
tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskussatunnaistettu rinnakkaisryhmien kaksoissokkoutettu tuplaannostutkimus asetyylisalisyylihapon 500 mg ja 1 000 mg ibuprofeenin 200 mg ja 400 mg sekä lumelääkkeen siedettävyyden ja tehokkuuden vertaamiseksi jaksollisen päänsäryn hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 500 mg ja 1000 mg Aspirin® (tutkimuslääke) teho ja siedettävyys vertaamalla sitä lumelääkkeeseen (kontrolliryhmä ilman vaikuttavaa ainetta) tai 200 mg tai 400 mg Ibuprofeeniin (tutkimuslääke) hoidossa. episodisen jännitystyyppisen päänsäryn oireita.
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää episodista jännitystyyppistä päänsärkyä vastaan hoitomenetelmä, josta on potilaille enemmän hyötyä kuin nykyisin saatavilla olevista menetelmistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1115
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 7AG
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SX
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 1NY
-
Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EW
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L1 9AD
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 2DR
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV1 2TZ
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 9RU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
- Normaali verenpaine
- Potilaat, jotka kärsivät episodisesta jännitystyyppisestä päänsärystä
- Päänsärky, joka kestää 30 minuutista 7 päivään
- Päänsärkyllä oli vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista:
Kahdenvälinen sijainti. Puristus/kiristys (ei sykkivä). Lievä tai kohtalainen intensiteetti. Sitä ei pahenna rutiini fyysinen toiminta, kuten kävely tai portaiden kiipeäminen.
- Molemmat seuraavista: Ei pahoinvointia tai oksentelua. Vain yksi valonarkuus tai fonofobia.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut päänsäryt, mukaan lukien migreeni, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
- Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle, salisylaateille, ibuprofeenille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Vakava fyysinen sairaus, erityisesti hallitsemattomat munuaisten, maksan, keuhkojen, sydämen tai aivojen toiminnan häiriöt, neurologiset häiriöt tai vakava krooninen tai terminaalinen sairaus
- Mielen sairaus, mukaan lukien masennus
- Tarvitsit tai käytit tai todennäköisesti tarvitset tai käytät jotain kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä: masennuslääkkeet, oksikaamit
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai oli tehnyt edellisen 4 viikon aikana
- Oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
|
Asetyylisalisyylihappo 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia ibuprofeenia
Asetyylisalisyylihappo 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia ibuprofeenia
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
|
Asetyylisalisyylihappo 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia ibuprofeenia
Asetyylisalisyylihappo 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia ibuprofeenia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 5
|
2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia ibuprofeenia, suun kautta, kerta-annos
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
|
Ibuprofeeni 200 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti ibuprofeenia ja 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
Ibuprofeeni 2 x 200 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 4
|
Ibuprofeeni 200 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti ibuprofeenia ja 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
Ibuprofeeni 2 x 200 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden päänsärky lievittyi kokonaan tai merkittävästi 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkykivun lievitys mitattuna sarjassa kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen jälkeen
|
4 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Arjen toiminnan toiminnallisuuden mittaaminen 4 pisteen kategorisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
2 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Globaali arvio kivunhoidosta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus - haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Enintään 10 viikkoa seulonnan jälkeen
|
Enintään 10 viikkoa seulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 25. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärky
- Jännitystyyppinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11220 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .