Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne pozorowane badanie placebo i kontrolowane substancją aktywną w celu porównania skuteczności aspiryny i ibuprofenu w leczeniu epizodycznego napięciowego bólu głowy

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe grupy, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z pojedynczą dawką w celu porównania kwasu acetylosalicylowego 500 mg i 1000 mg z ibuprofenem 200 mg i 400 mg oraz placebo pod kątem tolerancji i skuteczności w leczeniu epizodycznego napięciowego bólu głowy

Celem tego badania jest określenie skuteczności i tolerancji 500 mg i 1000 mg Aspiryny® (badany lek) poprzez porównanie jej z placebo (grupa kontrolna bez substancji czynnej) lub 200 mg lub 400 mg Ibuprofenu (badany lek) w leczeniu objawy epizodycznego napięciowego bólu głowy. Badanie ma na celu opracowanie metody leczenia epizodycznych napięciowych bólów głowy, która przyniesie pacjentom więcej korzyści niż obecnie dostępne metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 9RU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Normalne ciśnienie krwi
  • Pacjenci cierpiący na epizodyczne napięciowe bóle głowy
  • Ból głowy trwający od 30 minut do 7 dni
  • Ból głowy miał co najmniej dwie z następujących cech:

Lokalizacja dwustronna. Dociskanie/dokręcanie (bez pulsacji). Łagodna lub umiarkowana intensywność. Nie pogarsza się przez rutynową aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub wchodzenie po schodach.

- Oba z poniższych: Brak nudności i wymiotów. Nie więcej niż światłowstręt lub fonofobia.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne bóle głowy, w tym migrena, które wymagały leczenia
  • Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, salicylany, ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Poważna choroba fizyczna, zwłaszcza niekontrolowane zaburzenia czynności nerek, wątroby, płuc, serca lub mózgu, zaburzenia neurologiczne lub ciężka przewlekła lub śmiertelna choroba
  • Choroba psychiczna, w tym depresja
  • Potrzebował lub używał lub prawdopodobnie będzie potrzebować lub stosować którykolwiek z zabronionych leków towarzyszących: leki przeciwdepresyjne, oksykamy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Został wcześniej włączony do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAYE4465)
Kwas acetylosalicylowy 500 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo kwasu acetylosalicylowego i 2 tabletki placebo ibuprofenu
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAYE4465)
Kwas acetylosalicylowy 2 x 500 mg doustnie, pojedyncza dawka, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo Ibuprofenu
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAYE4465)
Kwas acetylosalicylowy 500 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo kwasu acetylosalicylowego i 2 tabletki placebo ibuprofenu
Lek: Kwas acetylosalicylowy (Aspiryna, BAYE4465)
Kwas acetylosalicylowy 2 x 500 mg doustnie, pojedyncza dawka, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo Ibuprofenu
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 5
Lek: Placebo
2 tabletki placebo kwasu acetylosalicylowego i 2 tabletki placebo ibuprofenu, doustnie, pojedyncza dawka
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo Ibuprofenu i 2 tabletki Placebo kwasu acetylosalicylowego
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg doustnie, dawka pojedyncza, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo kwasu acetylosalicylowego
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 4
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg doustnie, dawka pojedyncza, 1 tabletka; dodatkowo 1 tabletka placebo Ibuprofenu i 2 tabletki Placebo kwasu acetylosalicylowego
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg doustnie, dawka pojedyncza, 2 tabletki; dodatkowo 2 tabletki placebo kwasu acetylosalicylowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite lub znaczące złagodzenie bólu głowy po 2 godzinach od przyjęcia badanego leku
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
2 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łagodzenie bólu głowy mierzone seryjnie w skali kategorycznej
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Do 4 godzin po podaniu
Pomiar sprawności funkcjonalnej wykonywania codziennych czynności w 4-stopniowej skali kategorycznej
Ramy czasowe: 2 i 24 godziny po podaniu
2 i 24 godziny po podaniu
Globalna ocena terapii bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce
24 godziny po dawce
Bezpieczeństwo – ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po badaniu przesiewowym
Do 10 tygodni po badaniu przesiewowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11220 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj