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Placebo- und aktivkontrollierte Double-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Aspirin und Ibuprofen bei der Behandlung von episodischem Spannungskopfschmerz

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische randomisierte Parallelgruppen-Doppelblind-Doppel-Dummy-Einzeldosisstudie zum Vergleich von Acetylsalicylsäure 500 mg und 1.000 mg mit Ibuprofen 200 mg und 400 mg und Placebo auf Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von episodischem Spannungskopfschmerz

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 500 mg und 1000 mg Aspirin® (Studienmedikation) durch Vergleich mit Placebo (der Kontrollgruppe ohne Wirkstoff) oder 200 mg bzw. 400 mg Ibuprofen (Studienmedikation) bei der Behandlung zu bestimmen die Symptome des episodischen Kopfschmerzes vom Spannungstyp. Ziel der Studie ist es, eine Behandlungsmethode gegen episodischen Spannungskopfschmerz zu entwickeln, die für die Patienten mehr Vorteile haben wird als die derzeit verfügbaren Methoden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 7AG
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 1NY
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L1 9AD
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G81 2DR
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV1 2TZ
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 9RU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gehfähiger Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Normaler Blutdruck
  • Patienten mit episodischem Kopfschmerz vom Spannungstyp
  • Kopfschmerzen, die 30 Minuten bis 7 Tage anhalten
  • Kopfschmerzen hatten mindestens zwei der folgenden Merkmale:

Bilaterale Lage. Pressen/Anziehen (nicht pulsierend). Leichte oder mittlere Intensität. Nicht verschlimmert durch routinemäßige körperliche Aktivität wie Gehen oder Treppensteigen.

- Beides: Keine Übelkeit oder Erbrechen. Nicht mehr als Photophobie oder Phonophobie.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Kopfschmerzen, einschließlich Migräne, die eine medizinische Behandlung erforderten
  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, Salicylate, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Schwere körperliche Erkrankungen, insbesondere unkontrollierte Funktionsstörungen der Nieren, Leber, Lunge, des Herzens oder des Gehirns, neurologische Erkrankungen oder schwere chronische oder unheilbare Erkrankungen
  • Psychische Erkrankungen, einschließlich Depressionen
  • Benötigte oder verwendete oder wahrscheinlich benötigte oder verwendete eine der verbotenen Begleitmedikationen: Antidepressiva, Oxicame
  • Schwangere oder stillende Frauen oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 4 Wochen durchgeführt
  • War zuvor in diese Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Ibuprofen
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 2 x 500 mg p.o., Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Ibuprofen
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Ibuprofen
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 2 x 500 mg p.o., Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Ibuprofen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Ibuprofen, oral, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Ibuprofen und 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oral, Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 200 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Ibuprofen und 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 2 x 200 mg oral, Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger oder signifikanter Kopfschmerzlinderung 2 Stunden nach Einnahme der Studienmedikation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen, gemessen seriell auf einer kategorialen Skala
Zeitfenster: Bis 4 Stunden nach der Einnahme
Bis 4 Stunden nach der Einnahme
Messung der funktionellen Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: 2 und 24 Stunden nach der Einnahme
2 und 24 Stunden nach der Einnahme
Globale Bewertung der Schmerztherapie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
24 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit - Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen nach dem Screening
Bis zu 10 Wochen nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11220 (Registrierungskennung: DAIDS-ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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