外傷性脳損傷後の社会的能力の治療
退役軍人、軍人、および外傷性脳損傷を有する民間人の社会的能力の治療
調査の概要
詳細な説明
背景: 社会的能力の障害は、外傷性脳損傷 (TBI) 後の最も一般的な後遺症の 1 つです。 成功した社会的スキルがなければ、人はしばしば孤立し、他者と対立し、社会的および職業的機会へのアクセスを拒否されます. この研究の目的は、社会的スキルの欠陥が確認されたTBI患者の社会的能力を改善および維持するための手動化されたグループ治療プログラムの有効性を判断することです。 Group Interactive Structured Treatment (GIST) - Social Competence プログラムは、TBI 後の職場、家庭、学校、および地域社会への参加を妨げることが多い、蔓延する対人関係およびコミュニケーションの問題を対象とした、全体論的で二重の分野からの介入です。
目的と仮説: 目的 1: マルチサイト実装による GIST 介入の有効性を測定します。 仮説 1a: GIST を受けた人は、コミュニケーションにおける実用的な障害のプロファイル (PPIC) によって測定されるように、代替治療を受けた人に比べて、社会的能力の大幅な改善を示します。 仮説 1b: 代替介入と比較して、GIST を受けた人は、PPIC で測定した場合、介入後 3 か月で社会的能力の改善を維持します。 仮説 1c: 代替介入と比較して、GIST を受けた人は、介入後 3 か月で社会的能力に関連する追加の側面の改善を示します。および心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 民間版。 仮説 1d: 代替介入と比較して、GIST を受けた人は介入後 3 か月で生活の質の改善を示し、生活満足度尺度で測定されます。 目的 2: GIST に関連する強力な成分を特定します。 仮説 2a: GIST 介入の参加者の場合、TFI によって測定されたより高いグループの結束: 結束性尺度は、社会的能力の向上に関連付けられます。 仮説 2b: 代替介入と比較して、GIST を受けた人は、知覚的自己効力感のスケールによって測定されるように、社会的能力の向上に関連するより強い社会的自己効力感を示します。
研究デザイン: この研究では、GIST 治療と代替治療を比較するために、2 群の多施設ランダム化比較臨床試験デザインを使用します。この場合、参加者は、グループプロセスなしで GIST 治療プログラムからの情報を提示されます。 軽度から中等度の外傷性脳損傷を有する合計 192 人の軍人、退役軍人、および民間人の参加者が 6 つのセンターに登録されます。 測定値は、ベースライン、治療後、および治療後 3 か月で収集されます。 参加者のビデオテープは、盲検化された独立した評価者によって社会的能力について評価され、個別の社会的スキル目標の進捗状況が評価されます。 グループリーダーの再現可能なトレーニングには、2日半の対面ワークショップと、それに続く介入と代替介入のパイロット中のフィードバックが含まれます。 介入の忠実度は、標準化された手段を使用して独立した評価者によって評価され、介入が一貫して実施されることを保証します。 この研究の結果は、プレゼンテーションや出版物を通じて、関連する利害関係者に広められます。 この研究の終わりまでに、この分野は、TBI を持つ人々に対するグループの社会的能力介入の有効性に関する決定的な証拠を得るでしょう。
軍事的利益: 提案された研究は、TBI 後の帰還 OIF/OEF 兵士および退役軍人に高い関連性を持っています。 GIST の介入は、兵士や退役軍人が家族、地域社会、生産活動に完全に参加できるようになるのを支援する可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- OSU TBI ID画面の自己報告によって証明されるように、TBIの履歴があります
- 2001 年 10 月以降、いつでも TBI を維持。
- 受傷後少なくとも6ヶ月
- 監督評価尺度のレベル 1 (独立) またはレベル 2 (夜間監督) のスコア。
- -研究の時点で18歳以上です。
- グループ参加に十分な受容的/表現的コミュニケーションスキルを持っている（スクリーニングインタビューの結果に基づいて、機能的独立性尺度（FIM）70の理解と表現に関するスコア> 5;
- グループ介入に参加し、学習対策を完了するために必要な英語のスキルを持っている。
- 参加者またはその支援者によって報告された、ここにリストされている 5 つのスクリーニング ステートメントの少なくとも 1 つに「はい」と回答することによって、問題のある社会的能力のいくつかの側面を示します。
- 参加するためのインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 口頭でコミュニケーションをとることができない、または拡張コミュニケーションシステムを必要とする;
- グループセッションの大部分に参加できない (例: 現場から離れた場所に住んでおり、定期的な交通手段がない; 長期休暇に行く、計画された手術を受ける、引っ越しを計画している);
- 現在、進行中の構造化されたグループ心理社会療法に関与しています。
- 現在、別の臨床試験に参加しています。
- 現在、セラピストの 1 人とマンツーマンのセラピーを受けている
- すでにGIST介入に参加している
- PIの意見では、研究プロトコルの完了を妨げる可能性のある条件があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GIST介入
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GIST グループは、8 人のグループ参加者と 2 人のグループ セラピストで構成されます。
グループメンバーはワークブックを受け取り、各セッションに持参するよう求められます。
13 の 1.5 時間の各セッションでは、前のセッションの重要な概念が確認され、新しいトピックが議論され、戦略とスキルがインタラクティブに実践され、実際の社会問題が取り上げられます。
以前にカバーされたトピックは、情報の繰り返しと強化を提供するために、ディスカッションと問題解決を通じて各セッションに統合されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：代替介入
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代替療法の参加者は、週 13 回のクラスルーム セッションに参加し、GIST ワークブックで説明されている同じカリキュラム トピックのビデオ プレゼンテーションを視聴します。
グループセラピストがモデレーターを務め、参加者と個別に面会します。
グループでの交流は奨励されません。
宿題の演習が提供されますが、参加者は宿題を返却するよう求められず、フィードバックも受け取りません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションの語用論的障害 (PPIC) のプロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間（治療後）、25週間（治療後3ヶ月）
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このツールは、TBI 後の社会的コミュニケーション障害を測定するように設計されています。
コミュニケーションスキルだけでなく、社会的認識や社会的境界の遵守など、社会的に有能な行動の他の側面にも焦点を当てています.
3 つの時点で録画された会話は、PPIC を使用して評価され、ベースラインからの変化が評価されます。
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ベースライン、13週間（治療後）、25週間（治療後3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ) のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、13週間（治療後）、25週間（治療後3ヶ月）
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主観的な副次的アウトカム指標である認知コミュニケーション能力を測定する 30 項目のアンケート。
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ベースライン、13週間（治療後）、25週間（治療後3ヶ月）
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目標達成尺度のベースラインからの変化
時間枠：介入後 3 週間、13 週間 (介入後)、25 週間 (介入後 3 か月)
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5 段階評価に基づいて、TBI 患者の転帰目標を測定する柔軟なシステム。
目標達成のレベルは、観察および記録できる具体的な行動の観点から客観的に表されます
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介入後 3 週間、13 週間 (介入後)、25 週間 (介入後 3 か月)
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簡単な症状目録-18 のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間（治療後）、25週間（治療後3ヶ月）
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5 ポイントのリッカート スケールで評価される 18 の感情的苦痛項目で構成され、グローバル重症度指数と、身体的、不安、および抑うつ的側面のスコアが得られます。
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ベースライン、13週間（治療後）、25週間（治療後3ヶ月）
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ライフスケール満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週間（治療後）、25週間（治療後3ヶ月）
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世界的な生活満足度の自己評価の主観的な 5 項目スケール
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ベースライン、13週間（治療後）、25週間（治療後3ヶ月）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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