- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01465269
Sosiaalisen pätevyyden hoito traumaattisen aivovamman jälkeen
Sosiaalisen pätevyyden kohtelu sotilasveteraanien, palvelun jäsenten ja traumaattisen aivovamman saaneiden siviilien kohdalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Sosiaalisen pätevyyden heikkeneminen on yksi yleisimmistä traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkitauista. Ilman onnistuneita sosiaalisia taitoja henkilö on usein eristyksissä, ristiriidassa muiden kanssa ja häneltä evätään pääsy sosiaalisiin ja ammatillisiin mahdollisuuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää manuaalisen ryhmähoito-ohjelman tehokkuus parantaa ja ylläpitää sosiaalista pätevyyttä henkilöille, joilla on TBI, joilla on tunnistettu sosiaalisia taitoja. Group Interactive Structured Treatment (GIST) - Social Competence -ohjelma on kokonaisvaltainen, kaksitieteellinen interventio, joka kohdistuu kaikkialle leviäviin ihmissuhde- ja viestintäongelmiin, jotka usein häiritsevät osallistumista työhön, kotiin, kouluun ja yhteisöön TBI:n jälkeen.
Tavoitteet ja hypoteesit: Tavoite 1: Mittaa GIST-intervention tehokkuutta usean sivuston toteutuksella. Hypoteesi 1a: GIST:n saaneiden sosiaalinen kompetenssi on parantunut merkittävästi verrattuna vaihtoehtoista hoitoa saaviin, mitattuna kommunikoinnin pragmaattisen häiriön profiililla (PPIC). Hypoteesi 1b: Vaihtoehtoiseen interventioon verrattuna GIST:n saaneiden sosiaalinen kompetenssi paranee 3 kuukauden kuluttua interventiosta PPIC:n mittaamana. Hypoteesi 1c: Vaihtoehtoiseen interventioon verrattuna GIST:n saajat osoittavat parannuksia sosiaaliseen kompetenssiin liittyvissä lisänäkökohdissa 3 kuukauden kuluttua interventiosta, mitattuna LaTrobe-viestintäkyselyllä, Tavoitteen saavuttaminen -asteikolla, Brief Symptom Inventory-18, ja posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslista - siviiliversio. Hypoteesi 1d: Vaihtoehtoiseen interventioon verrattuna GIST:n saaneiden elämänlaatu paranee 3 kuukauden kuluttua interventiosta, mitattuna Satisfaction with Life -asteikolla. Tavoite 2: Tunnista GIST:hen liittyvät tehokkaat ainesosat. Hypoteesi 2a: GIST-interventioon osallistuville TFI: Cohesiveness Scale:n mittaama korkeampi ryhmän koheesio liittyy parantuneeseen sosiaaliseen osaamiseen. Hypoteesi 2b: Vaihtoehtoiseen interventioon verrattuna GIST:n saaneet osoittavat vahvempaa sosiaalista itsetehokkuutta, joka liittyy parantuneeseen sosiaaliseen kompetenssiin, mitattuna havaitun itsetehokkuuden asteikolla.
Tutkimuksen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa käytetään kaksihaaraista, monikeskistä satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa GIST-hoidon vertaamiseksi vaihtoehtoiseen hoitoon, jossa osallistujille esitetään tietoja GIST-hoito-ohjelmasta ilman ryhmäprosessia. Yhteensä 192 sotilasta, veteraania ja siviilihenkilöä, joilla on lievä tai kohtalainen TBI, otetaan mukaan kuuteen keskukseen. Toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Sokeat riippumattomat arvioijat arvioivat osallistujien videonauhojen sosiaalista osaamista ja edistymistä yksilöllisten sosiaalisten taitojen tavoitteiden saavuttamisessa. Toistettavissa oleva ryhmäjohtajien koulutus sisältää 2 ½ päivän henkilökohtaisen työpajan, jota seuraa palaute interventiopilotin ja vaihtoehtoisen intervention aikana. Riippumattomat arvioijat arvioivat toimenpiteen uskottavuuden standardoidulla välineellä varmistaakseen, että interventio toteutetaan johdonmukaisesti. Tämän tutkimuksen tulokset jaetaan asiaankuuluville sidosryhmille esitelmien ja julkaisujen kautta. Tämän tutkimuksen loppuun mennessä kentällä on lopullista näyttöä TBI-potilaiden ryhmäsosiaalisen osaamisen interventioiden tehokkuudesta.
Sotilaallinen hyöty: Ehdotetulla tutkimuksella on suuri merkitys TBI:n jälkeen palaaville OIF/OEF-sotilaille ja veteraaneille, koska tässä väestössä on yleisiä sosiaalisia uudelleenintegroitumisvaikeuksia. GIST-interventiolla on potentiaalia auttaa sotilaitamme ja veteraanejamme palaamaan täysimääräiseen osallistumiseen perheisiinsä, yhteisöihinsä ja tuottavaan toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Craig Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on TBI-historia, jonka todistaa itseraportti OSU TBI ID -näytöllä
- Jatkuva TBI milloin tahansa lokakuun 2001 jälkeen;
- ovat vähintään 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
- pisteet tasolle 1 (riippumaton) tai tasolle 2 (overnight Supervision) valvontaluokitusasteikolla;
- olet 18-vuotias tai vanhempi tutkimushetkellä;
- omaa riittävät vastaanottavaiset/ekspressioviestintätaidot, jotka soveltuvat ryhmän osallistumiseen, (pisteet >5 toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) ymmärtämisestä ja ilmaisusta 70 seulontahaastattelun tulosten perusteella;
- omaa englannin kielen taitoa osallistuakseen ryhmäinterventioon ja suorittaakseen opintotoimenpiteitä;
- Osoita jokin osa ongelmallisesta sosiaalisesta pätevyydestä vastaamalla "kyllä" vähintään yhteen viidestä tässä luetellusta seulontalausekkeesta, jotka osallistuja tai hänen tukihenkilönsä on ilmoittanut.
- antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät pysty kommunikoimaan suullisesti tai tarvitsevat augmentatiivista viestintäjärjestelmää;
- eivät voi osallistua useimpiin ryhmätunteihin (esim. asuminen etäällä työmaalta ilman jatkuvaa kuljetuksia, menossa pitemmälle lomalle, suunnitelluille leikkauksille, muuton suunnittelu);
- ovat tällä hetkellä mukana jatkuvassa strukturoidussa ryhmäpsykososiaalisessa terapiassa;
- osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- ovat tällä hetkellä henkilökohtaisessa terapiassa yhden terapeutin kanssa
- ovat jo osallistuneet GIST-interventioon
- PI:n mielestä hänellä on olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkimussuunnitelman täyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GIST-interventio
|
GIST-ryhmissä on 8 osallistujaa ja kaksi ryhmäterapeuttia.
Ryhmän jäsenet saavat työkirjan ja heitä pyydetään tuomaan se mukaan jokaiseen istuntoon.
Jokaisen 13, 1,5 tunnin istunnon aikana käydään läpi edellisen istunnon keskeisiä käsitteitä, keskustellaan uudesta aiheesta, harjoitellaan interaktiivisesti strategioita ja taitoja sekä käsitellään todellisia sosiaalisia ongelmia.
Aiemmin käsitellyt aiheet integroidaan jokaiseen istuntoon keskustelun ja ongelmanratkaisun avulla tiedon toistamiseksi ja vahvistamiseksi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vaihtoehtoinen interventio
|
Vaihtoehtoiseen hoitoon osallistuvat osallistuvat 13 viikoittaiseen luokkahuoneistuntoon, joissa he katsovat videoesityksiä samoista opetussuunnitelman aiheista, jotka käsitellään GIST-työkirjassa.
Ryhmäterapeutit toimivat moderaattoreina ja tapaavat osallistujat henkilökohtaisesti.
Ryhmävuorovaikutusta ei kannusteta.
Kotitehtäviä tarjotaan, mutta osallistujia ei pyydetä palauttamaan läksyjä, eivätkä he saa palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kommunikoinnin pragmaattisen heikentymisen profiilissa (PPIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa (hoidon jälkeen), 25 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Tämä työkalu on suunniteltu mittaamaan sosiaalisen kommunikoinnin häiriöitä TBI:n jälkeen.
Se keskittyy kommunikointitaitojen lisäksi myös muihin sosiaalisesti pätevän käyttäytymisen näkökohtiin, kuten sosiaaliseen havaintoon ja sosiaalisten rajojen noudattamiseen.
Kolmen ajankohdan videonauhoitetut keskustelut arvioidaan PPIC:n avulla muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa (hoidon jälkeen), 25 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta LaTrobe Communication Questionnairessa (LCQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa (hoidon jälkeen), 25 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
30 kohdan kyselylomake, joka mittaa kognitiivista kommunikaatiokykyä, subjektiivinen toissijainen tulosmitta.
|
Lähtötaso, 13 viikkoa (hoidon jälkeen), 25 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos tavoitteen saavuttamisasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 viikkoa interventioon, 13 viikkoa (intervention jälkeen), 25 viikkoa (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
Joustava järjestelmä tulostavoitteiden mittaamiseksi TBI-potilailla viiden pisteen asteikolla.
Tavoitteen saavuttamisen tasot ilmaistaan objektiivisesti konkreettisina käyttäytymismuotoina, jotka voidaan havaita ja tallentaa
|
3 viikkoa interventioon, 13 viikkoa (intervention jälkeen), 25 viikkoa (3 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä oireluettelossa-18
Aikaikkuna: Lähtötaso, 13 viikkoa (hoidon jälkeen), 25 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Koostuu 18 emotionaalisesta ahdistuksesta, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla ja tuottaa maailmanlaajuisen vakavuusindeksin sekä somaattisen, ahdistuneisuuden ja masennusulottuvuuden pisteet.
|
Lähtötaso, 13 viikkoa (hoidon jälkeen), 25 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta Tyytyväisyys elämään -asteikon osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 13 viikkoa (hoidon jälkeen), 25 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Subjektiivinen, 5-kohdan asteikko maailmanlaajuisen elämätyytyväisyyden itsearviointiin
|
Lähtötilanne, 13 viikkoa (hoidon jälkeen), 25 viikkoa (3 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT100068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .