- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01465269
Behandlung der sozialen Kompetenz nach Schädel-Hirn-Trauma
Behandlung der sozialen Kompetenz bei Militärveteranen, Militärangehörigen und Zivilisten mit traumatischen Hirnverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Beeinträchtigungen der sozialen Kompetenz gehören zu den häufigsten Folgeerscheinungen nach Schädel-Hirn-Trauma (SHT). Ohne erfolgreiche soziale Kompetenz ist eine Person oft isoliert, steht im Konflikt mit anderen und hat keinen Zugang zu sozialen und beruflichen Möglichkeiten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines manuellen Gruppenbehandlungsprogramms zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der sozialen Kompetenz von Personen mit SHT mit identifizierten Defiziten in der sozialen Kompetenz zu bestimmen. Das Group Interactive Structured Treatment (GIST) – Social Competence Programm ist eine ganzheitliche, dual-disziplinäre Intervention, die auf allgegenwärtige zwischenmenschliche und Kommunikationsprobleme abzielt, die häufig die Teilhabe am Arbeitsplatz, zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft nach einem SHT beeinträchtigen.
Ziele und Hypothesen: Ziel 1: Messung der Wirksamkeit der GIST-Intervention mit standortübergreifender Implementierung. Hypothese 1a: Diejenigen, die den GIST erhalten, werden im Vergleich zu denjenigen, die die alternative Behandlung erhalten, eine signifikante Verbesserung der sozialen Kompetenz zeigen, gemessen am Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC). Hypothese 1b: Verglichen mit der alternativen Intervention werden diejenigen, die den GIST erhalten, die Verbesserung der sozialen Kompetenz 3 Monate nach der Intervention aufrechterhalten, gemessen durch den PPIC. Hypothese 1c: Verglichen mit der alternativen Intervention zeigen diejenigen, die den GIST erhalten, 3 Monate nach der Intervention eine Verbesserung in zusätzlichen Aspekten in Bezug auf die soziale Kompetenz, gemessen mit dem LaTrobe-Kommunikationsfragebogen, der Zielerreichungsskala, dem Brief Symptom Inventory-18, und die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version. Hypothese 1d: Verglichen mit der alternativen Intervention werden diejenigen, die den GIST erhalten, 3 Monate nach der Intervention eine Verbesserung der Lebensqualität zeigen, gemessen an der Zufriedenheitsskala mit dem Leben. Ziel 2: Identifizieren Sie die wirksamen Inhaltsstoffe, die mit dem GIST verbunden sind. Hypothese 2a: Bei Teilnehmern der GIST-Intervention wird ein höherer Gruppenzusammenhalt, gemessen anhand der TFI: Cohesiveness Scale, mit einer verbesserten sozialen Kompetenz assoziiert. Hypothese 2b: Verglichen mit der alternativen Intervention zeigen diejenigen, die den GIST erhalten, eine stärkere soziale Selbstwirksamkeit verbunden mit einer verbesserten sozialen Kompetenz, gemessen an der Skala der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit.
Studiendesign: Diese Studie verwendet ein zweiarmiges, multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign, um die GIST-Behandlung mit einer alternativen Behandlung zu vergleichen, bei der den Teilnehmern Informationen aus dem GIST-Behandlungsprogramm ohne den Gruppenprozess präsentiert werden. Insgesamt 192 militärische, Veteranen- und Zivilteilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem SHT werden von sechs Zentren eingeschrieben. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung erhoben. Videobänder der Teilnehmer werden von verblindeten unabhängigen Bewertern auf ihre soziale Kompetenz bewertet, und der Fortschritt bei individualisierten Zielen für soziale Fähigkeiten wird bewertet. Die reproduzierbare Schulung von Gruppenleitern umfasst einen zweieinhalbtägigen persönlichen Workshop, gefolgt von Feedback während eines Pilotprojekts der Intervention und alternativen Intervention. Die Genauigkeit der Intervention wird von unabhängigen Ratgebern mit einem standardisierten Instrument bewertet, um sicherzustellen, dass die Intervention konsistent durchgeführt wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden über Präsentationen und Veröffentlichungen an relevante Interessengruppen verbreitet. Am Ende dieser Studie wird das Feld endgültige Beweise für die Wirksamkeit einer Intervention zur sozialen Kompetenz in der Gruppe für Menschen mit SHT haben.
Militärischer Nutzen: Die vorgeschlagene Studie hat ein hohes Maß an Relevanz für zurückkehrende OIF/OEF-Soldaten und Veteranen nach SHT aufgrund der Prävalenz von Schwierigkeiten bei der sozialen Wiedereingliederung in dieser Bevölkerungsgruppe. Die GIST-Intervention hat das Potenzial, unsere Soldaten und Veteranen bei der Rückkehr zur vollen Teilnahme an ihren Familien, Gemeinschaften und produktiven Aktivitäten zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Craig Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte eines TBI, wie durch einen Selbstbericht auf dem OSU-TBI-ID-Bildschirm belegt
- Hatte irgendwann nach Oktober 2001 ein TBI;
- mindestens 6 Monate nach der Verletzung liegen
- Punktzahl 1 (unabhängig) oder Stufe 2 (Übernachtung) auf der Bewertungsskala für Supervision;
- zum Zeitpunkt der Studie mindestens 18 Jahre alt sind;
- ausreichende rezeptive/ausdrucksstarke Kommunikationsfähigkeiten haben, die für die Gruppenteilnahme geeignet sind (Punktzahl >5 für das Verständnis und den Ausdruck des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes (FIM)70, basierend auf den Ergebnissen des Screening-Interviews);
- über die erforderlichen Englischkenntnisse verfügen, um an der Gruppenintervention teilnehmen und Studienmaßnahmen absolvieren zu können;
- einige Aspekte problematischer sozialer Kompetenz demonstrieren, indem sie auf mindestens eine der 5 hier aufgeführten Screening-Aussagen mit „Ja“ antworten, wie sie vom Teilnehmer oder seiner Begleitperson gemeldet wurden.
- eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, verbal zu kommunizieren oder ein augmentatives Kommunikationssystem benötigen;
- nicht in der Lage sind, an den meisten Gruppensitzungen teilzunehmen (z. B. wenn sie ohne ständigen Transport in einiger Entfernung vom Standort leben; in einen längeren Urlaub fahren, Operationen planen, einen Umzug planen);
- derzeit an einer laufenden strukturierten psychosozialen Gruppentherapie beteiligt sind;
- nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
- befinden sich derzeit in Einzeltherapie mit einem der Therapeuten
- haben bereits an der GIST-Intervention teilgenommen
- nach Meinung des PI irgendwelche Bedingungen haben, die die Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: GIST-Intervention
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GIST-Gruppen bestehen aus 8 Gruppenteilnehmern und zwei Gruppentherapeuten.
Die Gruppenmitglieder erhalten das Arbeitsbuch und werden gebeten, es zu jeder Sitzung mitzubringen.
Während jeder der 13, 1,5-stündigen Sitzungen werden Schlüsselkonzepte aus der vorherigen Sitzung wiederholt, ein neues Thema diskutiert, Strategien und Fähigkeiten interaktiv geübt und reale soziale Probleme angesprochen.
Zuvor behandelte Themen werden in jede Sitzung durch Diskussion und Problemlösung integriert, um Informationen zu wiederholen und zu verstärken.
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ACTIVE_COMPARATOR: Alternativer Eingriff
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Die Teilnehmer an der alternativen Behandlung nehmen an 13 wöchentlichen Unterrichtssitzungen teil, in denen sie Videopräsentationen zu denselben Lehrplanthemen sehen, die im GIST-Arbeitsbuch behandelt werden.
Die Gruppentherapeuten fungieren als Moderatoren und treffen sich individuell mit den Teilnehmern.
Gruppeninteraktion wird nicht gefördert.
Es werden Hausaufgabenübungen angeboten, aber die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, ihre Hausaufgaben zurückzugeben, und erhalten kein Feedback.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Profils der pragmatischen Beeinträchtigung in der Kommunikation (PPIC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
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Dieses Tool wurde entwickelt, um Beeinträchtigungen der sozialen Kommunikation nach SHT zu messen.
Es konzentriert sich nicht nur auf die Kommunikationsfähigkeit, sondern auch auf andere Aspekte sozial kompetenten Verhaltens, wie soziale Wahrnehmung und das Einhalten sozialer Grenzen.
Auf Video aufgezeichnete Gespräche zu den 3 Zeitpunkten werden unter Verwendung des PPIC ausgewertet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
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Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im LaTrobe-Kommunikationsfragebogen (LCQ)
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
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Ein 30-Punkte-Fragebogen, der die kognitive Kommunikationsfähigkeit misst, ein subjektives sekundäres Ergebnismaß.
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Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 3 Wochen nach Intervention, 13 Wochen (nach der Intervention), 25 Wochen (3 Monate nach der Intervention)
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Ein flexibles System zur Messung der Ergebnisziele bei Personen mit SHT, basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala.
Der Grad der Zielerreichung wird objektiv in Form konkreter Verhaltensweisen ausgedrückt, die beobachtet und aufgezeichnet werden können
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3 Wochen nach Intervention, 13 Wochen (nach der Intervention), 25 Wochen (3 Monate nach der Intervention)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Kurzsymptom-Bestandsaufnahme-18
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
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Besteht aus 18 emotionalen Belastungselementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und einen globalen Schweregradindex sowie Werte für die somatische, Angst- und depressive Dimension ergeben.
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Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
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Wechseln Sie von der Baseline zur Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
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Eine subjektive 5-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der globalen Lebenszufriedenheit
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Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT100068
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