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Behandlung der sozialen Kompetenz nach Schädel-Hirn-Trauma

27. Juli 2015 aktualisiert von: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Behandlung der sozialen Kompetenz bei Militärveteranen, Militärangehörigen und Zivilisten mit traumatischen Hirnverletzungen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines ganzheitlichen Gruppenbehandlungsprogramms (genannt Group Interactive Structured Treatment oder GIST) zur Verbesserung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten für Personen mit traumatischer Hirnverletzung zu bestimmen. Hypothese: Im Vergleich zu einer alternativen Intervention zeigen die GIST-Interventionen eine verbesserte soziale Kompetenz, eine verbesserte Lebensqualität und einen stärkeren Gruppenzusammenhalt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Beeinträchtigungen der sozialen Kompetenz gehören zu den häufigsten Folgeerscheinungen nach Schädel-Hirn-Trauma (SHT). Ohne erfolgreiche soziale Kompetenz ist eine Person oft isoliert, steht im Konflikt mit anderen und hat keinen Zugang zu sozialen und beruflichen Möglichkeiten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines manuellen Gruppenbehandlungsprogramms zur Verbesserung und Aufrechterhaltung der sozialen Kompetenz von Personen mit SHT mit identifizierten Defiziten in der sozialen Kompetenz zu bestimmen. Das Group Interactive Structured Treatment (GIST) – Social Competence Programm ist eine ganzheitliche, dual-disziplinäre Intervention, die auf allgegenwärtige zwischenmenschliche und Kommunikationsprobleme abzielt, die häufig die Teilhabe am Arbeitsplatz, zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft nach einem SHT beeinträchtigen.

Ziele und Hypothesen: Ziel 1: Messung der Wirksamkeit der GIST-Intervention mit standortübergreifender Implementierung. Hypothese 1a: Diejenigen, die den GIST erhalten, werden im Vergleich zu denjenigen, die die alternative Behandlung erhalten, eine signifikante Verbesserung der sozialen Kompetenz zeigen, gemessen am Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC). Hypothese 1b: Verglichen mit der alternativen Intervention werden diejenigen, die den GIST erhalten, die Verbesserung der sozialen Kompetenz 3 Monate nach der Intervention aufrechterhalten, gemessen durch den PPIC. Hypothese 1c: Verglichen mit der alternativen Intervention zeigen diejenigen, die den GIST erhalten, 3 Monate nach der Intervention eine Verbesserung in zusätzlichen Aspekten in Bezug auf die soziale Kompetenz, gemessen mit dem LaTrobe-Kommunikationsfragebogen, der Zielerreichungsskala, dem Brief Symptom Inventory-18, und die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – zivile Version. Hypothese 1d: Verglichen mit der alternativen Intervention werden diejenigen, die den GIST erhalten, 3 Monate nach der Intervention eine Verbesserung der Lebensqualität zeigen, gemessen an der Zufriedenheitsskala mit dem Leben. Ziel 2: Identifizieren Sie die wirksamen Inhaltsstoffe, die mit dem GIST verbunden sind. Hypothese 2a: Bei Teilnehmern der GIST-Intervention wird ein höherer Gruppenzusammenhalt, gemessen anhand der TFI: Cohesiveness Scale, mit einer verbesserten sozialen Kompetenz assoziiert. Hypothese 2b: Verglichen mit der alternativen Intervention zeigen diejenigen, die den GIST erhalten, eine stärkere soziale Selbstwirksamkeit verbunden mit einer verbesserten sozialen Kompetenz, gemessen an der Skala der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit.

Studiendesign: Diese Studie verwendet ein zweiarmiges, multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign, um die GIST-Behandlung mit einer alternativen Behandlung zu vergleichen, bei der den Teilnehmern Informationen aus dem GIST-Behandlungsprogramm ohne den Gruppenprozess präsentiert werden. Insgesamt 192 militärische, Veteranen- und Zivilteilnehmer mit leichtem bis mittelschwerem SHT werden von sechs Zentren eingeschrieben. Die Messungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung erhoben. Videobänder der Teilnehmer werden von verblindeten unabhängigen Bewertern auf ihre soziale Kompetenz bewertet, und der Fortschritt bei individualisierten Zielen für soziale Fähigkeiten wird bewertet. Die reproduzierbare Schulung von Gruppenleitern umfasst einen zweieinhalbtägigen persönlichen Workshop, gefolgt von Feedback während eines Pilotprojekts der Intervention und alternativen Intervention. Die Genauigkeit der Intervention wird von unabhängigen Ratgebern mit einem standardisierten Instrument bewertet, um sicherzustellen, dass die Intervention konsistent durchgeführt wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden über Präsentationen und Veröffentlichungen an relevante Interessengruppen verbreitet. Am Ende dieser Studie wird das Feld endgültige Beweise für die Wirksamkeit einer Intervention zur sozialen Kompetenz in der Gruppe für Menschen mit SHT haben.

Militärischer Nutzen: Die vorgeschlagene Studie hat ein hohes Maß an Relevanz für zurückkehrende OIF/OEF-Soldaten und Veteranen nach SHT aufgrund der Prävalenz von Schwierigkeiten bei der sozialen Wiedereingliederung in dieser Bevölkerungsgruppe. Die GIST-Intervention hat das Potenzial, unsere Soldaten und Veteranen bei der Rückkehr zur vollen Teilnahme an ihren Familien, Gemeinschaften und produktiven Aktivitäten zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Polytrauma Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte eines TBI, wie durch einen Selbstbericht auf dem OSU-TBI-ID-Bildschirm belegt
  • Hatte irgendwann nach Oktober 2001 ein TBI;
  • mindestens 6 Monate nach der Verletzung liegen
  • Punktzahl 1 (unabhängig) oder Stufe 2 (Übernachtung) auf der Bewertungsskala für Supervision;
  • zum Zeitpunkt der Studie mindestens 18 Jahre alt sind;
  • ausreichende rezeptive/ausdrucksstarke Kommunikationsfähigkeiten haben, die für die Gruppenteilnahme geeignet sind (Punktzahl >5 für das Verständnis und den Ausdruck des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes (FIM)70, basierend auf den Ergebnissen des Screening-Interviews);
  • über die erforderlichen Englischkenntnisse verfügen, um an der Gruppenintervention teilnehmen und Studienmaßnahmen absolvieren zu können;
  • einige Aspekte problematischer sozialer Kompetenz demonstrieren, indem sie auf mindestens eine der 5 hier aufgeführten Screening-Aussagen mit „Ja“ antworten, wie sie vom Teilnehmer oder seiner Begleitperson gemeldet wurden.
  • eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, verbal zu kommunizieren oder ein augmentatives Kommunikationssystem benötigen;
  • nicht in der Lage sind, an den meisten Gruppensitzungen teilzunehmen (z. B. wenn sie ohne ständigen Transport in einiger Entfernung vom Standort leben; in einen längeren Urlaub fahren, Operationen planen, einen Umzug planen);
  • derzeit an einer laufenden strukturierten psychosozialen Gruppentherapie beteiligt sind;
  • nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • befinden sich derzeit in Einzeltherapie mit einem der Therapeuten
  • haben bereits an der GIST-Intervention teilgenommen
  • nach Meinung des PI irgendwelche Bedingungen haben, die die Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GIST-Intervention
GIST-Gruppen bestehen aus 8 Gruppenteilnehmern und zwei Gruppentherapeuten. Die Gruppenmitglieder erhalten das Arbeitsbuch und werden gebeten, es zu jeder Sitzung mitzubringen. Während jeder der 13, 1,5-stündigen Sitzungen werden Schlüsselkonzepte aus der vorherigen Sitzung wiederholt, ein neues Thema diskutiert, Strategien und Fähigkeiten interaktiv geübt und reale soziale Probleme angesprochen. Zuvor behandelte Themen werden in jede Sitzung durch Diskussion und Problemlösung integriert, um Informationen zu wiederholen und zu verstärken.
ACTIVE_COMPARATOR: Alternativer Eingriff
Die Teilnehmer an der alternativen Behandlung nehmen an 13 wöchentlichen Unterrichtssitzungen teil, in denen sie Videopräsentationen zu denselben Lehrplanthemen sehen, die im GIST-Arbeitsbuch behandelt werden. Die Gruppentherapeuten fungieren als Moderatoren und treffen sich individuell mit den Teilnehmern. Gruppeninteraktion wird nicht gefördert. Es werden Hausaufgabenübungen angeboten, aber die Teilnehmer werden nicht aufgefordert, ihre Hausaufgaben zurückzugeben, und erhalten kein Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Profils der pragmatischen Beeinträchtigung in der Kommunikation (PPIC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
Dieses Tool wurde entwickelt, um Beeinträchtigungen der sozialen Kommunikation nach SHT zu messen. Es konzentriert sich nicht nur auf die Kommunikationsfähigkeit, sondern auch auf andere Aspekte sozial kompetenten Verhaltens, wie soziale Wahrnehmung und das Einhalten sozialer Grenzen. Auf Video aufgezeichnete Gespräche zu den 3 Zeitpunkten werden unter Verwendung des PPIC ausgewertet, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im LaTrobe-Kommunikationsfragebogen (LCQ)
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
Ein 30-Punkte-Fragebogen, der die kognitive Kommunikationsfähigkeit misst, ein subjektives sekundäres Ergebnismaß.
Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Zielerreichungsskala
Zeitfenster: 3 Wochen nach Intervention, 13 Wochen (nach der Intervention), 25 Wochen (3 Monate nach der Intervention)
Ein flexibles System zur Messung der Ergebnisziele bei Personen mit SHT, basierend auf einer Fünf-Punkte-Skala. Der Grad der Zielerreichung wird objektiv in Form konkreter Verhaltensweisen ausgedrückt, die beobachtet und aufgezeichnet werden können
3 Wochen nach Intervention, 13 Wochen (nach der Intervention), 25 Wochen (3 Monate nach der Intervention)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Kurzsymptom-Bestandsaufnahme-18
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
Besteht aus 18 emotionalen Belastungselementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und einen globalen Schweregradindex sowie Werte für die somatische, Angst- und depressive Dimension ergeben.
Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
Wechseln Sie von der Baseline zur Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)
Eine subjektive 5-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung der globalen Lebenszufriedenheit
Baseline, 13 Wochen (Nachbehandlung), 25 Wochen (3 Monate Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

Klinische Studien zur Gruppeninteraktive strukturierte Behandlung

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