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Tratamiento de la competencia social después de un traumatismo craneoencefálico

27 de julio de 2015 actualizado por: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Tratamiento de la competencia social en veteranos militares, miembros del servicio y civiles con lesión cerebral traumática

El objetivo de este estudio es determinar la efectividad del programa de tratamiento grupal holístico (llamado Tratamiento estructurado interactivo grupal o GIST) para mejorar las habilidades de comunicación social de las personas con lesión cerebral traumática. Hipótesis: En comparación con una intervención alternativa, aquellos que reciben la intervención GIST mostrarán una mejor competencia social, una mejor calidad de vida y una cohesión grupal más fuerte.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: las deficiencias en la competencia social se encuentran entre las secuelas más frecuentes después de una lesión cerebral traumática (LCT). Sin habilidades sociales exitosas, una persona a menudo se encuentra aislada, en conflicto con los demás y se le niega el acceso a las oportunidades sociales y vocacionales. El objetivo de este estudio es determinar la efectividad de un programa de tratamiento grupal manualizado para mejorar y mantener la competencia social para personas con TBI con déficits de habilidades sociales identificados. El programa de Tratamiento estructurado interactivo grupal (GIST, por sus siglas en inglés) - Competencia social es una intervención holística y bidisciplinaria que se enfoca en los problemas interpersonales y de comunicación generalizados que a menudo interfieren con la participación en el trabajo, el hogar, la escuela y la comunidad después de una TBI.

Objetivos e hipótesis: Objetivo 1: Medir la efectividad de la intervención GIST con implementación multisitio. Hipótesis 1a: Los que reciben el GIST demostrarán una mejora significativa en la competencia social, en comparación con los que reciben el tratamiento alternativo, según lo medido por el Perfil de Deterioro Pragmático en la Comunicación (PPIC). Hipótesis 1b: En comparación con la intervención alternativa, aquellos que reciben el GIST mantendrán la mejora en la competencia social a los 3 meses posteriores a la intervención, según lo medido por el PPIC. Hipótesis 1c: En comparación con la intervención alternativa, aquellos que reciben el GIST demostrarán una mejora en aspectos adicionales relacionados con la competencia social a los 3 meses posteriores a la intervención, según lo medido por el Cuestionario de Comunicación de LaTrobe, la Escala de Logro de Metas, el Inventario Breve de Síntomas-18, y la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión civil. Hipótesis 1d: En comparación con la intervención alternativa, aquellos que reciben el GIST demostrarán una mejora en la calidad de vida a los 3 meses posteriores a la intervención, según lo medido por la Escala de Satisfacción con la Vida. Objetivo 2: Identificar los ingredientes potentes asociados con el GIST. Hipótesis 2a: Para los participantes en la intervención GIST, una mayor cohesión grupal medida por el TFI: Escala de cohesión se asociará con una competencia social mejorada. Hipótesis 2b: en comparación con la intervención alternativa, aquellos que reciben el GIST demostrarán una autoeficacia social más fuerte asociada con una competencia social mejorada, medida por la Escala de autoeficacia percibida.

Diseño del estudio: este estudio utiliza un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico de dos brazos para comparar el tratamiento de GIST con un tratamiento alternativo, en el que a los participantes se les presenta información del programa de tratamiento de GIST sin el proceso grupal. Seis centros inscribirán un total de 192 participantes militares, veteranos y civiles con TBI de leve a moderada. Las medidas se recopilarán al inicio, después del tratamiento y 3 meses después del tratamiento. Las cintas de video de los participantes serán evaluadas en cuanto a competencia social por evaluadores independientes cegados, y se evaluará el progreso en las metas de habilidades sociales individualizadas. La capacitación replicable de los líderes de grupo incluirá un taller presencial de dos días y medio seguido de comentarios durante una prueba piloto de la intervención y la intervención alternativa. La fidelidad de la intervención será evaluada por evaluadores independientes utilizando un instrumento estandarizado para garantizar que la intervención se implemente de manera consistente. Los resultados de este estudio se difundirán a las partes interesadas pertinentes a través de presentaciones y publicaciones. Al final de este estudio, el campo tendrá evidencia definitiva sobre la efectividad de una intervención de competencia social grupal para personas con TBI.

Beneficio militar: El estudio propuesto tiene un alto grado de relevancia para los soldados y veteranos de OIF/OEF que regresan después de una TBI debido a la prevalencia de dificultades de reinserción social en esta población. La intervención GIST tiene el potencial de ayudar a nuestros soldados y veteranos a regresar a la plena participación en sus familias, comunidades y actividades productivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Polytrauma Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un historial de TBI como lo demuestra el autoinforme en la pantalla de identificación de TBI de OSU
  • Sufrió una lesión cerebral traumática en cualquier momento después de octubre de 2001;
  • son al menos 6 meses después de la lesión
  • puntaje en el Nivel 1 (Independiente) o Nivel 2 (Supervisión nocturna) en la Escala de Calificación de Supervisión;
  • tiene 18 años de edad o más en el momento del estudio;
  • tener habilidades adecuadas de comunicación receptiva/expresiva funcional para la participación en grupo (puntuación >5 en la Comprensión y Expresión de la Medida de Independencia Funcional (FIM)70 según los resultados de la entrevista de selección;
  • poseer las habilidades del idioma inglés necesarias para participar en la intervención grupal y completar las medidas de estudio;
  • Demostrar algún aspecto de la competencia social problemática respondiendo "sí" a al menos una de las 5 declaraciones de evaluación enumeradas aquí, según lo informado por el participante o su persona de apoyo.
  • proporcionar el consentimiento informado para participar.

Criterio de exclusión:

  • no pueden comunicarse verbalmente o requieren un sistema de comunicación aumentativa;
  • no pueden asistir a la mayoría de las sesiones grupales (p. ej., vivir lejos del sitio sin transporte constante, irse de vacaciones por más tiempo, cirugías planeadas, planear mudarse);
  • están actualmente involucrados en terapia psicosocial grupal estructurada en curso;
  • están participando actualmente en otro ensayo clínico.
  • están actualmente en terapia individual con uno de los terapeutas
  • ya han participado en la intervención GIST
  • en opinión del PI, tiene alguna condición que pueda interferir con la finalización del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención GIST
Los grupos GIST constan de 8 participantes de grupo y dos terapeutas de grupo. Los miembros del grupo reciben el libro de trabajo y se les pide que lo traigan a cada sesión. Durante cada una de las 13 sesiones de 1,5 horas, se revisan los conceptos clave de la sesión anterior, se analiza un nuevo tema, se practican estrategias y habilidades de forma interactiva y se abordan problemas sociales de la vida real. Los temas cubiertos previamente se integran en cada sesión a través de la discusión y la resolución de problemas para proporcionar repetición y refuerzo de la información.
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Alternativa
Los participantes en el tratamiento alternativo asistirán a 13 sesiones semanales en el aula, donde verán presentaciones en video de los mismos temas del plan de estudios cubiertos en el libro de trabajo GIST. Los terapeutas de grupo servirán como moderadores y se reunirán con los participantes individualmente. No se fomentará la interacción grupal. Se ofrecerán ejercicios de tarea, pero no se les pedirá a los participantes que devuelvan su tarea y no recibirán ningún comentario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el perfil de deterioro pragmático en la comunicación (PPIC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas (posterior al tratamiento), 25 semanas (3 meses posteriores al tratamiento)
Esta herramienta está diseñada para medir las deficiencias en la comunicación social después de una TBI. Se enfoca no solo en las habilidades de comunicación, sino también en otros aspectos del comportamiento socialmente competente, como la percepción social y la adherencia a los límites sociales. Las conversaciones grabadas en video en los 3 puntos de tiempo se evaluarán utilizando el PPIC para evaluar el cambio desde la línea de base.
Línea de base, 13 semanas (posterior al tratamiento), 25 semanas (3 meses posteriores al tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de comunicación de LaTrobe (LCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas (posterior al tratamiento), 25 semanas (3 meses posteriores al tratamiento)
Un cuestionario de 30 ítems que mide la capacidad de comunicación cognitiva, una medida de resultado secundaria subjetiva.
Línea de base, 13 semanas (posterior al tratamiento), 25 semanas (3 meses posteriores al tratamiento)
Cambio desde la línea de base en la escala de logro de objetivos
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la intervención, 13 semanas (posterior a la intervención), 25 semanas (3 meses posteriores a la intervención)
Un sistema flexible para medir los objetivos de resultados en personas con TBI, basado en una escala de cinco puntos. Los niveles de logro de metas se expresan objetivamente en términos de comportamientos concretos que se pueden observar y registrar.
3 semanas después de la intervención, 13 semanas (posterior a la intervención), 25 semanas (3 meses posteriores a la intervención)
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve de Síntomas-18
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas (posterior al tratamiento), 25 semanas (3 meses posteriores al tratamiento)
Consta de 18 elementos de angustia emocional que se califican en una escala de Likert de 5 puntos y produce un índice de gravedad global, así como puntajes de dimensión somática, de ansiedad y depresiva.
Línea de base, 13 semanas (posterior al tratamiento), 25 semanas (3 meses posteriores al tratamiento)
Cambio desde la línea de base en la escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 13 semanas (posterior al tratamiento), 25 semanas (3 meses posteriores al tratamiento)
Una escala subjetiva de 5 ítems de autoevaluación de la satisfacción con la vida global
Línea de base, 13 semanas (posterior al tratamiento), 25 semanas (3 meses posteriores al tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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