- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01465269
Léčba sociální kompetence po traumatickém poranění mozku
Léčba sociální kompetence u vojenských veteránů, členů služby a civilistů s traumatickým poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Poruchy sociální kompetence patří k nejčastějším následkům po traumatickém poranění mozku (TBI). Bez úspěšných sociálních dovedností je člověk často izolovaný, v konfliktu s ostatními a je mu odepřen přístup k sociálním a profesním příležitostem. Cílem této studie je zjistit účinnost manuálního skupinového léčebného programu pro zlepšení a udržení sociální kompetence u jedinců s TBI s identifikovanými deficity sociálních dovedností. Skupinová interaktivní strukturovaná léčba (GIST) – program sociální kompetence je holistický, dvouoborový zásah zaměřený na všudypřítomné mezilidské a komunikační problémy, které často narušují účast v práci, doma, ve škole a v komunitě po TBI.
Cíle a hypotézy: Cíl 1: Změřit efektivitu zásahu GIST s implementací na více místech. Hypotéza 1a: Ti, kteří dostávají GIST, prokážou významné zlepšení sociální kompetence ve srovnání s těmi, kteří dostávají alternativní léčbu, měřeno Profilem pragmatické poruchy komunikace (PPIC). Hypotéza 1b: Ve srovnání s alternativní intervencí si pacienti, kteří dostávají GIST, udrží zlepšení sociální kompetence 3 měsíce po intervenci, měřeno PPIC. Hypotéza 1c: Ve srovnání s alternativní intervencí prokážou osoby, které dostávají GIST, zlepšení v dalších aspektech souvisejících se sociální kompetencí 3 měsíce po intervenci, jak bylo měřeno komunikačním dotazníkem LaTrobe, škálou dosažení cílů, inventářem stručných příznaků-18, a kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy – civilní verze. Hypotéza 1d: Ve srovnání s alternativní intervencí prokážou osoby, které dostávají GIST, zlepšení kvality života 3 měsíce po intervenci, měřeno pomocí stupnice spokojenosti se životem. Cíl 2: Identifikujte účinné složky spojené s GIST. Hypotéza 2a: U účastníků intervence GIST bude vyšší skupinová koheze měřená pomocí TFI: Cohesiveness Scale spojena se zlepšenou sociální kompetencí. Hypotéza 2b: Ve srovnání s alternativní intervencí budou ti, kteří dostávají GIST, vykazovat silnější sociální sebeúctu spojenou se zlepšenou sociální kompetencí, měřeno škálou vnímané vlastní účinnosti.
Design studie: Tato studie využívá dvouramenný, multicentrický design randomizované kontrolované klinické studie k porovnání léčby GIST s alternativní léčbou, ve které jsou účastníkům prezentovány informace z programu léčby GIST bez skupinového procesu. Celkem 192 vojenských, veteránských a civilních účastníků s mírnou až středně těžkou TBI zapíše šest center. Měření budou shromažďována na začátku, po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Videonahrávky účastníků budou hodnoceny z hlediska sociální kompetence zaslepenými nezávislými hodnotiteli a bude hodnocen pokrok při plnění individualizovaných cílů sociálních dovedností. Replikovatelné školení vedoucích skupin bude zahrnovat 2 ½ denní osobní workshop s následnou zpětnou vazbou během pilotního projektu intervence a alternativní intervence. Věrnost intervence bude posouzena nezávislými hodnotiteli pomocí standardizovaného nástroje, aby bylo zajištěno, že je intervence prováděna konzistentně. Výsledky této studie budou šířeny příslušným zainteresovaným stranám prostřednictvím prezentací a publikací. Na konci této studie bude mít pole definitivní důkazy o účinnosti skupinové intervence v oblasti sociální kompetence u lidí s TBI.
Vojenský přínos: Navrhovaná studie má vysoký stupeň relevance pro vracející se OIF/OEF vojáky a veterány po TBI kvůli prevalenci obtíží s reintegrací do společnosti u této populace. Zásah GIST má potenciál pomoci našim vojákům a veteránům při návratu k plné účasti na jejich rodinách, komunitách a produktivní činnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Craig Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít historii TBI, jak je doloženo vlastní zprávou na obrazovce OSU TBI ID
- Udržoval TBI kdykoli po říjnu 2001;
- jsou minimálně 6 měsíců po úrazu
- skóre na úrovni 1 (nezávislý) nebo na úrovni 2 (dohled přes noc) na stupnici hodnocení dozoru;
- jsou v době studia starší 18 let;
- mít adekvátní receptivní/expresivní komunikační dovednosti funkční pro participaci ve skupině, (skóre >5 na úrovni porozumění a vyjádření míry funkční nezávislosti (FIM)70 na základě výsledků screeningového rozhovoru;
- mít znalosti anglického jazyka nezbytné k účasti na skupinové intervenci a dokončení studijních opatření;
- prokázat určitý aspekt problematické sociální kompetence tím, že odpovíte „ano“ alespoň na jeden z 5 zde uvedených screeningových výroků, jak uvedl účastník nebo jeho podpůrná osoba.
- poskytnout informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- nejsou schopni verbálně komunikovat nebo vyžadují augmentativní komunikační systém;
- nemohou se zúčastnit většiny skupinových sezení (např. bydlí daleko od místa bez důsledné dopravy; jedou na delší dovolenou, plánují operace, plánují stěhování);
- jsou v současné době zapojeni do probíhající strukturované skupinové psychosociální terapie;
- se v současné době účastní další klinické studie.
- jsou v současné době v individuální terapii s jedním z terapeutů
- se již účastnili zásahu GIST
- podle názoru PI mít jakékoli podmínky, které by mohly narušit dokončení protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah GIST
|
Skupiny GIST se skládají z 8 skupinových účastníků a dvou skupinových terapeutů.
Členové skupiny obdrží pracovní sešit a jsou požádáni, aby jej přinesli na každé setkání.
Během každé ze 13 1,5hodinových lekcí se zopakují klíčové pojmy z předchozího sezení, diskutuje se o novém tématu, interaktivně se procvičují strategie a dovednosti a řeší se skutečné sociální problémy.
Dříve probraná témata jsou integrována do každého zasedání prostřednictvím diskuse a řešení problémů, aby bylo zajištěno opakování a posílení informací.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternativní intervence
|
Účastníci alternativní léčby se zúčastní 13 týdenních třídních sezení, kde si prohlédnou videoprezentace stejných témat kurikula obsažených v sešitu GIST.
Skupinoví terapeuti budou sloužit jako moderátoři a budou se s účastníky setkávat individuálně.
Skupinová interakce nebude podporována.
Budou nabídnuta domácí cvičení, ale účastníci nebudou požádáni, aby své domácí úkoly vraceli, a nedostanou žádnou zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilu pragmatického oslabení v komunikaci oproti výchozímu stavu (PPIC)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
|
Tento nástroj je určen k měření poruch sociální komunikace po TBI.
Zaměřuje se nejen na komunikační dovednosti, ale i na další aspekty sociálně kompetentního chování, jako je sociální vnímání a dodržování sociálních hranic.
Videokonverzace ve 3 časových bodech budou vyhodnoceny pomocí PPIC k posouzení změny od výchozího stavu.
|
Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v komunikačním dotazníku LaTrobe (LCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
|
Dotazník o 30 položkách, který měří kognitivně-komunikační schopnosti, subjektivní sekundární měřítko výsledku.
|
Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
|
|
Změna od základní čáry na stupnici dosažení cíle
Časové okno: 3 týdny po intervenci, 13 týdnů (po intervenci), 25 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
Flexibilní systém měření výsledných cílů u jedinců s TBI, založený na pětibodové škále.
Úrovně dosahování cílů jsou vyjádřeny objektivně pomocí konkrétního chování, které lze pozorovat a zaznamenávat
|
3 týdny po intervenci, 13 týdnů (po intervenci), 25 týdnů (3 měsíce po intervenci)
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři stručných příznaků-18
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
|
Skládá se z 18 položek emočního stresu, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a poskytují index globální závažnosti a také skóre somatické, úzkostné a depresivní dimenze.
|
Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
|
|
Změna od základní úrovně na stupnici spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
|
Subjektivní pětipoložková škála sebehodnocení globální životní spokojenosti
|
Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT100068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Skupinová interaktivní strukturovaná léčba
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
Galderma R&DDokončenoVrásky | Nasolabiální rýhy | Linky marionet
-
Xu LiuThe First People's Hospital of Hefei; Hefei Binhu Hospital; The Second People... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedDokončenoVrozená obstrukce nasolakrimálních kanálkůSpojené státy