Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sociální kompetence po traumatickém poranění mozku

27. července 2015 aktualizováno: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Léčba sociální kompetence u vojenských veteránů, členů služby a civilistů s traumatickým poraněním mozku

Cílem této studie je zjistit účinnost holistického skupinového léčebného programu (nazývaného Group Interactive Structured Treatment nebo GIST) ke zlepšení sociálních komunikačních dovedností u jedinců s traumatickým poraněním mozku. Hypotéza: Ve srovnání s alternativní intervencí budou ti, kteří dostávají intervenci GIST, vykazovat lepší sociální kompetenci, lepší kvalitu života a silnější skupinovou soudržnost.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Poruchy sociální kompetence patří k nejčastějším následkům po traumatickém poranění mozku (TBI). Bez úspěšných sociálních dovedností je člověk často izolovaný, v konfliktu s ostatními a je mu odepřen přístup k sociálním a profesním příležitostem. Cílem této studie je zjistit účinnost manuálního skupinového léčebného programu pro zlepšení a udržení sociální kompetence u jedinců s TBI s identifikovanými deficity sociálních dovedností. Skupinová interaktivní strukturovaná léčba (GIST) – program sociální kompetence je holistický, dvouoborový zásah zaměřený na všudypřítomné mezilidské a komunikační problémy, které často narušují účast v práci, doma, ve škole a v komunitě po TBI.

Cíle a hypotézy: Cíl 1: Změřit efektivitu zásahu GIST s implementací na více místech. Hypotéza 1a: Ti, kteří dostávají GIST, prokážou významné zlepšení sociální kompetence ve srovnání s těmi, kteří dostávají alternativní léčbu, měřeno Profilem pragmatické poruchy komunikace (PPIC). Hypotéza 1b: Ve srovnání s alternativní intervencí si pacienti, kteří dostávají GIST, udrží zlepšení sociální kompetence 3 měsíce po intervenci, měřeno PPIC. Hypotéza 1c: Ve srovnání s alternativní intervencí prokážou osoby, které dostávají GIST, zlepšení v dalších aspektech souvisejících se sociální kompetencí 3 měsíce po intervenci, jak bylo měřeno komunikačním dotazníkem LaTrobe, škálou dosažení cílů, inventářem stručných příznaků-18, a kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy – civilní verze. Hypotéza 1d: Ve srovnání s alternativní intervencí prokážou osoby, které dostávají GIST, zlepšení kvality života 3 měsíce po intervenci, měřeno pomocí stupnice spokojenosti se životem. Cíl 2: Identifikujte účinné složky spojené s GIST. Hypotéza 2a: U účastníků intervence GIST bude vyšší skupinová koheze měřená pomocí TFI: Cohesiveness Scale spojena se zlepšenou sociální kompetencí. Hypotéza 2b: Ve srovnání s alternativní intervencí budou ti, kteří dostávají GIST, vykazovat silnější sociální sebeúctu spojenou se zlepšenou sociální kompetencí, měřeno škálou vnímané vlastní účinnosti.

Design studie: Tato studie využívá dvouramenný, multicentrický design randomizované kontrolované klinické studie k porovnání léčby GIST s alternativní léčbou, ve které jsou účastníkům prezentovány informace z programu léčby GIST bez skupinového procesu. Celkem 192 vojenských, veteránských a civilních účastníků s mírnou až středně těžkou TBI zapíše šest center. Měření budou shromažďována na začátku, po léčbě a 3 měsíce po léčbě. Videonahrávky účastníků budou hodnoceny z hlediska sociální kompetence zaslepenými nezávislými hodnotiteli a bude hodnocen pokrok při plnění individualizovaných cílů sociálních dovedností. Replikovatelné školení vedoucích skupin bude zahrnovat 2 ½ denní osobní workshop s následnou zpětnou vazbou během pilotního projektu intervence a alternativní intervence. Věrnost intervence bude posouzena nezávislými hodnotiteli pomocí standardizovaného nástroje, aby bylo zajištěno, že je intervence prováděna konzistentně. Výsledky této studie budou šířeny příslušným zainteresovaným stranám prostřednictvím prezentací a publikací. Na konci této studie bude mít pole definitivní důkazy o účinnosti skupinové intervence v oblasti sociální kompetence u lidí s TBI.

Vojenský přínos: Navrhovaná studie má vysoký stupeň relevance pro vracející se OIF/OEF vojáky a veterány po TBI kvůli prevalenci obtíží s reintegrací do společnosti u této populace. Zásah GIST má potenciál pomoci našim vojákům a veteránům při návratu k plné účasti na jejich rodinách, komunitách a produktivní činnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Polytrauma Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít historii TBI, jak je doloženo vlastní zprávou na obrazovce OSU TBI ID
  • Udržoval TBI kdykoli po říjnu 2001;
  • jsou minimálně 6 měsíců po úrazu
  • skóre na úrovni 1 (nezávislý) nebo na úrovni 2 (dohled přes noc) na stupnici hodnocení dozoru;
  • jsou v době studia starší 18 let;
  • mít adekvátní receptivní/expresivní komunikační dovednosti funkční pro participaci ve skupině, (skóre >5 na úrovni porozumění a vyjádření míry funkční nezávislosti (FIM)70 na základě výsledků screeningového rozhovoru;
  • mít znalosti anglického jazyka nezbytné k účasti na skupinové intervenci a dokončení studijních opatření;
  • prokázat určitý aspekt problematické sociální kompetence tím, že odpovíte „ano“ alespoň na jeden z 5 zde uvedených screeningových výroků, jak uvedl účastník nebo jeho podpůrná osoba.
  • poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • nejsou schopni verbálně komunikovat nebo vyžadují augmentativní komunikační systém;
  • nemohou se zúčastnit většiny skupinových sezení (např. bydlí daleko od místa bez důsledné dopravy; jedou na delší dovolenou, plánují operace, plánují stěhování);
  • jsou v současné době zapojeni do probíhající strukturované skupinové psychosociální terapie;
  • se v současné době účastní další klinické studie.
  • jsou v současné době v individuální terapii s jedním z terapeutů
  • se již účastnili zásahu GIST
  • podle názoru PI mít jakékoli podmínky, které by mohly narušit dokončení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah GIST
Skupiny GIST se skládají z 8 skupinových účastníků a dvou skupinových terapeutů. Členové skupiny obdrží pracovní sešit a jsou požádáni, aby jej přinesli na každé setkání. Během každé ze 13 1,5hodinových lekcí se zopakují klíčové pojmy z předchozího sezení, diskutuje se o novém tématu, interaktivně se procvičují strategie a dovednosti a řeší se skutečné sociální problémy. Dříve probraná témata jsou integrována do každého zasedání prostřednictvím diskuse a řešení problémů, aby bylo zajištěno opakování a posílení informací.
ACTIVE_COMPARATOR: Alternativní intervence
Účastníci alternativní léčby se zúčastní 13 týdenních třídních sezení, kde si prohlédnou videoprezentace stejných témat kurikula obsažených v sešitu GIST. Skupinoví terapeuti budou sloužit jako moderátoři a budou se s účastníky setkávat individuálně. Skupinová interakce nebude podporována. Budou nabídnuta domácí cvičení, ale účastníci nebudou požádáni, aby své domácí úkoly vraceli, a nedostanou žádnou zpětnou vazbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna profilu pragmatického oslabení v komunikaci oproti výchozímu stavu (PPIC)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
Tento nástroj je určen k měření poruch sociální komunikace po TBI. Zaměřuje se nejen na komunikační dovednosti, ale i na další aspekty sociálně kompetentního chování, jako je sociální vnímání a dodržování sociálních hranic. Videokonverzace ve 3 časových bodech budou vyhodnoceny pomocí PPIC k posouzení změny od výchozího stavu.
Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v komunikačním dotazníku LaTrobe (LCQ)
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
Dotazník o 30 položkách, který měří kognitivně-komunikační schopnosti, subjektivní sekundární měřítko výsledku.
Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
Změna od základní čáry na stupnici dosažení cíle
Časové okno: 3 týdny po intervenci, 13 týdnů (po intervenci), 25 týdnů (3 měsíce po intervenci)
Flexibilní systém měření výsledných cílů u jedinců s TBI, založený na pětibodové škále. Úrovně dosahování cílů jsou vyjádřeny objektivně pomocí konkrétního chování, které lze pozorovat a zaznamenávat
3 týdny po intervenci, 13 týdnů (po intervenci), 25 týdnů (3 měsíce po intervenci)
Změna od výchozího stavu v inventáři stručných příznaků-18
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
Skládá se z 18 položek emočního stresu, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a poskytují index globální závažnosti a také skóre somatické, úzkostné a depresivní dimenze.
Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
Změna od základní úrovně na stupnici spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)
Subjektivní pětipoložková škála sebehodnocení globální životní spokojenosti
Výchozí stav, 13 týdnů (po léčbě), 25 týdnů (3 měsíce po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Skupinová interaktivní strukturovaná léčba

Předplatit