Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av sosial kompetanse etter traumatisk hjerneskade

27. juli 2015 oppdatert av: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Behandling av sosial kompetanse hos militærveteraner, tjenestemedlemmer og sivile med traumatisk hjerneskade

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av holistisk gruppebehandlingsprogram (kalt Group Interactive Structured Treatment, eller GIST) for å forbedre sosiale kommunikasjonsferdigheter for personer med traumatisk hjerneskade. Hypotese: Sammenlignet med en alternativ intervensjon vil de som mottar GIST-intervensjonen vise forbedret sosial kompetanse, forbedret livskvalitet og sterkere gruppesamhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nedsatt sosial kompetanse er blant de mest utbredte følgetilstandene etter traumatisk hjerneskade (TBI). Uten vellykkede sosiale ferdigheter er en person ofte isolert, i konflikt med andre og nektet tilgang til sosiale og yrkesmessige muligheter. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til et manuelt gruppebehandlingsprogram for å forbedre og opprettholde sosial kompetanse for individer med TBI med identifiserte sosiale ferdighetsmangler. The Group Interactive Structured Treatment (GIST) - Social Competence-programmet er en helhetlig, dual-disiplinær intervensjon rettet mot de gjennomgripende mellommenneskelige og kommunikasjonsproblemene som ofte forstyrrer deltakelse på jobb, hjemme, skole og i samfunnet etter TBI.

Mål og hypoteser: Mål 1: Mål effektiviteten av GIST-intervensjonen med multisite-implementering. Hypotese 1a: De som mottar GIST vil vise betydelig forbedring i sosial kompetanse, sammenlignet med de som mottar den alternative behandlingen, målt ved Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC). Hypotese 1b: Sammenlignet med den alternative intervensjonen, vil de som mottar GIST opprettholde forbedring i sosial kompetanse 3 måneder etter intervensjon, målt av PPIC. Hypotese 1c: Sammenlignet med den alternative intervensjonen, vil de som mottar GIST demonstrere forbedring i tilleggsaspekter relatert til sosial kompetanse 3 måneder etter intervensjon, målt ved LaTrobe Communication Questionnaire, Goal Attainment Scale, Brief Symptom Inventory-18, og Post Traumatic Stress Disorder Check List - Sivil versjon. Hypotese 1d: Sammenlignet med den alternative intervensjonen, vil de som mottar GIST vise forbedring 3 måneder etter intervensjon i livskvalitet, målt ved Satisfaction with Life Scale. Mål 2: Identifiser de potente ingrediensene knyttet til GIST. Hypotese 2a: For deltakere i GIST-intervensjonen vil høyere gruppekohesjon målt ved TFI: Cohesiveness Scale være assosiert med forbedret sosial kompetanse. Hypotese 2b: Sammenlignet med den alternative intervensjonen, vil de som mottar GIST demonstrere sterkere sosial self-efficacy assosiert med forbedret sosial kompetanse, målt ved Scale of Perceived Self Efficacy.

Studiedesign: Denne studien bruker et to-armet, multisentrert randomisert kontrollert klinisk studiedesign for å sammenligne GIST-behandlingen med en alternativ behandling, der deltakerne blir presentert informasjon fra GIST-behandlingsprogrammet uten gruppeprosessen. Totalt 192 militære, veteraner og sivile deltakere med mild til moderat TBI vil bli registrert av seks sentre. Tiltak vil bli samlet ved baseline, etterbehandling og 3 måneder etter behandling. Videoopptak av deltakere vil bli evaluert for sosial kompetanse av blindede uavhengige vurderere, og fremgang på individualiserte sosiale ferdighetsmål vil bli vurdert. Replikerbar opplæring av gruppeledere vil inkludere en 2 ½ dag personlig workshop etterfulgt av tilbakemelding under en pilot av intervensjonen og alternativ intervensjon. Intervensjonens troverdighet vil bli vurdert av uavhengige vurderere ved bruk av et standardisert instrument for å sikre at intervensjonen implementeres konsekvent. Resultatene av denne studien vil bli formidlet til relevante interessenter via presentasjoner og publikasjoner. Ved slutten av denne studien vil feltet ha definitive bevis på effektiviteten av en gruppe sosial kompetanseintervensjon for personer med TBI.

Militær fordel: Den foreslåtte studien har en høy grad av relevans for returnerende OIF/OEF-soldater og veteraner etter TBI på grunn av utbredelsen av sosiale reintegreringsvansker i denne befolkningen. GIST-intervensjonen har potensial til å hjelpe våre soldater og veteraner med å vende tilbake til full deltakelse i deres familier, lokalsamfunn og produktiv aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Polytrauma Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en historikk med en TBI som dokumentert av selvrapportering på OSU TBI ID-skjermen
  • Opprettholdt en TBI når som helst etter oktober 2001;
  • er minst 6 måneder etter skade
  • score på nivå 1 (uavhengig) eller nivå 2 (tilsyn over natten) på tilsynsvurderingsskalaen;
  • er 18 år eller eldre på studietidspunktet;
  • ha tilstrekkelige mottakelige/ekspressive kommunikasjonsferdigheter funksjonelle for gruppedeltakelse, (score >5 på forståelse og uttrykk for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)70 basert på resultater fra screeningintervju;
  • ha de engelskspråklige ferdighetene som er nødvendige for å delta i gruppeintervensjonen og fullføre studietiltak;
  • demonstrere et aspekt av problematisk sosial kompetanse ved å svare "ja" på minst ett av 5 screeningutsagnene som er oppført her, som rapportert av deltakeren eller deres støtteperson.
  • gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • er ute av stand til å kommunisere verbalt, eller krever et utvidet kommunikasjonssystem;
  • er ute av stand til å delta på de fleste gruppesesjonene (f.eks. bor på avstand fra stedet uten konsekvent transport, drar på en lengre ferie, planlegger operasjoner, planlegger å flytte);
  • er for tiden involvert i pågående strukturert gruppe psykososial terapi;
  • deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • er for tiden i en-til-en-terapi hos en av behandlerne
  • har allerede deltatt i GIST-intervensjonen
  • etter PIs mening har noen forhold som kan forstyrre fullstendig studieprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GIST Intervensjon
GIST-gruppene består av 8 gruppedeltakere og to gruppeterapeuter. Gruppemedlemmer mottar arbeidsboken og blir bedt om å ta den med til hver økt. I løpet av hver av de 13, 1,5 timers øktene gjennomgås nøkkelbegreper fra forrige økt, et nytt tema diskuteres, strategier og ferdigheter øves interaktivt, og virkelige sosiale problemer tas opp. Tidligere dekkede emner er integrert i hver økt gjennom diskusjon og problemløsning for å gi repetisjon og forsterkning av informasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Alternativ intervensjon
Deltakere i den alternative behandlingen vil delta på 13 ukentlige klasseromsøkter, hvor de vil se videopresentasjoner av de samme emnene som dekkes i GIST-arbeidsboken. Gruppeterapeutene vil fungere som moderatorer og møte deltakerne individuelt. Gruppeinteraksjon vil ikke bli oppmuntret. Lekseøvelser vil bli tilbudt, men deltakerne vil ikke bli bedt om å returnere leksene sine og vil ikke motta tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC)
Tidsramme: Baseline, 13 uker (etterbehandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
Dette verktøyet er utviklet for å måle svekkelser i sosial kommunikasjon etter TBI. Den fokuserer ikke bare på kommunikasjonsferdigheter, men også på andre aspekter ved sosialt kompetent atferd, som sosial persepsjon og overholdelse av sosiale grenser. Videofilmede samtaler på de 3 tidspunktene vil bli evaluert ved hjelp av PPIC for å vurdere endring fra baseline.
Baseline, 13 uker (etterbehandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Baseline, 13 uker (etter behandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
Et 30-elements spørreskjema som måler kognitiv kommunikasjonsevne, et subjektivt sekundært resultatmål.
Baseline, 13 uker (etter behandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
Endring fra baseline på måloppnåelsesskala
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon, 13 uker (etter intervensjon), 25 uker (3 måneder etter intervensjon)
Et fleksibelt system for måling av resultatmål hos personer med TBI, basert på en fempunkts skala. Nivåer av måloppnåelse uttrykkes objektivt i form av konkret atferd som kan observeres og registreres
3 uker etter intervensjon, 13 uker (etter intervensjon), 25 uker (3 måneder etter intervensjon)
Endring fra Baseline på Kort Symptom Inventory-18
Tidsramme: Baseline, 13 uker (etter behandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
Består av 18 emosjonelle plager som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og gir en global alvorlighetsindeks samt score for somatisk, angst og depressiv dimensjon.
Baseline, 13 uker (etter behandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
Endring fra Baseline on Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: Baseline, 13 uker (etterbehandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
En subjektiv, 5-elements skala for selvvurdering av global livstilfredshet
Baseline, 13 uker (etterbehandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere