- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01465269
Behandling av sosial kompetanse etter traumatisk hjerneskade
Behandling av sosial kompetanse hos militærveteraner, tjenestemedlemmer og sivile med traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nedsatt sosial kompetanse er blant de mest utbredte følgetilstandene etter traumatisk hjerneskade (TBI). Uten vellykkede sosiale ferdigheter er en person ofte isolert, i konflikt med andre og nektet tilgang til sosiale og yrkesmessige muligheter. Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til et manuelt gruppebehandlingsprogram for å forbedre og opprettholde sosial kompetanse for individer med TBI med identifiserte sosiale ferdighetsmangler. The Group Interactive Structured Treatment (GIST) - Social Competence-programmet er en helhetlig, dual-disiplinær intervensjon rettet mot de gjennomgripende mellommenneskelige og kommunikasjonsproblemene som ofte forstyrrer deltakelse på jobb, hjemme, skole og i samfunnet etter TBI.
Mål og hypoteser: Mål 1: Mål effektiviteten av GIST-intervensjonen med multisite-implementering. Hypotese 1a: De som mottar GIST vil vise betydelig forbedring i sosial kompetanse, sammenlignet med de som mottar den alternative behandlingen, målt ved Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC). Hypotese 1b: Sammenlignet med den alternative intervensjonen, vil de som mottar GIST opprettholde forbedring i sosial kompetanse 3 måneder etter intervensjon, målt av PPIC. Hypotese 1c: Sammenlignet med den alternative intervensjonen, vil de som mottar GIST demonstrere forbedring i tilleggsaspekter relatert til sosial kompetanse 3 måneder etter intervensjon, målt ved LaTrobe Communication Questionnaire, Goal Attainment Scale, Brief Symptom Inventory-18, og Post Traumatic Stress Disorder Check List - Sivil versjon. Hypotese 1d: Sammenlignet med den alternative intervensjonen, vil de som mottar GIST vise forbedring 3 måneder etter intervensjon i livskvalitet, målt ved Satisfaction with Life Scale. Mål 2: Identifiser de potente ingrediensene knyttet til GIST. Hypotese 2a: For deltakere i GIST-intervensjonen vil høyere gruppekohesjon målt ved TFI: Cohesiveness Scale være assosiert med forbedret sosial kompetanse. Hypotese 2b: Sammenlignet med den alternative intervensjonen, vil de som mottar GIST demonstrere sterkere sosial self-efficacy assosiert med forbedret sosial kompetanse, målt ved Scale of Perceived Self Efficacy.
Studiedesign: Denne studien bruker et to-armet, multisentrert randomisert kontrollert klinisk studiedesign for å sammenligne GIST-behandlingen med en alternativ behandling, der deltakerne blir presentert informasjon fra GIST-behandlingsprogrammet uten gruppeprosessen. Totalt 192 militære, veteraner og sivile deltakere med mild til moderat TBI vil bli registrert av seks sentre. Tiltak vil bli samlet ved baseline, etterbehandling og 3 måneder etter behandling. Videoopptak av deltakere vil bli evaluert for sosial kompetanse av blindede uavhengige vurderere, og fremgang på individualiserte sosiale ferdighetsmål vil bli vurdert. Replikerbar opplæring av gruppeledere vil inkludere en 2 ½ dag personlig workshop etterfulgt av tilbakemelding under en pilot av intervensjonen og alternativ intervensjon. Intervensjonens troverdighet vil bli vurdert av uavhengige vurderere ved bruk av et standardisert instrument for å sikre at intervensjonen implementeres konsekvent. Resultatene av denne studien vil bli formidlet til relevante interessenter via presentasjoner og publikasjoner. Ved slutten av denne studien vil feltet ha definitive bevis på effektiviteten av en gruppe sosial kompetanseintervensjon for personer med TBI.
Militær fordel: Den foreslåtte studien har en høy grad av relevans for returnerende OIF/OEF-soldater og veteraner etter TBI på grunn av utbredelsen av sosiale reintegreringsvansker i denne befolkningen. GIST-intervensjonen har potensial til å hjelpe våre soldater og veteraner med å vende tilbake til full deltakelse i deres familier, lokalsamfunn og produktiv aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en historikk med en TBI som dokumentert av selvrapportering på OSU TBI ID-skjermen
- Opprettholdt en TBI når som helst etter oktober 2001;
- er minst 6 måneder etter skade
- score på nivå 1 (uavhengig) eller nivå 2 (tilsyn over natten) på tilsynsvurderingsskalaen;
- er 18 år eller eldre på studietidspunktet;
- ha tilstrekkelige mottakelige/ekspressive kommunikasjonsferdigheter funksjonelle for gruppedeltakelse, (score >5 på forståelse og uttrykk for funksjonell uavhengighetsmål (FIM)70 basert på resultater fra screeningintervju;
- ha de engelskspråklige ferdighetene som er nødvendige for å delta i gruppeintervensjonen og fullføre studietiltak;
- demonstrere et aspekt av problematisk sosial kompetanse ved å svare "ja" på minst ett av 5 screeningutsagnene som er oppført her, som rapportert av deltakeren eller deres støtteperson.
- gi informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- er ute av stand til å kommunisere verbalt, eller krever et utvidet kommunikasjonssystem;
- er ute av stand til å delta på de fleste gruppesesjonene (f.eks. bor på avstand fra stedet uten konsekvent transport, drar på en lengre ferie, planlegger operasjoner, planlegger å flytte);
- er for tiden involvert i pågående strukturert gruppe psykososial terapi;
- deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- er for tiden i en-til-en-terapi hos en av behandlerne
- har allerede deltatt i GIST-intervensjonen
- etter PIs mening har noen forhold som kan forstyrre fullstendig studieprotokoll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GIST Intervensjon
|
GIST-gruppene består av 8 gruppedeltakere og to gruppeterapeuter.
Gruppemedlemmer mottar arbeidsboken og blir bedt om å ta den med til hver økt.
I løpet av hver av de 13, 1,5 timers øktene gjennomgås nøkkelbegreper fra forrige økt, et nytt tema diskuteres, strategier og ferdigheter øves interaktivt, og virkelige sosiale problemer tas opp.
Tidligere dekkede emner er integrert i hver økt gjennom diskusjon og problemløsning for å gi repetisjon og forsterkning av informasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternativ intervensjon
|
Deltakere i den alternative behandlingen vil delta på 13 ukentlige klasseromsøkter, hvor de vil se videopresentasjoner av de samme emnene som dekkes i GIST-arbeidsboken.
Gruppeterapeutene vil fungere som moderatorer og møte deltakerne individuelt.
Gruppeinteraksjon vil ikke bli oppmuntret.
Lekseøvelser vil bli tilbudt, men deltakerne vil ikke bli bedt om å returnere leksene sine og vil ikke motta tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC)
Tidsramme: Baseline, 13 uker (etterbehandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
|
Dette verktøyet er utviklet for å måle svekkelser i sosial kommunikasjon etter TBI.
Den fokuserer ikke bare på kommunikasjonsferdigheter, men også på andre aspekter ved sosialt kompetent atferd, som sosial persepsjon og overholdelse av sosiale grenser.
Videofilmede samtaler på de 3 tidspunktene vil bli evaluert ved hjelp av PPIC for å vurdere endring fra baseline.
|
Baseline, 13 uker (etterbehandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Baseline, 13 uker (etter behandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
|
Et 30-elements spørreskjema som måler kognitiv kommunikasjonsevne, et subjektivt sekundært resultatmål.
|
Baseline, 13 uker (etter behandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
|
|
Endring fra baseline på måloppnåelsesskala
Tidsramme: 3 uker etter intervensjon, 13 uker (etter intervensjon), 25 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
Et fleksibelt system for måling av resultatmål hos personer med TBI, basert på en fempunkts skala.
Nivåer av måloppnåelse uttrykkes objektivt i form av konkret atferd som kan observeres og registreres
|
3 uker etter intervensjon, 13 uker (etter intervensjon), 25 uker (3 måneder etter intervensjon)
|
|
Endring fra Baseline på Kort Symptom Inventory-18
Tidsramme: Baseline, 13 uker (etter behandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
|
Består av 18 emosjonelle plager som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og gir en global alvorlighetsindeks samt score for somatisk, angst og depressiv dimensjon.
|
Baseline, 13 uker (etter behandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
|
|
Endring fra Baseline on Satisfaction with Life Scale
Tidsramme: Baseline, 13 uker (etterbehandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
|
En subjektiv, 5-elements skala for selvvurdering av global livstilfredshet
|
Baseline, 13 uker (etterbehandling), 25 uker (3 måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT100068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .