- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01465269
Leczenie kompetencji społecznych po urazowym uszkodzeniu mózgu
Leczenie kompetencji społecznych u weteranów wojskowych, członków służby i cywilów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zaburzenia kompetencji społecznych należą do najczęstszych następstw urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Bez skutecznych umiejętności społecznych osoba jest często izolowana, w konflikcie z innymi i pozbawiona dostępu do możliwości społecznych i zawodowych. Celem tego badania jest określenie skuteczności manualnego programu leczenia grupowego w celu poprawy i utrzymania kompetencji społecznych osób z TBI ze zidentyfikowanymi deficytami umiejętności społecznych. Program Grupowej Interaktywnej Ustrukturyzowanej Terapii (GIST) - Kompetencja Społeczna to holistyczna, dwudyscyplinarna interwencja ukierunkowana na wszechobecne problemy interpersonalne i komunikacyjne, które często przeszkadzają w uczestnictwie w pracy, domu, szkole i społeczności po TBI.
Cele i hipotezy: Cel 1: Zmierzyć skuteczność interwencji GIST przy wdrożeniu wieloośrodkowym. Hipoteza 1a: Osoby otrzymujące GIST wykażą znaczną poprawę kompetencji społecznych w porównaniu z osobami otrzymującymi leczenie alternatywne, mierzoną za pomocą Profilu Pragmatycznego Upośledzenia Komunikacji (PPIC). Hipoteza 1b: W porównaniu z alternatywną interwencją, osoby otrzymujące GIST zachowają poprawę kompetencji społecznych po 3 miesiącach od interwencji, mierzonej za pomocą PPIC. Hipoteza 1c: W porównaniu z alternatywną interwencją, osoby otrzymujące GIST wykażą poprawę w dodatkowych aspektach związanych z kompetencjami społecznymi po 3 miesiącach od interwencji, co zmierzono za pomocą Kwestionariusza Komunikacyjnego LaTrobe, Skali Osiągnięcia Celu, Krótkiego Wykazu Objawów-18, oraz Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego - wersja cywilna. Hipoteza 1d: W porównaniu z alternatywną interwencją, osoby otrzymujące GIST wykażą poprawę jakości życia po 3 miesiącach od interwencji, mierzoną Skalą Satysfakcji z Życia. Cel 2: Zidentyfikować silne składniki związane z GIST. Hipoteza 2a: W przypadku uczestników interwencji GIST wyższa spójność grupy mierzona za pomocą TFI: Skala Spójności będzie związana z poprawą kompetencji społecznych. Hipoteza 2b: W porównaniu z interwencją alternatywną, osoby otrzymujące GIST będą wykazywać większą samoskuteczność społeczną związaną z poprawą kompetencji społecznych, mierzoną Skalą Postrzeganej Własnej Skuteczności.
Projekt badania: To badanie wykorzystuje dwuramienny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania klinicznego w celu porównania leczenia GIST z leczeniem alternatywnym, w którym uczestnikom prezentowane są informacje z programu leczenia GIST bez procesu grupowego. W sumie 192 uczestników wojskowych, weteranów i cywilów z łagodnym do umiarkowanego TBI zostanie zapisanych przez sześć ośrodków. Pomiary będą zbierane na początku badania, po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu. Taśmy wideo uczestników zostaną ocenione pod kątem kompetencji społecznych przez zaślepionych niezależnych oceniających, a postępy w zakresie zindywidualizowanych celów w zakresie umiejętności społecznych zostaną ocenione. Powtarzalne szkolenie liderów grup będzie obejmowało 2,5-dniowe warsztaty osobiste, po których nastąpi informacja zwrotna podczas pilotażu interwencji i interwencji alternatywnej. Wierność interwencji zostanie oceniona przez niezależnych oceniających przy użyciu znormalizowanego narzędzia, aby zapewnić konsekwentne wdrażanie interwencji. Wyniki tego badania zostaną rozpowszechnione wśród odpowiednich interesariuszy za pośrednictwem prezentacji i publikacji. Pod koniec tego badania teren będzie miał ostateczne dowody na skuteczność grupowej interwencji w zakresie kompetencji społecznych dla osób z TBI.
Korzyści wojskowe: Proponowane badanie ma duże znaczenie dla powracających żołnierzy OIF/OEF i weteranów po TBI ze względu na występowanie trudności z reintegracją społeczną w tej populacji. Interwencja GIST ma potencjał, aby pomóc naszym żołnierzom i weteranom w powrocie do pełnego uczestnictwa w ich rodzinach, społecznościach i działalności produkcyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Craig Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć historię TBI, o czym świadczy samoopis na ekranie OSU TBI ID
- Utrzymał TBI w dowolnym momencie po październiku 2001;
- są co najmniej 6 miesięcy po urazie
- uzyskać wynik na poziomie 1 (niezależny) lub poziomie 2 (nadzór nocny) w skali oceny nadzoru;
- w momencie badania mają ukończone 18 lat;
- posiadać odpowiednie umiejętności komunikacji receptywnej/ekspresyjnej, funkcjonalne dla uczestnictwa w grupie (wynik > 5 w kwestionariuszu Zrozumienie i Wyrażanie Funkcjonalnej Niezależności (FIM)70 na podstawie wyników wywiadu przesiewowego;
- posiadać znajomość języka angielskiego niezbędną do udziału w interwencji grupowej i pełnych środków badawczych;
- zademonstruj jakiś aspekt problematycznej kompetencji społecznej, odpowiadając „tak” na co najmniej jedno z 5 stwierdzeń przesiewowych wymienionych tutaj, zgodnie z deklaracją uczestnika lub osoby wspierającej.
- wyrazić świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- nie są w stanie komunikować się werbalnie lub wymagają systemu komunikacji wspomagającej;
- nie są w stanie uczestniczyć w większości sesji grupowych (np. mieszkają daleko od miejsca zdarzenia bez stałego transportu; wyjeżdżają na dłuższe wakacje, planują operacje, planują przeprowadzkę);
- są obecnie zaangażowani w trwającą zorganizowaną psychospołeczną terapię grupową;
- obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym.
- jest obecnie w trakcie terapii indywidualnej z jednym z terapeutów
- brało już udział w interwencji GIST
- w opinii PI mają jakiekolwiek schorzenia mogące zakłócić wykonanie protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja GIST
|
Grupy GIST składają się z 8 uczestników grupowych i dwóch terapeutów grupowych.
Członkowie grupy otrzymują zeszyt ćwiczeń i proszeni są o przynoszenie go na każdą sesję.
Podczas każdej z 13, 1,5-godzinnych sesji, omawiane są kluczowe koncepcje z poprzedniej sesji, omawiany jest nowy temat, interaktywne ćwiczenie strategii i umiejętności oraz rozwiązywanie rzeczywistych problemów społecznych.
Wcześniej omówione tematy są włączane do każdej sesji poprzez dyskusję i rozwiązywanie problemów, aby zapewnić powtórzenie i wzmocnienie informacji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternatywna interwencja
|
Uczestnicy alternatywnego leczenia wezmą udział w 13 cotygodniowych sesjach lekcyjnych, podczas których obejrzą prezentacje wideo dotyczące tych samych tematów programu nauczania, które omówiono w podręczniku GIST.
Terapeuci grupowi będą pełnić rolę moderatorów i będą spotykać się indywidualnie z uczestnikami.
Interakcja grupowa nie będzie zachęcana.
Zaproponowane zostaną ćwiczenia domowe, ale uczestnicy nie zostaną poproszeni o oddanie pracy domowej i nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w profilu pragmatycznego upośledzenia komunikacji (PPIC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tygodni (po leczeniu), 25 tygodni (3 miesiące po leczeniu)
|
To narzędzie jest przeznaczone do pomiaru zaburzeń komunikacji społecznej po TBI.
Koncentruje się nie tylko na umiejętnościach komunikacyjnych, ale także na innych aspektach zachowań społecznie kompetentnych, takich jak percepcja społeczna i przestrzeganie granic społecznych.
Rozmowy nagrane na wideo w 3 punktach czasowych zostaną ocenione przy użyciu PPIC w celu oceny zmiany od linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa, 13 tygodni (po leczeniu), 25 tygodni (3 miesiące po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu komunikacji LaTrobe (LCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tygodni (po leczeniu), 25 tygodni (3 miesiące po leczeniu)
|
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który mierzy zdolność poznawczo-komunikacyjną, subiektywną miarę wyniku wtórnego.
|
Wartość wyjściowa, 13 tygodni (po leczeniu), 25 tygodni (3 miesiące po leczeniu)
|
|
Zmiana od linii bazowej na Skali Osiągnięcia Celu
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji, 13 tygodni (po interwencji), 25 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
Elastyczny system pomiaru celów wynikowych u osób z TBI, oparty na pięciostopniowej skali.
Poziomy realizacji celów są wyrażane obiektywnie w postaci konkretnych zachowań, które można zaobserwować i zarejestrować
|
3 tygodnie po interwencji, 13 tygodni (po interwencji), 25 tygodni (3 miesiące po interwencji)
|
|
Zmiana od punktu początkowego do krótkiego wykazu objawów-18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tygodni (po leczeniu), 25 tygodni (3 miesiące po leczeniu)
|
Składa się z 18 pozycji związanych z cierpieniem emocjonalnym, które są oceniane na 5-punktowej skali Likerta i dają Globalny Wskaźnik Nasilenia, a także wyniki wymiaru somatycznego, lękowego i depresyjnego.
|
Wartość wyjściowa, 13 tygodni (po leczeniu), 25 tygodni (3 miesiące po leczeniu)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego na skali zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 13 tygodni (po leczeniu), 25 tygodni (3 miesiące po leczeniu)
|
Subiektywna, 5-itemowa skala samooceny globalnej satysfakcji z życia
|
Wartość wyjściowa, 13 tygodni (po leczeniu), 25 tygodni (3 miesiące po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PT100068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupowe interaktywne ustrukturyzowane leczenie
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki