- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01465269
Behandling av social kompetens efter traumatisk hjärnskada
Behandling av social kompetens hos militärveteraner, tjänstemedlemmar och civila med traumatisk hjärnskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nedsättningar i social kompetens är bland de vanligaste följdsjukdomarna efter traumatisk hjärnskada (TBI). Utan framgångsrika sociala färdigheter är en person ofta isolerad, i konflikt med andra och nekad tillgång till sociala och yrkesmässiga möjligheter. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett manuellt gruppbehandlingsprogram för att förbättra och upprätthålla social kompetens för individer med TBI med identifierade sociala färdighetsbrister. Group Interactive Structured Treatment (GIST) - Social Competence-programmet är ett holistiskt, dual-disciplinärt ingripande som riktar in sig på de genomgripande interpersonella och kommunikationsproblem som ofta stör deltagande på jobbet, i hemmet, i skolan och i samhället efter TBI.
Mål och hypoteser: Mål 1: Mät effektiviteten av GIST-interventionen med multisite-implementering. Hypotes 1a: De som får GIST kommer att visa betydande förbättringar i social kompetens, jämfört med de som får den alternativa behandlingen, mätt med Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC). Hypotes 1b: Jämfört med den alternativa interventionen kommer de som får GIST att bibehålla en förbättring av social kompetens 3 månader efter interventionen, mätt med PPIC. Hypotes 1c: Jämfört med den alternativa interventionen kommer de som får GIST att visa förbättringar i ytterligare aspekter relaterade till social kompetens tre månader efter interventionen, mätt med LaTrobe Communication Questionnaire, Goal Attainment Scale, Brief Symptom Inventory-18, och checklistan för posttraumatisk stressstörning - civil version. Hypotes 1d: Jämfört med den alternativa interventionen kommer de som får GIST att visa förbättring 3 månader efter interventionen i livskvalitet, mätt med Satisfaction with Life Scale. Mål 2: Identifiera de potenta ingredienserna som är associerade med GIST. Hypotes 2a: För deltagare i GIST-interventionen kommer högre gruppsammanhållning mätt med TFI: Cohesiveness Scale att förknippas med förbättrad social kompetens. Hypotes 2b: Jämfört med den alternativa interventionen kommer de som får GIST att visa starkare social själveffektivitet förknippad med förbättrad social kompetens, mätt med skalan för upplevd själveffektivitet.
Studiedesign: Denna studie använder en tvåarmad, multicentrerad randomiserad kontrollerad klinisk prövningsdesign för att jämföra GIST-behandlingen med en alternativ behandling, där deltagarna presenteras information från GIST-behandlingsprogrammet utan gruppprocessen. Totalt 192 militära, veteraner och civila deltagare med mild till måttlig TBI kommer att registreras av sex centra. Åtgärder kommer att samlas in vid baslinjen, efter behandling och 3 månader efter behandling. Videoband av deltagare kommer att utvärderas med avseende på social kompetens av förblindade oberoende bedömare, och framstegen mot individualiserade sociala färdighetsmål kommer att bedömas. Replikerbar utbildning av gruppledare kommer att inkludera en 2 ½ dag personlig workshop följt av feedback under en pilot av interventionen och alternativ intervention. Interventionens trohet kommer att bedömas av oberoende bedömare som använder ett standardiserat instrument för att säkerställa att interventionen genomförs konsekvent. Resultaten av denna studie kommer att spridas till relevanta intressenter via presentationer och publikationer. I slutet av denna studie kommer fältet att ha definitiva bevis om effektiviteten av en gruppintervention med social kompetens för personer med TBI.
Militär nytta: Den föreslagna studien har en hög grad av relevans för återvändande OIF/OEF-soldater och veteraner efter TBI på grund av förekomsten av sociala återanpassningssvårigheter i denna befolkning. GIST-interventionen har potential att hjälpa våra soldater och veteraner att återgå till fullt deltagande i deras familjer, samhällen och produktiva aktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en historik av en TBI som framgår av självrapportering på OSU TBI ID-skärmen
- Upprätthöll en TBI när som helst efter oktober 2001;
- är minst 6 månader efter skadan
- poäng på nivå 1 (oberoende) eller nivå 2 (övervakning över natten) på övervakningsskalan;
- är 18 år eller äldre vid tidpunkten för studien;
- ha adekvata receptiva/expressiva kommunikationsförmåga som är funktionella för gruppdeltagande, (poäng >5 på mått på förståelse och uttryck av funktionellt oberoende (FIM)70 baserat på resultat från screeningintervjuer;
- ha de kunskaper i engelska som krävs för att delta i gruppinterventionen och genomföra studieåtgärder;
- visa någon aspekt av problematisk social kompetens genom att svara "ja" på minst ett av 5 screeningpåståenden som anges här, som rapporterats av deltagaren eller dennes stödperson.
- ge informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- är oförmögna att kommunicera verbalt, eller kräver ett utökat kommunikationssystem;
- inte kan delta i majoriteten av gruppsessionerna (t.ex. bor på avstånd från platsen utan konsekvent transport, åker på en längre semester, planerade operationer, planerar att flytta);
- är för närvarande involverade i pågående strukturerad psykosocial gruppterapi;
- deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
- är för närvarande i en-mot-en-terapi med en av terapeuterna
- har redan deltagit i GIST-interventionen
- enligt PI:s åsikt har några tillstånd som kan störa hela studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GIST Intervention
|
GIST-grupper består av 8 gruppdeltagare och två gruppterapeuter.
Gruppmedlemmar får arbetsboken och ombeds ta med den till varje session.
Under vart och ett av de 13, 1,5 timmar långa sessionerna granskas nyckelbegrepp från föregående session, ett nytt ämne diskuteras, strategier och färdigheter tränas interaktivt och verkliga sociala problem tas upp.
Tidigare behandlade ämnen integreras i varje session genom diskussion och problemlösning för att ge upprepning och förstärkning av information.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternativ intervention
|
Deltagare i den alternativa behandlingen kommer att delta i 13 klassrumssessioner varje vecka, där de kommer att se videopresentationer av samma läroplansämnen som behandlas i GIST-arbetsboken.
Gruppterapeuterna kommer att fungera som moderatorer och träffa deltagarna individuellt.
Gruppinteraktion kommer inte att uppmuntras.
Läxövningar kommer att erbjudas men deltagarna kommer inte att bli ombedda att lämna tillbaka sina läxor och kommer inte att få någon feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline på Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor (efterbehandling), 25 veckor (3 månader efter behandling)
|
Detta verktyg är utformat för att mäta sociala kommunikationsnedsättningar efter TBI.
Den fokuserar inte bara på kommunikationsförmåga utan också på andra aspekter av socialt kompetent beteende, såsom social uppfattning och följsamhet till sociala gränser.
Videoinspelade konversationer vid de 3 tidpunkterna kommer att utvärderas med hjälp av PPIC för att bedöma förändringar från baslinjen.
|
Baslinje, 13 veckor (efterbehandling), 25 veckor (3 månader efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline på LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor (efter behandling), 25 veckor (3 månader efter behandling)
|
Ett frågeformulär på 30 punkter som mäter kognitiv kommunikationsförmåga, ett subjektivt sekundärt utfallsmått.
|
Baslinje, 13 veckor (efter behandling), 25 veckor (3 månader efter behandling)
|
|
Ändring från baslinjen på måluppfyllelseskalan
Tidsram: 3 veckor efter intervention, 13 veckor (efter intervention), 25 veckor (3 månader efter intervention)
|
Ett flexibelt system för att mäta utfallsmål hos individer med TBI, baserat på en femgradig skala.
Nivåer av måluppfyllelse uttrycks objektivt i termer av konkreta beteenden som kan observeras och registreras
|
3 veckor efter intervention, 13 veckor (efter intervention), 25 veckor (3 månader efter intervention)
|
|
Ändra från Baseline på kort symtominventering-18
Tidsram: Baslinje, 13 veckor (efter behandling), 25 veckor (3 månader efter behandling)
|
Består av 18 känslomässiga problem som är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala och ger ett globalt allvarlighetsindex samt poäng för Somatic, Anxiety och Depressive Dimension.
|
Baslinje, 13 veckor (efter behandling), 25 veckor (3 månader efter behandling)
|
|
Ändra från Baseline på tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: Baslinje, 13 veckor (efterbehandling), 25 veckor (3 månader efter behandling)
|
En subjektiv skala med 5 punkter för självvärdering av global tillfredsställelse med livet
|
Baslinje, 13 veckor (efterbehandling), 25 veckor (3 månader efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT100068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .