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Trattamento della competenza sociale dopo trauma cranico

27 luglio 2015 aggiornato da: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Trattamento della competenza sociale in veterani militari, membri del servizio e civili con lesioni cerebrali traumatiche

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del programma di trattamento di gruppo olistico (chiamato trattamento strutturato interattivo di gruppo, o GIST) per migliorare le capacità di comunicazione sociale per le persone con trauma cranico. Ipotesi: rispetto a un intervento alternativo, coloro che ricevono l'intervento GIST mostreranno una migliore competenza sociale, una migliore qualità della vita e una maggiore coesione di gruppo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Le menomazioni nella competenza sociale sono tra le sequele più prevalenti dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). Senza competenze sociali di successo una persona è spesso isolata, in conflitto con gli altri e negata l'accesso alle opportunità sociali e professionali. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di trattamento di gruppo manualizzato per migliorare e mantenere la competenza sociale per le persone con trauma cranico con deficit di abilità sociali identificati. Il programma di trattamento strutturato interattivo di gruppo (GIST) - Competenza sociale è un intervento olistico e dual-disciplinare mirato ai pervasivi problemi interpersonali e di comunicazione che spesso interferiscono con la partecipazione al lavoro, a casa, a scuola e nella comunità dopo un trauma cranico.

Obiettivi e ipotesi: Obiettivo 1: Misurare l'efficacia dell'intervento GIST con l'implementazione multisito. Ipotesi 1a: Coloro che ricevono il GIST dimostreranno un significativo miglioramento della competenza sociale, rispetto a coloro che ricevono il trattamento alternativo, come misurato dal Profilo di Impairment Pragmatico nella Comunicazione (PPIC). Ipotesi 1b: rispetto all'intervento alternativo, coloro che ricevono il GIST manterranno il miglioramento della competenza sociale a 3 mesi dopo l'intervento, come misurato dal PPIC. Ipotesi 1c: rispetto all'intervento alternativo, coloro che ricevono il GIST dimostreranno un miglioramento in ulteriori aspetti relativi alla competenza sociale a 3 mesi dopo l'intervento, come misurato dal LaTrobe Communication Questionnaire, dalla Goal Attainment Scale, dal Brief Symptom Inventory-18, e la lista di controllo del disturbo post traumatico da stress - versione civile. Ipotesi 1d: Rispetto all'intervento alternativo, coloro che ricevono il GIST dimostreranno un miglioramento a 3 mesi dopo l'intervento nella qualità della vita, come misurato dalla Scala della soddisfazione per la vita. Obiettivo 2: identificare i potenti ingredienti associati al GIST. Ipotesi 2a: Per i partecipanti all'intervento GIST, una maggiore coesione di gruppo misurata dal TFI: Cohesiveness Scale sarà associata a una migliore competenza sociale. Ipotesi 2b: rispetto all'intervento alternativo, coloro che ricevono il GIST dimostreranno una maggiore autoefficacia sociale associata a una migliore competenza sociale, misurata dalla Scala dell'autoefficacia percepita.

Disegno dello studio: questo studio utilizza un disegno di studio clinico controllato randomizzato multicentrico a due bracci per confrontare il trattamento GIST con un trattamento alternativo, in cui ai partecipanti vengono presentate informazioni dal programma di trattamento GIST senza il processo di gruppo. Un totale di 192 partecipanti militari, veterani e civili con trauma cranico da lieve a moderato saranno arruolati da sei centri. Le misure saranno raccolte al basale, dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. Le videocassette dei partecipanti saranno valutate per la competenza sociale da valutatori indipendenti in cieco e saranno valutati i progressi sugli obiettivi di abilità sociali individualizzati. La formazione replicabile dei capigruppo includerà un seminario in persona di 2 giorni e mezzo seguito da un feedback durante un progetto pilota dell'intervento e dell'intervento alternativo. La fedeltà dell'intervento sarà valutata da valutatori indipendenti utilizzando uno strumento standardizzato per garantire che l'intervento sia attuato in modo coerente. I risultati di questo studio saranno divulgati alle parti interessate tramite presentazioni e pubblicazioni. Entro la fine di questo studio, il campo avrà prove definitive sull'efficacia di un intervento di competenza sociale di gruppo per le persone con trauma cranico.

Vantaggio militare: lo studio proposto ha un alto grado di rilevanza per il ritorno di soldati e veterani OIF/OEF post-TBI a causa della prevalenza di difficoltà di reintegrazione sociale in questa popolazione. L'intervento del GIST ha il potenziale per aiutare i nostri soldati e veterani a tornare alla piena partecipazione alle loro famiglie, comunità e attività produttive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Polytrauma Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia di trauma cranico come evidenziato dall'autovalutazione sullo schermo OSU TBI ID
  • Ha subito un trauma cranico in qualsiasi momento dopo l'ottobre 2001;
  • sono almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  • ottenere un punteggio di Livello 1 (Indipendente) o Livello 2 (Supervisione notturna) sulla Scala di valutazione della supervisione;
  • avere almeno 18 anni di età al momento dello studio;
  • avere adeguate capacità comunicative ricettive/espressive funzionali alla partecipazione di gruppo, (punteggio >5 sulla Comprensione ed Espressione della Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)70 sulla base dei risultati dell'intervista di screening;
  • possedere le competenze di lingua inglese necessarie per partecipare all'intervento di gruppo e completare le misure di studio;
  • dimostrare alcuni aspetti della competenza sociale problematica rispondendo "sì" ad almeno una delle 5 affermazioni di screening elencate qui, come riportato dal partecipante o dalla sua persona di supporto.
  • fornire il consenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • non sono in grado di comunicare verbalmente o richiedono un sistema di comunicazione aumentativa;
  • non sono in grado di partecipare alla maggior parte delle sessioni di gruppo (ad es., vivono lontano dal sito senza mezzi di trasporto regolari; vanno in vacanza prolungata, interventi chirurgici pianificati, pianificano di trasferirsi);
  • sono attualmente coinvolti in terapia psicosociale di gruppo strutturata in corso;
  • stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • sono attualmente in terapia individuale con uno dei terapisti
  • hanno già partecipato all'intervento del GIST
  • secondo il parere del PI, presentano condizioni che potrebbero interferire con il completamento del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GIST Intervento
I gruppi GIST sono composti da 8 partecipanti al gruppo e due terapisti di gruppo. I membri del gruppo ricevono la cartella di lavoro e sono invitati a portarla a ogni sessione. Durante ciascuna delle 13 sessioni di un'ora e mezza, vengono rivisti i concetti chiave della sessione precedente, viene discusso un nuovo argomento, le strategie e le abilità vengono praticate in modo interattivo e vengono affrontati i problemi sociali della vita reale. Gli argomenti trattati in precedenza sono integrati in ogni sessione attraverso la discussione e la risoluzione dei problemi per fornire la ripetizione e il rafforzamento delle informazioni.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento Alternativo
I partecipanti al trattamento alternativo parteciperanno a 13 sessioni settimanali in aula, dove vedranno presentazioni video degli stessi argomenti del curriculum trattati nella cartella di lavoro GIST. I terapisti di gruppo fungeranno da moderatori e incontreranno i partecipanti individualmente. L'interazione di gruppo non sarà incoraggiata. Verranno offerti esercizi a casa ma ai partecipanti non verrà chiesto di restituire i compiti e non riceveranno alcun feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sul profilo della menomazione pragmatica nella comunicazione (PPIC)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
Questo strumento è progettato per misurare i disturbi della comunicazione sociale a seguito di trauma cranico. Si concentra non solo sulle capacità di comunicazione, ma anche su altri aspetti del comportamento socialmente competente, come la percezione sociale e l'aderenza ai confini sociali. Le conversazioni videoregistrate ai 3 punti temporali saranno valutate utilizzando il PPIC per valutare il cambiamento rispetto al basale.
Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla comunicazione LaTrobe (LCQ)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
Un questionario di 30 voci che misura la capacità di comunicazione cognitiva, una misura di esito secondaria soggettiva.
Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
Variazione rispetto alla linea di base sulla scala del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 3 settimane dall'intervento, 13 settimane (post-intervento), 25 settimane (3 mesi post-intervento)
Un sistema flessibile di misurazione degli obiettivi di risultato negli individui con trauma cranico, basato su una scala a cinque punti. I livelli di raggiungimento degli obiettivi sono espressi oggettivamente in termini di comportamenti concreti che possono essere osservati e registrati
3 settimane dall'intervento, 13 settimane (post-intervento), 25 settimane (3 mesi post-intervento)
Variazione rispetto al basale su Brief Symptom Inventory-18
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
Consiste di 18 elementi di disagio emotivo che sono valutati su una scala Likert a 5 punti e produce un indice di gravità globale, nonché punteggi di dimensione somatica, ansia e depressiva.
Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
Cambiamento rispetto al valore di riferimento sulla scala della soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
Una scala soggettiva a 5 elementi di autovalutazione della soddisfazione di vita globale
Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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