- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01465269
Trattamento della competenza sociale dopo trauma cranico
Trattamento della competenza sociale in veterani militari, membri del servizio e civili con lesioni cerebrali traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Le menomazioni nella competenza sociale sono tra le sequele più prevalenti dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). Senza competenze sociali di successo una persona è spesso isolata, in conflitto con gli altri e negata l'accesso alle opportunità sociali e professionali. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma di trattamento di gruppo manualizzato per migliorare e mantenere la competenza sociale per le persone con trauma cranico con deficit di abilità sociali identificati. Il programma di trattamento strutturato interattivo di gruppo (GIST) - Competenza sociale è un intervento olistico e dual-disciplinare mirato ai pervasivi problemi interpersonali e di comunicazione che spesso interferiscono con la partecipazione al lavoro, a casa, a scuola e nella comunità dopo un trauma cranico.
Obiettivi e ipotesi: Obiettivo 1: Misurare l'efficacia dell'intervento GIST con l'implementazione multisito. Ipotesi 1a: Coloro che ricevono il GIST dimostreranno un significativo miglioramento della competenza sociale, rispetto a coloro che ricevono il trattamento alternativo, come misurato dal Profilo di Impairment Pragmatico nella Comunicazione (PPIC). Ipotesi 1b: rispetto all'intervento alternativo, coloro che ricevono il GIST manterranno il miglioramento della competenza sociale a 3 mesi dopo l'intervento, come misurato dal PPIC. Ipotesi 1c: rispetto all'intervento alternativo, coloro che ricevono il GIST dimostreranno un miglioramento in ulteriori aspetti relativi alla competenza sociale a 3 mesi dopo l'intervento, come misurato dal LaTrobe Communication Questionnaire, dalla Goal Attainment Scale, dal Brief Symptom Inventory-18, e la lista di controllo del disturbo post traumatico da stress - versione civile. Ipotesi 1d: Rispetto all'intervento alternativo, coloro che ricevono il GIST dimostreranno un miglioramento a 3 mesi dopo l'intervento nella qualità della vita, come misurato dalla Scala della soddisfazione per la vita. Obiettivo 2: identificare i potenti ingredienti associati al GIST. Ipotesi 2a: Per i partecipanti all'intervento GIST, una maggiore coesione di gruppo misurata dal TFI: Cohesiveness Scale sarà associata a una migliore competenza sociale. Ipotesi 2b: rispetto all'intervento alternativo, coloro che ricevono il GIST dimostreranno una maggiore autoefficacia sociale associata a una migliore competenza sociale, misurata dalla Scala dell'autoefficacia percepita.
Disegno dello studio: questo studio utilizza un disegno di studio clinico controllato randomizzato multicentrico a due bracci per confrontare il trattamento GIST con un trattamento alternativo, in cui ai partecipanti vengono presentate informazioni dal programma di trattamento GIST senza il processo di gruppo. Un totale di 192 partecipanti militari, veterani e civili con trauma cranico da lieve a moderato saranno arruolati da sei centri. Le misure saranno raccolte al basale, dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento. Le videocassette dei partecipanti saranno valutate per la competenza sociale da valutatori indipendenti in cieco e saranno valutati i progressi sugli obiettivi di abilità sociali individualizzati. La formazione replicabile dei capigruppo includerà un seminario in persona di 2 giorni e mezzo seguito da un feedback durante un progetto pilota dell'intervento e dell'intervento alternativo. La fedeltà dell'intervento sarà valutata da valutatori indipendenti utilizzando uno strumento standardizzato per garantire che l'intervento sia attuato in modo coerente. I risultati di questo studio saranno divulgati alle parti interessate tramite presentazioni e pubblicazioni. Entro la fine di questo studio, il campo avrà prove definitive sull'efficacia di un intervento di competenza sociale di gruppo per le persone con trauma cranico.
Vantaggio militare: lo studio proposto ha un alto grado di rilevanza per il ritorno di soldati e veterani OIF/OEF post-TBI a causa della prevalenza di difficoltà di reintegrazione sociale in questa popolazione. L'intervento del GIST ha il potenziale per aiutare i nostri soldati e veterani a tornare alla piena partecipazione alle loro famiglie, comunità e attività produttive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
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Colorado
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Craig Hospital
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una storia di trauma cranico come evidenziato dall'autovalutazione sullo schermo OSU TBI ID
- Ha subito un trauma cranico in qualsiasi momento dopo l'ottobre 2001;
- sono almeno 6 mesi dopo l'infortunio
- ottenere un punteggio di Livello 1 (Indipendente) o Livello 2 (Supervisione notturna) sulla Scala di valutazione della supervisione;
- avere almeno 18 anni di età al momento dello studio;
- avere adeguate capacità comunicative ricettive/espressive funzionali alla partecipazione di gruppo, (punteggio >5 sulla Comprensione ed Espressione della Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)70 sulla base dei risultati dell'intervista di screening;
- possedere le competenze di lingua inglese necessarie per partecipare all'intervento di gruppo e completare le misure di studio;
- dimostrare alcuni aspetti della competenza sociale problematica rispondendo "sì" ad almeno una delle 5 affermazioni di screening elencate qui, come riportato dal partecipante o dalla sua persona di supporto.
- fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- non sono in grado di comunicare verbalmente o richiedono un sistema di comunicazione aumentativa;
- non sono in grado di partecipare alla maggior parte delle sessioni di gruppo (ad es., vivono lontano dal sito senza mezzi di trasporto regolari; vanno in vacanza prolungata, interventi chirurgici pianificati, pianificano di trasferirsi);
- sono attualmente coinvolti in terapia psicosociale di gruppo strutturata in corso;
- stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- sono attualmente in terapia individuale con uno dei terapisti
- hanno già partecipato all'intervento del GIST
- secondo il parere del PI, presentano condizioni che potrebbero interferire con il completamento del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: GIST Intervento
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I gruppi GIST sono composti da 8 partecipanti al gruppo e due terapisti di gruppo.
I membri del gruppo ricevono la cartella di lavoro e sono invitati a portarla a ogni sessione.
Durante ciascuna delle 13 sessioni di un'ora e mezza, vengono rivisti i concetti chiave della sessione precedente, viene discusso un nuovo argomento, le strategie e le abilità vengono praticate in modo interattivo e vengono affrontati i problemi sociali della vita reale.
Gli argomenti trattati in precedenza sono integrati in ogni sessione attraverso la discussione e la risoluzione dei problemi per fornire la ripetizione e il rafforzamento delle informazioni.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento Alternativo
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I partecipanti al trattamento alternativo parteciperanno a 13 sessioni settimanali in aula, dove vedranno presentazioni video degli stessi argomenti del curriculum trattati nella cartella di lavoro GIST.
I terapisti di gruppo fungeranno da moderatori e incontreranno i partecipanti individualmente.
L'interazione di gruppo non sarà incoraggiata.
Verranno offerti esercizi a casa ma ai partecipanti non verrà chiesto di restituire i compiti e non riceveranno alcun feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sul profilo della menomazione pragmatica nella comunicazione (PPIC)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
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Questo strumento è progettato per misurare i disturbi della comunicazione sociale a seguito di trauma cranico.
Si concentra non solo sulle capacità di comunicazione, ma anche su altri aspetti del comportamento socialmente competente, come la percezione sociale e l'aderenza ai confini sociali.
Le conversazioni videoregistrate ai 3 punti temporali saranno valutate utilizzando il PPIC per valutare il cambiamento rispetto al basale.
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Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale sul questionario sulla comunicazione LaTrobe (LCQ)
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
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Un questionario di 30 voci che misura la capacità di comunicazione cognitiva, una misura di esito secondaria soggettiva.
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Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
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Variazione rispetto alla linea di base sulla scala del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: 3 settimane dall'intervento, 13 settimane (post-intervento), 25 settimane (3 mesi post-intervento)
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Un sistema flessibile di misurazione degli obiettivi di risultato negli individui con trauma cranico, basato su una scala a cinque punti.
I livelli di raggiungimento degli obiettivi sono espressi oggettivamente in termini di comportamenti concreti che possono essere osservati e registrati
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3 settimane dall'intervento, 13 settimane (post-intervento), 25 settimane (3 mesi post-intervento)
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Variazione rispetto al basale su Brief Symptom Inventory-18
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
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Consiste di 18 elementi di disagio emotivo che sono valutati su una scala Likert a 5 punti e produce un indice di gravità globale, nonché punteggi di dimensione somatica, ansia e depressiva.
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Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
|
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Cambiamento rispetto al valore di riferimento sulla scala della soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
|
Una scala soggettiva a 5 elementi di autovalutazione della soddisfazione di vita globale
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Basale, 13 settimane (post-trattamento), 25 settimane (3 mesi post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT100068
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