- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01465269
Лечение социальной компетентности после черепно-мозговой травмы
Лечение социальной компетентности ветеранов войны, военнослужащих и гражданских лиц с черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Нарушения социальной компетентности являются одними из наиболее распространенных последствий черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Без успешных социальных навыков человек часто оказывается в изоляции, конфликтует с другими и лишен доступа к социальным и профессиональным возможностям. Целью данного исследования является определение эффективности ручной программы группового лечения для улучшения и поддержания социальной компетентности лиц с ЧМТ с выявленным дефицитом социальных навыков. Групповая интерактивная структурированная терапия (GIST) - Программа социальной компетентности представляет собой целостное двухдисциплинарное вмешательство, нацеленное на широко распространенные межличностные и коммуникативные проблемы, которые часто мешают участию на работе, дома, в школе и в обществе после ЧМТ.
Цели и гипотезы: Цель 1: Измерить эффективность вмешательства GIST с многосайтовой реализацией. Гипотеза 1а. Те, кто проходит GIST, продемонстрируют значительное улучшение социальной компетентности по сравнению с теми, кто проходит альтернативное лечение, что измеряется Профилем прагматических нарушений в общении (PPIC). Гипотеза 1b: По сравнению с альтернативным вмешательством, те, кто получает GIST, сохранят улучшение социальной компетентности через 3 месяца после вмешательства, что измеряется PPIC. Гипотеза 1c: По сравнению с альтернативным вмешательством, пациенты, получающие GIST, продемонстрируют улучшение дополнительных аспектов, связанных с социальной компетентностью, через 3 месяца после вмешательства, что измеряется с помощью коммуникационного опросника LaTrobe, шкалы достижения целей, краткой инвентаризации симптомов-18, и Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - гражданская версия. Гипотеза 1d: По сравнению с альтернативным вмешательством, пациенты, получающие GIST, через 3 месяца после вмешательства продемонстрируют улучшение качества жизни, измеряемое по шкале удовлетворенности жизнью. Цель 2: Определить сильнодействующие ингредиенты, связанные с GIST. Гипотеза 2а: Для участников вмешательства GIST более высокая групповая сплоченность, измеренная с помощью TFI: шкала сплоченности, будет связана с улучшенной социальной компетентностью. Гипотеза 2b: По сравнению с альтернативным вмешательством, те, кто получает GIST, будут демонстрировать более высокую социальную самоэффективность, связанную с улучшенной социальной компетентностью, измеряемой по Шкале воспринимаемой самоэффективности.
Дизайн исследования. В этом исследовании используется дизайн многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического испытания с двумя группами для сравнения лечения ГИСО с альтернативным лечением, в котором участникам предоставляется информация из программы лечения ГИСО без группового процесса. Шесть центров примут участие в общей сложности 192 военных, ветеранов и гражданских лиц с ЧМТ легкой и средней степени тяжести. Показатели будут собираться на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца после лечения. Видеозаписи участников будут оцениваться на предмет социальной компетентности слепыми независимыми оценщиками, а также будет оцениваться прогресс в достижении индивидуальных целей в области социальных навыков. Воспроизводимое обучение лидеров групп будет включать двухдневный личный семинар с последующей обратной связью во время пилотного вмешательства и альтернативного вмешательства. Достоверность вмешательства будет оцениваться независимыми оценщиками с использованием стандартизированного инструмента, чтобы гарантировать последовательное выполнение вмешательства. Результаты этого исследования будут распространены среди соответствующих заинтересованных сторон посредством презентаций и публикаций. К концу этого исследования в полевых условиях будут получены окончательные доказательства эффективности групповой социальной компетентности для людей с ЧМТ.
Военная польза: Предлагаемое исследование имеет высокую степень актуальности для возвращающихся солдат и ветеранов OIF / OEF после ЧМТ из-за преобладания трудностей социальной реинтеграции в этой группе населения. Вмешательство GIST может помочь нашим солдатам и ветеранам вернуться к полноценному участию в жизни своих семей, сообществ и продуктивной деятельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Craig Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь историю ЧМТ, о чем свидетельствует самоотчет на экране идентификации ЧМТ OSU.
- Получил ЧМТ в любое время после октября 2001 г .;
- прошло не менее 6 месяцев после травмы
- оценка на уровне 1 (независимый) или уровне 2 (ночной надзор) по шкале оценки надзора;
- на момент исследования вам исполнилось 18 лет;
- иметь адекватные рецептивные/экспрессивные коммуникативные навыки, необходимые для участия в группе (оценка >5 по показателю «Понимание и выражение функциональной независимости» (FIM)70 по результатам отборочного интервью);
- обладать навыками английского языка, необходимыми для участия в групповых мероприятиях и выполнения учебных мероприятий;
- продемонстрировать какой-либо аспект проблематичной социальной компетентности, ответив «да» по крайней мере на одно из 5 утверждений скрининга, перечисленных здесь, как сообщил участник или его поддерживающее лицо.
- предоставить информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- не могут устно общаться или нуждаются в дополнительной системе связи;
- не могут посещать большинство групповых занятий (например, живут на расстоянии от объекта без постоянного транспорта, уходят в продолжительный отпуск, планируют операции, планируют переехать);
- в настоящее время участвуют в постоянной структурированной групповой психосоциальной терапии;
- в настоящее время участвуют в другом клиническом испытании.
- в настоящее время находятся на индивидуальной терапии с одним из терапевтов
- уже участвовали в интервенции GIST
- по мнению ИП, иметь какие-либо состояния, которые могут помешать выполнению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GIST вмешательство
|
Группы GIST состоят из 8 участников группы и двух групповых терапевтов.
Члены группы получают рабочую тетрадь, и их просят приносить ее на каждое занятие.
Во время каждой из 13 1,5-часовых сессий рассматриваются ключевые концепции предыдущей сессии, обсуждается новая тема, стратегии и навыки отрабатываются в интерактивном режиме, а также решаются реальные социальные проблемы.
Ранее затронутые темы интегрируются в каждую сессию посредством обсуждения и решения проблем, чтобы обеспечить повторение и закрепление информации.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Альтернативное вмешательство
|
Участники альтернативного лечения будут посещать 13 еженедельных занятий в классе, где они будут просматривать видеопрезентации тех же тем учебного плана, которые рассматриваются в рабочей тетради GIST.
Групповые терапевты будут выступать в качестве модераторов и будут встречаться с участниками индивидуально.
Групповое взаимодействие не поощряется.
Будут предложены домашние задания, но участникам не будет предложено вернуть домашнее задание, и они не получат никакой обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля прагматических нарушений в общении (PPIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель (после лечения), 25 недель (3 месяца после лечения)
|
Этот инструмент предназначен для измерения нарушений социальной коммуникации после ЧМТ.
Он фокусируется не только на коммуникативных навыках, но и на других аспектах социально компетентного поведения, таких как социальное восприятие и соблюдение социальных границ.
Видеозапись разговоров в 3 временных точках будет оцениваться с использованием PPIC для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 13 недель (после лечения), 25 недель (3 месяца после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в коммуникационном опроснике LaTrobe (LCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель (после лечения), 25 недель (3 месяца после лечения)
|
Опросник из 30 пунктов, который измеряет когнитивно-коммуникативные способности, субъективный вторичный показатель результата.
|
Исходный уровень, 13 недель (после лечения), 25 недель (3 месяца после лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале достижения целей
Временное ограничение: 3 недели после вмешательства, 13 недель (после вмешательства), 25 недель (3 месяца после вмешательства)
|
Гибкая система измерения целевых результатов у лиц с ЧМТ на основе пятибалльной шкалы.
Уровни достижения цели выражаются объективно в терминах конкретного поведения, которое можно наблюдать и записывать.
|
3 недели после вмешательства, 13 недель (после вмешательства), 25 недель (3 месяца после вмешательства)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой инвентаризации симптомов-18
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель (после лечения), 25 недель (3 месяца после лечения)
|
Состоит из 18 пунктов эмоционального стресса, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и дают общий индекс серьезности, а также баллы соматических, тревожных и депрессивных измерений.
|
Исходный уровень, 13 недель (после лечения), 25 недель (3 месяца после лечения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 недель (после лечения), 25 недель (3 месяца после лечения)
|
Субъективная 5-балльная шкала самооценки общей удовлетворенности жизнью.
|
Исходный уровень, 13 недель (после лечения), 25 недель (3 месяца после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT100068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .