- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01465269
Traitement de la compétence sociale après une lésion cérébrale traumatique
Traitement de la compétence sociale chez les vétérans militaires, les militaires et les civils atteints de lésions cérébrales traumatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les troubles de la compétence sociale sont parmi les séquelles les plus fréquentes après un traumatisme crânien (TCC). Sans compétences sociales réussies, une personne est souvent isolée, en conflit avec les autres et se voit refuser l'accès aux opportunités sociales et professionnelles. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme de traitement de groupe manuel pour améliorer et maintenir la compétence sociale des personnes atteintes de TBI avec des déficits de compétences sociales identifiés. Le programme de traitement structuré interactif de groupe (GIST) - Compétence sociale est une intervention holistique et bidisciplinaire ciblant les problèmes interpersonnels et de communication envahissants qui interfèrent souvent avec la participation au travail, à la maison, à l'école et dans la communauté après un TCC.
Objectifs et hypothèses : Objectif 1 : Mesurer l'efficacité de l'intervention GIST avec une mise en œuvre multisite. Hypothèse 1a : Ceux qui reçoivent le GIST démontreront une amélioration significative de la compétence sociale, par rapport à ceux qui reçoivent le traitement alternatif, tel que mesuré par le Profil de la déficience pragmatique en communication (PPIC). Hypothèse 1b : Par rapport à l'intervention alternative, les personnes recevant le GIST maintiendront l'amélioration de la compétence sociale à 3 mois après l'intervention, telle que mesurée par le PPIC. Hypothèse 1c : par rapport à l'intervention alternative, les personnes recevant le GIST démontreront une amélioration d'aspects supplémentaires liés à la compétence sociale à 3 mois après l'intervention, telle que mesurée par le questionnaire de communication LaTrobe, l'échelle d'atteinte des objectifs, le bref inventaire des symptômes-18, et la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile. Hypothèse 1d : Par rapport à l'intervention alternative, les personnes recevant le GIST démontreront une amélioration de la qualité de vie 3 mois après l'intervention, telle que mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie. Objectif 2 : Identifier les ingrédients puissants associés au GIST. Hypothèse 2a : Pour les participants à l'intervention GIST, une plus grande cohésion de groupe mesurée par le TFI : Cohesiveness Scale sera associée à une amélioration de la compétence sociale. Hypothèse 2b : par rapport à l'intervention alternative, les personnes recevant le GIST démontreront une plus grande efficacité sociale associée à une compétence sociale améliorée, telle que mesurée par l'échelle d'efficacité personnelle perçue.
Conception de l'étude : Cette étude utilise une conception d'essai clinique contrôlé randomisé multicentrique à deux bras pour comparer le traitement GIST à un traitement alternatif, dans lequel les participants reçoivent des informations du programme de traitement GIST sans le processus de groupe. Un total de 192 participants militaires, vétérans et civils avec TBI léger à modéré seront inscrits par six centres. Les mesures seront recueillies au départ, après le traitement et 3 mois après le traitement. Les bandes vidéo des participants seront évaluées pour la compétence sociale par des évaluateurs indépendants en aveugle, et les progrès sur les objectifs individualisés de compétences sociales seront évalués. La formation reproductible des chefs de groupe comprendra un atelier en personne de 2 ½ jours suivi d'un retour d'information lors d'un projet pilote de l'intervention et de l'intervention alternative. La fidélité de l'intervention sera évaluée par des évaluateurs indépendants à l'aide d'un instrument standardisé pour s'assurer que l'intervention est mise en œuvre de manière cohérente. Les résultats de cette étude seront diffusés aux parties prenantes concernées via des présentations et des publications. À la fin de cette étude, le domaine disposera de preuves définitives sur l'efficacité d'une intervention de compétence sociale de groupe pour les personnes atteintes de TBI.
Bénéfice militaire : L'étude proposée a un haut degré de pertinence pour les soldats et les vétérans de l'OIF/OEF de retour après un traumatisme crânien en raison de la prévalence des difficultés de réintégration sociale dans cette population. L'intervention GIST a le potentiel d'aider nos soldats et anciens combattants à reprendre une pleine participation à leurs familles, communautés et activités productives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des antécédents de TBI, comme en témoigne l'auto-déclaration sur l'écran d'identification TBI de l'OSU
- A subi un TCC à tout moment après octobre 2001 ;
- sont au moins 6 mois après la blessure
- score au niveau 1 (indépendant) ou au niveau 2 (supervision de nuit) sur l'échelle d'évaluation de la supervision ;
- êtes âgé de 18 ans ou plus au moment de l'étude ;
- avoir des compétences de communication réceptives/expressives adéquates fonctionnelles pour la participation de groupe, (score> 5 sur la compréhension et l'expression de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)70 sur la base des résultats de l'entretien de sélection ;
- posséder les compétences linguistiques en anglais nécessaires pour participer à l'intervention de groupe et compléter les mesures d'étude ;
- démontrer un aspect de la compétence sociale problématique en répondant "oui" à au moins un des 5 énoncés de sélection énumérés ici, tels que rapportés par le participant ou sa personne de soutien.
- fournir un consentement éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- sont incapables de communiquer verbalement ou ont besoin d'un système de communication améliorée ;
- sont incapables d'assister à la majorité des séances de groupe (par exemple, vivent à distance du site sans transport constant ; partent en vacances prolongées, chirurgies planifiées, planification de déménagement );
- sont actuellement impliqués dans une thérapie psychosociale de groupe structurée et continue ;
- participent actuellement à un autre essai clinique.
- sont actuellement en thérapie individuelle avec l'un des thérapeutes
- ont déjà participé à l'intervention GIST
- de l'avis du PI, avoir des conditions qui pourraient interférer avec l'achèvement du protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention GIST
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Les groupes GIST sont composés de 8 participants et de deux thérapeutes de groupe.
Les membres du groupe reçoivent le cahier et sont priés de l'apporter à chaque séance.
Au cours de chacune des 13 sessions d'une heure et demie, les concepts clés de la session précédente sont passés en revue, un nouveau sujet est abordé, des stratégies et des compétences sont mises en pratique de manière interactive et des problèmes sociaux réels sont abordés.
Les sujets précédemment abordés sont intégrés dans chaque session par le biais de discussions et de résolution de problèmes pour fournir une répétition et un renforcement des informations.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention alternative
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Les participants au traitement alternatif assisteront à 13 séances hebdomadaires en classe, où ils visionneront des présentations vidéo des mêmes sujets du programme abordés dans le manuel GIST.
Les thérapeutes de groupe serviront de modérateurs et rencontreront les participants individuellement.
L'interaction de groupe ne sera pas encouragée.
Des exercices de devoirs seront proposés mais les participants ne seront pas invités à rendre leurs devoirs et ne recevront aucun retour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur le profil de déficience pragmatique en communication (PPIC)
Délai: Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)
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Cet outil est conçu pour mesurer les troubles de la communication sociale suite à un TCC.
Il se concentre non seulement sur les compétences en communication, mais également sur d'autres aspects du comportement socialement compétent, tels que la perception sociale et le respect des frontières sociales.
Les conversations enregistrées sur vidéo aux 3 points dans le temps seront évaluées à l'aide du PPIC pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
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Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire de communication LaTrobe (LCQ)
Délai: Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)
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Un questionnaire de 30 items qui mesure la capacité de communication cognitive, une mesure de résultat secondaire subjective.
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Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de réalisation des objectifs
Délai: 3 semaines après l'intervention, 13 semaines (post-intervention), 25 semaines (3 mois post-intervention)
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Un système flexible de mesure des objectifs de résultats chez les personnes atteintes de TCC, basé sur une échelle à cinq points.
Les niveaux d'atteinte des objectifs sont exprimés objectivement en termes de comportements concrets qui peuvent être observés et enregistrés
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3 semaines après l'intervention, 13 semaines (post-intervention), 25 semaines (3 mois post-intervention)
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Changement par rapport à la ligne de base sur le bref inventaire des symptômes-18
Délai: Au départ, 13 semaines (après le traitement), 25 semaines (3 mois après le traitement)
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Se compose de 18 éléments de détresse émotionnelle évalués sur une échelle de Likert à 5 points et donne un indice de gravité global ainsi que des scores de dimension somatique, d'anxiété et dépressive.
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Au départ, 13 semaines (après le traitement), 25 semaines (3 mois après le traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)
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Une échelle subjective en 5 points d'auto-évaluation de la satisfaction globale à l'égard de la vie
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Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PT100068
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