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Traitement de la compétence sociale après une lésion cérébrale traumatique

27 juillet 2015 mis à jour par: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Traitement de la compétence sociale chez les vétérans militaires, les militaires et les civils atteints de lésions cérébrales traumatiques

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme de traitement de groupe holistique (appelé traitement structuré interactif de groupe, ou GIST) pour améliorer les compétences de communication sociale des personnes atteintes d'un traumatisme crânien. Hypothèse : Par rapport à une intervention alternative, les personnes recevant l'intervention GIST montreront une compétence sociale améliorée, une qualité de vie améliorée et une cohésion de groupe plus forte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les troubles de la compétence sociale sont parmi les séquelles les plus fréquentes après un traumatisme crânien (TCC). Sans compétences sociales réussies, une personne est souvent isolée, en conflit avec les autres et se voit refuser l'accès aux opportunités sociales et professionnelles. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme de traitement de groupe manuel pour améliorer et maintenir la compétence sociale des personnes atteintes de TBI avec des déficits de compétences sociales identifiés. Le programme de traitement structuré interactif de groupe (GIST) - Compétence sociale est une intervention holistique et bidisciplinaire ciblant les problèmes interpersonnels et de communication envahissants qui interfèrent souvent avec la participation au travail, à la maison, à l'école et dans la communauté après un TCC.

Objectifs et hypothèses : Objectif 1 : Mesurer l'efficacité de l'intervention GIST avec une mise en œuvre multisite. Hypothèse 1a : Ceux qui reçoivent le GIST démontreront une amélioration significative de la compétence sociale, par rapport à ceux qui reçoivent le traitement alternatif, tel que mesuré par le Profil de la déficience pragmatique en communication (PPIC). Hypothèse 1b : Par rapport à l'intervention alternative, les personnes recevant le GIST maintiendront l'amélioration de la compétence sociale à 3 mois après l'intervention, telle que mesurée par le PPIC. Hypothèse 1c : par rapport à l'intervention alternative, les personnes recevant le GIST démontreront une amélioration d'aspects supplémentaires liés à la compétence sociale à 3 mois après l'intervention, telle que mesurée par le questionnaire de communication LaTrobe, l'échelle d'atteinte des objectifs, le bref inventaire des symptômes-18, et la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile. Hypothèse 1d : Par rapport à l'intervention alternative, les personnes recevant le GIST démontreront une amélioration de la qualité de vie 3 mois après l'intervention, telle que mesurée par l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie. Objectif 2 : Identifier les ingrédients puissants associés au GIST. Hypothèse 2a : Pour les participants à l'intervention GIST, une plus grande cohésion de groupe mesurée par le TFI : Cohesiveness Scale sera associée à une amélioration de la compétence sociale. Hypothèse 2b : par rapport à l'intervention alternative, les personnes recevant le GIST démontreront une plus grande efficacité sociale associée à une compétence sociale améliorée, telle que mesurée par l'échelle d'efficacité personnelle perçue.

Conception de l'étude : Cette étude utilise une conception d'essai clinique contrôlé randomisé multicentrique à deux bras pour comparer le traitement GIST à un traitement alternatif, dans lequel les participants reçoivent des informations du programme de traitement GIST sans le processus de groupe. Un total de 192 participants militaires, vétérans et civils avec TBI léger à modéré seront inscrits par six centres. Les mesures seront recueillies au départ, après le traitement et 3 mois après le traitement. Les bandes vidéo des participants seront évaluées pour la compétence sociale par des évaluateurs indépendants en aveugle, et les progrès sur les objectifs individualisés de compétences sociales seront évalués. La formation reproductible des chefs de groupe comprendra un atelier en personne de 2 ½ jours suivi d'un retour d'information lors d'un projet pilote de l'intervention et de l'intervention alternative. La fidélité de l'intervention sera évaluée par des évaluateurs indépendants à l'aide d'un instrument standardisé pour s'assurer que l'intervention est mise en œuvre de manière cohérente. Les résultats de cette étude seront diffusés aux parties prenantes concernées via des présentations et des publications. À la fin de cette étude, le domaine disposera de preuves définitives sur l'efficacité d'une intervention de compétence sociale de groupe pour les personnes atteintes de TBI.

Bénéfice militaire : L'étude proposée a un haut degré de pertinence pour les soldats et les vétérans de l'OIF/OEF de retour après un traumatisme crânien en raison de la prévalence des difficultés de réintégration sociale dans cette population. L'intervention GIST a le potentiel d'aider nos soldats et anciens combattants à reprendre une pleine participation à leurs familles, communautés et activités productives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Polytrauma Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Craig Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir des antécédents de TBI, comme en témoigne l'auto-déclaration sur l'écran d'identification TBI de l'OSU
  • A subi un TCC à tout moment après octobre 2001 ;
  • sont au moins 6 mois après la blessure
  • score au niveau 1 (indépendant) ou au niveau 2 (supervision de nuit) sur l'échelle d'évaluation de la supervision ;
  • êtes âgé de 18 ans ou plus au moment de l'étude ;
  • avoir des compétences de communication réceptives/expressives adéquates fonctionnelles pour la participation de groupe, (score> 5 sur la compréhension et l'expression de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)70 sur la base des résultats de l'entretien de sélection ;
  • posséder les compétences linguistiques en anglais nécessaires pour participer à l'intervention de groupe et compléter les mesures d'étude ;
  • démontrer un aspect de la compétence sociale problématique en répondant "oui" à au moins un des 5 énoncés de sélection énumérés ici, tels que rapportés par le participant ou sa personne de soutien.
  • fournir un consentement éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  • sont incapables de communiquer verbalement ou ont besoin d'un système de communication améliorée ;
  • sont incapables d'assister à la majorité des séances de groupe (par exemple, vivent à distance du site sans transport constant ; partent en vacances prolongées, chirurgies planifiées, planification de déménagement );
  • sont actuellement impliqués dans une thérapie psychosociale de groupe structurée et continue ;
  • participent actuellement à un autre essai clinique.
  • sont actuellement en thérapie individuelle avec l'un des thérapeutes
  • ont déjà participé à l'intervention GIST
  • de l'avis du PI, avoir des conditions qui pourraient interférer avec l'achèvement du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention GIST
Les groupes GIST sont composés de 8 participants et de deux thérapeutes de groupe. Les membres du groupe reçoivent le cahier et sont priés de l'apporter à chaque séance. Au cours de chacune des 13 sessions d'une heure et demie, les concepts clés de la session précédente sont passés en revue, un nouveau sujet est abordé, des stratégies et des compétences sont mises en pratique de manière interactive et des problèmes sociaux réels sont abordés. Les sujets précédemment abordés sont intégrés dans chaque session par le biais de discussions et de résolution de problèmes pour fournir une répétition et un renforcement des informations.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention alternative
Les participants au traitement alternatif assisteront à 13 séances hebdomadaires en classe, où ils visionneront des présentations vidéo des mêmes sujets du programme abordés dans le manuel GIST. Les thérapeutes de groupe serviront de modérateurs et rencontreront les participants individuellement. L'interaction de groupe ne sera pas encouragée. Des exercices de devoirs seront proposés mais les participants ne seront pas invités à rendre leurs devoirs et ne recevront aucun retour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le profil de déficience pragmatique en communication (PPIC)
Délai: Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)
Cet outil est conçu pour mesurer les troubles de la communication sociale suite à un TCC. Il se concentre non seulement sur les compétences en communication, mais également sur d'autres aspects du comportement socialement compétent, tels que la perception sociale et le respect des frontières sociales. Les conversations enregistrées sur vidéo aux 3 points dans le temps seront évaluées à l'aide du PPIC pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base.
Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire de communication LaTrobe (LCQ)
Délai: Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)
Un questionnaire de 30 items qui mesure la capacité de communication cognitive, une mesure de résultat secondaire subjective.
Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de réalisation des objectifs
Délai: 3 semaines après l'intervention, 13 semaines (post-intervention), 25 semaines (3 mois post-intervention)
Un système flexible de mesure des objectifs de résultats chez les personnes atteintes de TCC, basé sur une échelle à cinq points. Les niveaux d'atteinte des objectifs sont exprimés objectivement en termes de comportements concrets qui peuvent être observés et enregistrés
3 semaines après l'intervention, 13 semaines (post-intervention), 25 semaines (3 mois post-intervention)
Changement par rapport à la ligne de base sur le bref inventaire des symptômes-18
Délai: Au départ, 13 semaines (après le traitement), 25 semaines (3 mois après le traitement)
Se compose de 18 éléments de détresse émotionnelle évalués sur une échelle de Likert à 5 points et donne un indice de gravité global ainsi que des scores de dimension somatique, d'anxiété et dépressive.
Au départ, 13 semaines (après le traitement), 25 semaines (3 mois après le traitement)
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)
Une échelle subjective en 5 points d'auto-évaluation de la satisfaction globale à l'égard de la vie
Au départ, 13 semaines (post-traitement), 25 semaines (3 mois post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique

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