创伤性脑损伤后社会能力的治疗
治疗退伍军人、现役军人和脑外伤平民的社会能力
研究概览
详细说明
背景：社交能力受损是创伤性脑损伤 (TBI) 后最普遍的后遗症之一。 如果没有成功的社交技能，一个人往往会被孤立，与他人发生冲突，并且无法获得社交和职业机会。 本研究的目的是确定手动化团体治疗计划的有效性，以改善和维持具有社交技能缺陷的 TBI 患者的社交能力。 团体互动结构化治疗 (GIST) - 社会能力计划是一项全面的双学科干预，针对普遍存在的人际关系和沟通问题，这些问题通常会干扰 TBI 后在工作、家庭、学校和社区中的参与。
目标和假设： 目标 1：通过多站点实施衡量 GIST 干预的有效性。 假设 1a：与接受替代治疗的人相比，接受 GIST 的人将表现出社交能力的显着提高，这是通过交流中的语用障碍概况 (PPIC) 衡量的。 假设 1b：与替代干预相比，接受 GIST 的人将在干预后 3 个月保持社交能力的改善，如 PPIC 所衡量的。 假设 1c：与替代干预相比，接受 GIST 的人将在干预后 3 个月表现出与社交能力相关的其他方面的改善，如 LaTrobe 沟通问卷、目标达成量表、简要症状量表 18 所衡量的，和创伤后应激障碍检查表——民用版。 假设 1d：与替代干预相比，接受 GIST 的人将在干预后 3 个月表现出生活质量的改善，这是通过生活满意度量表衡量的。 目标 2：确定与 GIST 相关的有效成分。 假设 2a：对于 GIST 干预的参与者，TFI 测量的更高的群体凝聚力：凝聚力量表将与提高的社会能力相关联。 假设 2b：与替代干预相比，接受 GIST 的人将表现出更强的社交自我效能感，并与提高的社交能力相关，如感知自我效能感量表所衡量的那样。
研究设计：本研究采用双臂、多中心随机对照临床试验设计，将 GIST 治疗与替代治疗进行比较，其中向参与者提供来自 GIST 治疗计划的信息，而无需小组过程。 六个中心将招募总共 192 名患有轻度至中度 TBI 的军人、退伍军人和平民参与者。 将在基线、治疗后和治疗后 3 个月收集测量值。 参与者的录像带将由盲法独立评估者评估社交能力，并将评估个性化社交技能目标的进展。 小组领导的可复制培训将包括一个 2.5 天的面对面研讨会，然后在干预和替代干预的试点期间提供反馈。 干预的保真度将由独立的评估者使用标准化工具进行评估，以确保干预的实施始终如一。 这项研究的结果将通过演示文稿和出版物传播给相关的利益相关者。 到这项研究结束时，该领域将有明确的证据证明群体社交能力干预对 TBI 患者的有效性。
军事利益：拟议的研究与 TBI 后返回的 OIF/OEF 士兵和退伍军人具有高度相关性，因为该人群普遍存在重新融入社会的困难。 GIST 干预有可能帮助我们的士兵和退伍军人重新全面参与他们的家庭、社区和生产活动。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Englewood、Colorado、美国、80113
- Craig Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有 TBI 病史，如 OSU TBI ID 屏幕上的自我报告所证明
- 在 2001 年 10 月之后的任何时候都经历过 TBI；
- 受伤后至少 6 个月
- 在监督评级量表上获得 1 级（独立）或 2 级（隔夜监督）的分数；
- 研究时年满 18 岁；
- 具有足够的接受/表达沟通技巧，可以参与小组活动，（根据筛选访谈的结果，功能独立性测量（FIM）70 的理解和表达得分 >5；
- 具备参加小组干预和完成学习措施所需的英语语言技能；
- 根据参与者或其支持人员的报告，通过对此处列出的 5 项筛选陈述中的至少一项回答“是”来证明存在问题的社交能力的某些方面。
- 提供参与的知情同意书。
排除标准：
- 无法口头交流，或需要辅助交流系统；
- 无法参加大多数小组会议（例如，住在远离现场的地方，交通不便；要长假、计划手术、计划搬家）；
- 目前正在参与正在进行的结构化团体心理社会治疗；
- 目前正在参加另一项临床试验。
- 目前正在与其中一位治疗师进行一对一治疗
- 已经参与了 GIST 干预
- 在 PI 看来，有任何可能干扰研究方案完成的条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GIST干预
|
GIST 小组由 8 名小组参与者和两名小组治疗师组成。
小组成员会收到工作簿，并被要求在每次会议时带上它。
在 13 个 1.5 小时的课程中，每个课程都会回顾前一课程的关键概念，讨论一个新主题，互动地练习策略和技能，并解决现实生活中的社会问题。
通过讨论和解决问题，以前涵盖的主题被整合到每个会话中，以提供信息的重复和强化。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：替代干预
|
替代治疗的参与者将参加 13 周的课堂课程，他们将在其中观看 GIST 工作簿中涵盖的相同课程主题的视频演示。
小组治疗师将担任主持人，并将与参与者单独会面。
不鼓励小组互动。
将提供家庭作业练习，但不会要求参与者交回家庭作业，也不会收到任何反馈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
交流中语用障碍 (PPIC) 基线的变化
大体时间：基线、13 周（治疗后）、25 周（治疗后 3 个月）
|
该工具旨在衡量 TBI 后的社交沟通障碍。
它不仅关注沟通技巧，还关注社交能力行为的其他方面，例如社交感知和遵守社交界限。
将使用 PPIC 评估 3 个时间点的录像对话，以评估相对于基线的变化。
|
基线、13 周（治疗后）、25 周（治疗后 3 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LaTrobe 沟通问卷 (LCQ) 基线的变化
大体时间：基线、13 周（治疗后）、25 周（治疗后 3 个月）
|
一份包含 30 个项目的问卷，用于衡量认知沟通能力，这是一种主观的次要结果衡量标准。
|
基线、13 周（治疗后）、25 周（治疗后 3 个月）
|
|
目标达成量表相对于基线的变化
大体时间：干预后 3 周、13 周（干预后）、25 周（干预后 3 个月）
|
基于五分制测量 TBI 患者结果目标的灵活系统。
目标达成程度通过可观察和记录的具体行为客观地表达
|
干预后 3 周、13 周（干预后）、25 周（干预后 3 个月）
|
|
从 Brief Symptom Inventory-18 的基线变化
大体时间：基线、13 周（治疗后）、25 周（治疗后 3 个月）
|
包含 18 个情绪困扰项目，采用 5 分李克特量表进行评分，并产生全球严重程度指数以及躯体、焦虑和抑郁维度评分。
|
基线、13 周（治疗后）、25 周（治疗后 3 个月）
|
|
生活满意度基线的变化
大体时间：基线、13 周（治疗后）、25 周（治疗后 3 个月）
|
全球生活满意度自评的主观 5 项量表
|
基线、13 周（治疗后）、25 周（治疗后 3 个月）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.