Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szociális kompetencia kezelése traumás agysérülés után

2015. július 27. frissítette: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

A szociális kompetenciák kezelése katonai veteránokban, szolgálati tagokban és traumás agysérülésben szenvedő civilekben

Ennek a tanulmánynak a célja a holisztikus csoportkezelési program (az úgynevezett Group Interactive Structured Treatment vagy GIST) hatékonyságának meghatározása a traumás agysérülésben szenvedő egyének szociális kommunikációs készségeinek javítása érdekében. Hipotézis: Egy alternatív beavatkozáshoz képest a GIST beavatkozásban részesülők jobb szociális kompetenciát, jobb életminőséget és erősebb csoportkohéziót mutatnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A szociális kompetencia károsodása a traumás agysérülés (TBI) utáni legelterjedtebb következmények közé tartozik. Sikeres szociális készségek nélkül egy személy gyakran elszigetelt, konfliktusban van másokkal, és megtagadják a hozzáférést a szociális és szakmai lehetőségekhez. Ennek a tanulmánynak a célja egy manuális csoportkezelési program hatékonyságának meghatározása a TBI-ben szenvedő egyének szociális kompetenciájának javítására és fenntartására, akiknek azonosított szociális készséghiányai vannak. A csoportos interaktív strukturált kezelés (GIST) – Társadalmi kompetencia program egy holisztikus, kettős diszciplináris beavatkozás, amely az átfogó interperszonális és kommunikációs problémákat célozza meg, amelyek gyakran zavarják a munkahelyi, otthoni, iskolai és közösségi részvételt a TBI után.

Célok és hipotézisek: 1. cél: A GIST beavatkozás hatékonyságának mérése több helyszínes megvalósítással. 1a. hipotézis: A GIST-ben részesülők szignifikáns javulást mutatnak a szociális kompetenciában az alternatív kezelésben részesülőkhöz képest, a kommunikációs gyakorlati károsodás profilja (PPIC) szerint. 1b. hipotézis: Az alternatív beavatkozáshoz képest a GIST-ben részesülők a PPIC mérése szerint a beavatkozást követő 3 hónapban is fenntartják a szociális kompetencia javulását. 1c. hipotézis: Az alternatív beavatkozáshoz képest a GIST-ben részesülők a beavatkozás után 3 hónappal a szociális kompetenciával kapcsolatos további szempontok javulását mutatják, a LaTrobe kommunikációs kérdőív, a Célelérési Skála, a Brief Symptom Inventory-18 által mérve, és a poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája – polgári változat. 1d. hipotézis: Az alternatív beavatkozáshoz képest a GIST-ben részesülők életminőségének javulását mutatják a beavatkozás után 3 hónappal, az élettel való elégedettség skála alapján. 2. cél: A GIST-hez kapcsolódó erős összetevők azonosítása. 2a. hipotézis: A GIST-beavatkozás résztvevői számára a TFI: Kohéziós Skála által mért magasabb csoportkohézió a jobb szociális kompetenciával társul. 2b. hipotézis: Az alternatív beavatkozáshoz képest a GIST-ben részesülők erősebb szociális én-hatékonyságot mutatnak, amely a szociális kompetencia javulásával jár együtt, az észlelt énhatékonyság skálájával mérve.

A vizsgálat tervezése: Ez a tanulmány egy kétágú, többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálati tervet használ a GIST-kezelés és egy alternatív kezelés összehasonlítására, amelyben a résztvevők a GIST-kezelési programból származó információkat mutatnak be csoportos eljárás nélkül. Hat központ összesen 192 katonai, veterán és civil résztvevőt vesz fel enyhe vagy közepesen súlyos TBI-vel. Az intézkedések összegyűjtése a kiinduláskor, a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után történik. A résztvevők videokazettáit elvakult független értékelők értékelik szociális kompetencia szempontjából, és értékelik az egyénre szabott szociális készségek céljainak előrehaladását. A csoportvezetők megismételhető képzése magában foglal egy 2 és fél napos személyes workshopot, majd visszajelzést a beavatkozás és az alternatív beavatkozás során. A beavatkozás hűségét független értékelők fogják értékelni egy szabványos eszköz segítségével, hogy biztosítsák a beavatkozás következetes végrehajtását. A tanulmány eredményeit prezentációk és kiadványok formájában terjesztik az érintett érdekelt felekhez. A tanulmány végére a terület végleges bizonyítékokkal fog rendelkezni a csoportos szociális kompetencia-intervenció hatékonyságáról a TBI-ben szenvedő emberek esetében.

Katonai haszon: A javasolt tanulmány nagy jelentőséggel bír a TBI után visszatérő OIF/OEF katonák és veteránok szempontjából, mivel ebben a populációban gyakoriak a társadalmi reintegrációs nehézségek. A GIST-beavatkozás segítheti katonáinkat és veteránjainkat abban, hogy visszatérjenek családjukban, közösségeikben és produktív tevékenységeikben való teljes részvételhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Polytrauma Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Craig Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendelkezik TBI-vel, amit az OSU TBI ID képernyőjén megjelenő önjelentés bizonyít
  • 2001 októbere után bármikor TBI-t szenvedett;
  • legalább 6 hónappal a sérülés után
  • 1. szintű (független) vagy 2. szintű (Overnight Supervision) pontszám a felügyeleti minősítési skálán;
  • a vizsgálat időpontjában 18 éves vagy idősebb;
  • megfelelő befogadó/kifejező kommunikációs készségekkel, amelyek alkalmasak a csoportos részvételre, (a funkcionális függetlenség mérőszámának megértése és kifejezése (FIM)70 pontszám >5 a szűrőinterjú eredményei alapján);
  • rendelkezik a csoportos beavatkozásban való részvételhez és a tanulmányi intézkedések elvégzéséhez szükséges angol nyelvtudással;
  • demonstrálja a problémás szociális kompetencia valamely aspektusát azáltal, hogy „igen” választ ad az itt felsorolt ​​5 szűrési állítás közül legalább egyre, amint azt a résztvevő vagy támogatója jelezte.
  • tájékozott hozzájárulást adjon a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • nem tudnak verbálisan kommunikálni, vagy augmentatív kommunikációs rendszert igényelnek;
  • nem tudnak részt venni a legtöbb csoportos foglalkozáson (pl. a telephelytől távol laknak állandó közlekedés nélkül; hosszabb nyaralásra, tervezett műtétek, költözés tervezése);
  • jelenleg folyamatban lévő strukturált csoportos pszichoszociális terápiában vesznek részt;
  • jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
  • jelenleg egy-egy terápián vesznek részt az egyik terapeutával
  • már részt vettek a GIST beavatkozásban
  • a PI véleménye szerint olyan feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek megzavarhatják a vizsgálati protokoll teljesítését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GIST beavatkozás
A GIST csoportok 8 csoporttagból és két csoportterapeutából állnak. A csoport tagjai megkapják a munkafüzetet, és minden foglalkozásra hozzák magukkal. A 13, 1,5 órás foglalkozás mindegyike során áttekintik az előző foglalkozás kulcsfogalmait, egy új témát beszélnek meg, interaktívan gyakorolják a stratégiákat és készségeket, valamint a valós társadalmi problémákkal foglalkoznak. A korábban tárgyalt témákat megbeszélések és problémamegoldások révén integrálják az egyes foglalkozásokba, hogy ismétlődjenek és megerősítsék az információkat.
ACTIVE_COMPARATOR: Alternatív beavatkozás
Az alternatív kezelésben részt vevők heti 13 tantermi foglalkozáson vesznek részt, ahol a GIST munkafüzetben lefedett azonos tantervi témák videóbemutatóit tekintik meg. A csoportos terapeuták moderátorként szolgálnak, és egyénileg találkoznak a résztvevőkkel. A csoportos interakciót nem ösztönzik. Házi feladatokat kínálnak, de a résztvevőket nem kérik vissza a házi feladatuk visszaküldésére, és nem kapnak visszajelzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a kommunikáció pragmatikai károsodásának profiljában (PPIC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
Ezt az eszközt a TBI utáni szociális kommunikációs zavarok mérésére tervezték. Nemcsak a kommunikációs készségekre összpontosít, hanem a szociálisan kompetens viselkedés egyéb aspektusaira is, mint például a társadalmi felfogásra és a társadalmi határokhoz való ragaszkodásra. A 3 időpontban felvett beszélgetéseket a PPIC segítségével értékeljük ki, hogy felmérjük a változást az alapvonalhoz képest.
Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a LaTrobe kommunikációs kérdőív (LCQ) alaphelyzetéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
A kognitív-kommunikációs képességet mérő 30 tételből álló kérdőív, szubjektív másodlagos eredménymérő.
Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
Változás az alapvonalhoz képest a Célelérési Skálán
Időkeret: 3 hét a beavatkozásig, 13 hét (a beavatkozás után), 25 hét (3 hónappal a beavatkozás után)
Rugalmas rendszer az eredménycélok mérésére TBI-s egyéneknél, ötfokozatú skálán. A célelérés szintjeit objektíven kifejezik konkrét viselkedések formájában, amelyek megfigyelhetők és rögzíthetők
3 hét a beavatkozásig, 13 hét (a beavatkozás után), 25 hét (3 hónappal a beavatkozás után)
Változás az alaphelyzethez képest a rövid tünetegyüttesben-18
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
18 érzelmi stresszelemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, és globális súlyossági indexet, valamint szomatikus, szorongásos és depresszív dimenziós pontszámokat adnak.
Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
Változás az alaphelyzethez képest az élettel való elégedettség skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
A globális élettel való elégedettség szubjektív, 5 tételes önértékelési skálája
Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel