- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01465269
Szociális kompetencia kezelése traumás agysérülés után
A szociális kompetenciák kezelése katonai veteránokban, szolgálati tagokban és traumás agysérülésben szenvedő civilekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szociális kompetencia károsodása a traumás agysérülés (TBI) utáni legelterjedtebb következmények közé tartozik. Sikeres szociális készségek nélkül egy személy gyakran elszigetelt, konfliktusban van másokkal, és megtagadják a hozzáférést a szociális és szakmai lehetőségekhez. Ennek a tanulmánynak a célja egy manuális csoportkezelési program hatékonyságának meghatározása a TBI-ben szenvedő egyének szociális kompetenciájának javítására és fenntartására, akiknek azonosított szociális készséghiányai vannak. A csoportos interaktív strukturált kezelés (GIST) – Társadalmi kompetencia program egy holisztikus, kettős diszciplináris beavatkozás, amely az átfogó interperszonális és kommunikációs problémákat célozza meg, amelyek gyakran zavarják a munkahelyi, otthoni, iskolai és közösségi részvételt a TBI után.
Célok és hipotézisek: 1. cél: A GIST beavatkozás hatékonyságának mérése több helyszínes megvalósítással. 1a. hipotézis: A GIST-ben részesülők szignifikáns javulást mutatnak a szociális kompetenciában az alternatív kezelésben részesülőkhöz képest, a kommunikációs gyakorlati károsodás profilja (PPIC) szerint. 1b. hipotézis: Az alternatív beavatkozáshoz képest a GIST-ben részesülők a PPIC mérése szerint a beavatkozást követő 3 hónapban is fenntartják a szociális kompetencia javulását. 1c. hipotézis: Az alternatív beavatkozáshoz képest a GIST-ben részesülők a beavatkozás után 3 hónappal a szociális kompetenciával kapcsolatos további szempontok javulását mutatják, a LaTrobe kommunikációs kérdőív, a Célelérési Skála, a Brief Symptom Inventory-18 által mérve, és a poszttraumás stressz zavar ellenőrző listája – polgári változat. 1d. hipotézis: Az alternatív beavatkozáshoz képest a GIST-ben részesülők életminőségének javulását mutatják a beavatkozás után 3 hónappal, az élettel való elégedettség skála alapján. 2. cél: A GIST-hez kapcsolódó erős összetevők azonosítása. 2a. hipotézis: A GIST-beavatkozás résztvevői számára a TFI: Kohéziós Skála által mért magasabb csoportkohézió a jobb szociális kompetenciával társul. 2b. hipotézis: Az alternatív beavatkozáshoz képest a GIST-ben részesülők erősebb szociális én-hatékonyságot mutatnak, amely a szociális kompetencia javulásával jár együtt, az észlelt énhatékonyság skálájával mérve.
A vizsgálat tervezése: Ez a tanulmány egy kétágú, többközpontú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálati tervet használ a GIST-kezelés és egy alternatív kezelés összehasonlítására, amelyben a résztvevők a GIST-kezelési programból származó információkat mutatnak be csoportos eljárás nélkül. Hat központ összesen 192 katonai, veterán és civil résztvevőt vesz fel enyhe vagy közepesen súlyos TBI-vel. Az intézkedések összegyűjtése a kiinduláskor, a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után történik. A résztvevők videokazettáit elvakult független értékelők értékelik szociális kompetencia szempontjából, és értékelik az egyénre szabott szociális készségek céljainak előrehaladását. A csoportvezetők megismételhető képzése magában foglal egy 2 és fél napos személyes workshopot, majd visszajelzést a beavatkozás és az alternatív beavatkozás során. A beavatkozás hűségét független értékelők fogják értékelni egy szabványos eszköz segítségével, hogy biztosítsák a beavatkozás következetes végrehajtását. A tanulmány eredményeit prezentációk és kiadványok formájában terjesztik az érintett érdekelt felekhez. A tanulmány végére a terület végleges bizonyítékokkal fog rendelkezni a csoportos szociális kompetencia-intervenció hatékonyságáról a TBI-ben szenvedő emberek esetében.
Katonai haszon: A javasolt tanulmány nagy jelentőséggel bír a TBI után visszatérő OIF/OEF katonák és veteránok szempontjából, mivel ebben a populációban gyakoriak a társadalmi reintegrációs nehézségek. A GIST-beavatkozás segítheti katonáinkat és veteránjainkat abban, hogy visszatérjenek családjukban, közösségeikben és produktív tevékenységeikben való teljes részvételhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Craig Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezik TBI-vel, amit az OSU TBI ID képernyőjén megjelenő önjelentés bizonyít
- 2001 októbere után bármikor TBI-t szenvedett;
- legalább 6 hónappal a sérülés után
- 1. szintű (független) vagy 2. szintű (Overnight Supervision) pontszám a felügyeleti minősítési skálán;
- a vizsgálat időpontjában 18 éves vagy idősebb;
- megfelelő befogadó/kifejező kommunikációs készségekkel, amelyek alkalmasak a csoportos részvételre, (a funkcionális függetlenség mérőszámának megértése és kifejezése (FIM)70 pontszám >5 a szűrőinterjú eredményei alapján);
- rendelkezik a csoportos beavatkozásban való részvételhez és a tanulmányi intézkedések elvégzéséhez szükséges angol nyelvtudással;
- demonstrálja a problémás szociális kompetencia valamely aspektusát azáltal, hogy „igen” választ ad az itt felsorolt 5 szűrési állítás közül legalább egyre, amint azt a résztvevő vagy támogatója jelezte.
- tájékozott hozzájárulást adjon a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- nem tudnak verbálisan kommunikálni, vagy augmentatív kommunikációs rendszert igényelnek;
- nem tudnak részt venni a legtöbb csoportos foglalkozáson (pl. a telephelytől távol laknak állandó közlekedés nélkül; hosszabb nyaralásra, tervezett műtétek, költözés tervezése);
- jelenleg folyamatban lévő strukturált csoportos pszichoszociális terápiában vesznek részt;
- jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- jelenleg egy-egy terápián vesznek részt az egyik terapeutával
- már részt vettek a GIST beavatkozásban
- a PI véleménye szerint olyan feltételekkel kell rendelkeznie, amelyek megzavarhatják a vizsgálati protokoll teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GIST beavatkozás
|
A GIST csoportok 8 csoporttagból és két csoportterapeutából állnak.
A csoport tagjai megkapják a munkafüzetet, és minden foglalkozásra hozzák magukkal.
A 13, 1,5 órás foglalkozás mindegyike során áttekintik az előző foglalkozás kulcsfogalmait, egy új témát beszélnek meg, interaktívan gyakorolják a stratégiákat és készségeket, valamint a valós társadalmi problémákkal foglalkoznak.
A korábban tárgyalt témákat megbeszélések és problémamegoldások révén integrálják az egyes foglalkozásokba, hogy ismétlődjenek és megerősítsék az információkat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternatív beavatkozás
|
Az alternatív kezelésben részt vevők heti 13 tantermi foglalkozáson vesznek részt, ahol a GIST munkafüzetben lefedett azonos tantervi témák videóbemutatóit tekintik meg.
A csoportos terapeuták moderátorként szolgálnak, és egyénileg találkoznak a résztvevőkkel.
A csoportos interakciót nem ösztönzik.
Házi feladatokat kínálnak, de a résztvevőket nem kérik vissza a házi feladatuk visszaküldésére, és nem kapnak visszajelzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kommunikáció pragmatikai károsodásának profiljában (PPIC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
|
Ezt az eszközt a TBI utáni szociális kommunikációs zavarok mérésére tervezték.
Nemcsak a kommunikációs készségekre összpontosít, hanem a szociálisan kompetens viselkedés egyéb aspektusaira is, mint például a társadalmi felfogásra és a társadalmi határokhoz való ragaszkodásra.
A 3 időpontban felvett beszélgetéseket a PPIC segítségével értékeljük ki, hogy felmérjük a változást az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a LaTrobe kommunikációs kérdőív (LCQ) alaphelyzetéhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
|
A kognitív-kommunikációs képességet mérő 30 tételből álló kérdőív, szubjektív másodlagos eredménymérő.
|
Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Célelérési Skálán
Időkeret: 3 hét a beavatkozásig, 13 hét (a beavatkozás után), 25 hét (3 hónappal a beavatkozás után)
|
Rugalmas rendszer az eredménycélok mérésére TBI-s egyéneknél, ötfokozatú skálán.
A célelérés szintjeit objektíven kifejezik konkrét viselkedések formájában, amelyek megfigyelhetők és rögzíthetők
|
3 hét a beavatkozásig, 13 hét (a beavatkozás után), 25 hét (3 hónappal a beavatkozás után)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a rövid tünetegyüttesben-18
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
|
18 érzelmi stresszelemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek, és globális súlyossági indexet, valamint szomatikus, szorongásos és depresszív dimenziós pontszámokat adnak.
|
Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az élettel való elégedettség skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
|
A globális élettel való elégedettség szubjektív, 5 tételes önértékelési skálája
|
Kiindulási állapot, 13 hét (a kezelés után), 25 hét (3 hónappal a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PT100068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .