- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01465269
Behandling af social kompetence efter traumatisk hjerneskade
Behandling af social kompetence hos militærveteraner, servicemedlemmer og civile med traumatisk hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Svækkelse af social kompetence er blandt de mest udbredte følgesygdomme efter traumatisk hjerneskade (TBI). Uden succesfulde sociale færdigheder er en person ofte isoleret, i konflikt med andre og nægtet adgang til sociale og faglige muligheder. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af et manuelt gruppebehandlingsprogram for at forbedre og vedligeholde social kompetence for personer med TBI med identificerede sociale færdighedsmangler. Group Interactive Structured Treatment (GIST) - Social Competence-programmet er en holistisk, dual-disciplinær intervention rettet mod de gennemgående interpersonelle og kommunikationsproblemer, der ofte forstyrrer deltagelse på arbejde, hjemme, i skolen og i samfundet efter TBI.
Mål og hypoteser: Mål 1: Mål effektiviteten af GIST-interventionen med multisite-implementering. Hypotese 1a: De, der modtager GIST, vil demonstrere betydelig forbedring i social kompetence sammenlignet med dem, der modtager den alternative behandling, målt ved Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC). Hypotese 1b: Sammenlignet med den alternative intervention vil de, der modtager GIST, bevare en forbedring i social kompetence 3 måneder efter interventionen, målt ved PPIC. Hypotese 1c: Sammenlignet med den alternative intervention vil de, der modtager GIST, demonstrere forbedring i yderligere aspekter relateret til social kompetence 3 måneder efter intervention, som målt ved LaTrobe Communication Questionnaire, Goal Attainment Scale, Brief Symptom Inventory-18, og Post Traumatic Stress Disorder Check List - Civil version. Hypotese 1d: Sammenlignet med den alternative intervention vil de, der modtager GIST, vise forbedring 3 måneder efter interventionen i livskvalitet, målt ved Satisfaction with Life Scale. Mål 2: Identificer de potente ingredienser forbundet med GIST. Hypotese 2a: For deltagere i GIST-interventionen vil højere gruppesamhørighed målt ved TFI: Cohesiveness Scale være forbundet med forbedret social kompetence. Hypotese 2b: Sammenlignet med den alternative intervention vil de, der modtager GIST, demonstrere stærkere social self-efficacy forbundet med forbedret social kompetence, målt ved Scale of Perceived Self Efficacy.
Studiedesign: Denne undersøgelse anvender et to-armet, multicentreret randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign til at sammenligne GIST-behandlingen med en alternativ behandling, hvor deltagerne præsenteres information fra GIST-behandlingsprogrammet uden gruppeprocessen. I alt 192 militære, veteraner og civile deltagere med mild til moderat TBI vil blive tilmeldt af seks centre. Målinger vil blive indsamlet ved baseline, efterbehandling og 3 måneder efter behandling. Videobånd af deltagere vil blive evalueret for social kompetence af blindede uafhængige bedømmere, og fremskridt med hensyn til individualiserede sociale færdighedsmål vil blive vurderet. Replikerbar træning af gruppeledere vil omfatte en 2 ½ dag personlig workshop efterfulgt af feedback under en pilot af interventionen og alternativ intervention. Interventionens troværdighed vil blive vurderet af uafhængige bedømmere ved hjælp af et standardiseret instrument for at sikre, at interventionen implementeres konsekvent. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive formidlet til relevante interessenter via præsentationer og publikationer. Ved afslutningen af denne undersøgelse vil feltet have definitive beviser om effektiviteten af en gruppe social kompetenceintervention for mennesker med TBI.
Militær fordel: Den foreslåede undersøgelse har en høj grad af relevans for hjemvendte OIF/OEF-soldater og -veteraner efter TBI på grund af udbredelsen af sociale reintegrationsvanskeligheder i denne befolkning. GIST-interventionen har potentialet til at hjælpe vores soldater og veteraner med at vende tilbage til fuld deltagelse i deres familier, lokalsamfund og produktive aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Craig Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en historie om en TBI, som det fremgår af selvrapportering på OSU TBI ID-skærmen
- Opretholdt en TBI når som helst efter oktober 2001;
- er mindst 6 måneder efter skaden
- score på niveau 1 (uafhængig) eller niveau 2 (overnight supervision) på Supervision Rating Scale;
- er 18 år eller ældre på tidspunktet for undersøgelsen;
- har tilstrækkelige modtagelige/ekspressive kommunikationsevner, der er funktionelle til gruppedeltagelse, (score >5 på forståelse og udtryk for den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM)70 baseret på resultater af screeningsinterview;
- besidde de engelske sprogfærdigheder, der er nødvendige for at deltage i gruppeinterventionen og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger;
- demonstrere et aspekt af problematisk social kompetence ved at svare "ja" til mindst én af de 5 screeningsudsagn, der er anført her, som rapporteret af deltageren eller dennes støtteperson.
- give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- er ude af stand til at kommunikere verbalt eller kræver et forstærkende kommunikationssystem;
- er ude af stand til at deltage i de fleste gruppesessioner (f.eks. bor i en afstand fra stedet uden konsekvent transport, tager på en længere ferie, planlagte operationer, planlægger at flytte);
- er i øjeblikket involveret i igangværende struktureret gruppe psyko-social terapi;
- deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
- er i øjeblikket i en-til-en terapi hos en af behandlerne
- har allerede deltaget i GIST-interventionen
- efter PI's mening har nogen tilstande, der kan forstyrre fuldstændig undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: GIST Intervention
|
GIST-grupper består af 8 gruppedeltagere og to gruppeterapeuter.
Gruppemedlemmer modtager arbejdsbogen og bliver bedt om at medbringe den til hver session.
I løbet af hver af de 13, 1,5 times sessioner gennemgås nøglebegreber fra den forrige session, et nyt emne diskuteres, strategier og færdigheder øves interaktivt, og virkelige sociale problemer behandles.
Tidligere dækkede emner integreres i hver session gennem diskussion og problemløsning for at give gentagelse og forstærkning af information.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternativ intervention
|
Deltagere i den alternative behandling vil deltage i 13 ugentlige klasseværelsessessioner, hvor de vil se videopræsentationer af de samme læseplansemner, der er dækket i GIST-projektbogen.
Gruppeterapeuterne vil fungere som moderatorer og mødes med deltagerne individuelt.
Gruppeinteraktion vil ikke blive tilskyndet.
Der vil blive tilbudt lektieøvelser, men deltagerne vil ikke blive bedt om at returnere deres lektier og vil ikke modtage feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline på Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC)
Tidsramme: Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
|
Dette værktøj er designet til at måle svækkelse af social kommunikation efter TBI.
Den fokuserer ikke kun på kommunikationsevner, men også på andre aspekter af socialt kompetent adfærd, såsom social opfattelse og overholdelse af sociale grænser.
Videooptagede samtaler på de 3 tidspunkter vil blive evalueret ved hjælp af PPIC for at vurdere ændringer fra baseline.
|
Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline på LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
|
Et spørgeskema med 30 punkter, der måler kognitiv kommunikationsevne, et subjektivt sekundært resultatmål.
|
Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
|
Ændring fra baseline på målopfyldelsesskalaen
Tidsramme: 3 uger efter intervention, 13 uger (efter intervention), 25 uger (3 måneder efter intervention)
|
Et fleksibelt system til måling af resultatmål hos personer med TBI, baseret på en fem-punkts skala.
Niveauer af målopfyldelse udtrykkes objektivt i form af konkret adfærd, der kan observeres og registreres
|
3 uger efter intervention, 13 uger (efter intervention), 25 uger (3 måneder efter intervention)
|
Ændring fra baseline på kort symptomoversigt-18
Tidsramme: Baseline, 13 uger (efter behandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
|
Består af 18 følelsesmæssige problemer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala og giver et globalt alvorlighedsindeks samt score for somatisk, angst og depressiv dimension.
|
Baseline, 13 uger (efter behandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
|
Ændring fra baseline på tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
|
En subjektiv skala med 5 punkter for selvvurdering af global livstilfredshed
|
Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PT100068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
Kliniske forsøg med Gruppeinteraktiv struktureret behandling
-
University of DelawareRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet