Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af social kompetence efter traumatisk hjerneskade

27. juli 2015 opdateret af: Cynthia Harrison-Felix, PhD, Craig Hospital

Behandling af social kompetence hos militærveteraner, servicemedlemmer og civile med traumatisk hjerneskade

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et holistisk gruppebehandlingsprogram (kaldet Group Interactive Structured Treatment eller GIST) for at forbedre sociale kommunikationsevner for personer med traumatisk hjerneskade. Hypotese: Sammenlignet med en alternativ intervention vil de, der modtager GIST-interventionen, vise forbedret social kompetence, forbedret livskvalitet og stærkere gruppesamhørighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Svækkelse af social kompetence er blandt de mest udbredte følgesygdomme efter traumatisk hjerneskade (TBI). Uden succesfulde sociale færdigheder er en person ofte isoleret, i konflikt med andre og nægtet adgang til sociale og faglige muligheder. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et manuelt gruppebehandlingsprogram for at forbedre og vedligeholde social kompetence for personer med TBI med identificerede sociale færdighedsmangler. Group Interactive Structured Treatment (GIST) - Social Competence-programmet er en holistisk, dual-disciplinær intervention rettet mod de gennemgående interpersonelle og kommunikationsproblemer, der ofte forstyrrer deltagelse på arbejde, hjemme, i skolen og i samfundet efter TBI.

Mål og hypoteser: Mål 1: Mål effektiviteten af ​​GIST-interventionen med multisite-implementering. Hypotese 1a: De, der modtager GIST, vil demonstrere betydelig forbedring i social kompetence sammenlignet med dem, der modtager den alternative behandling, målt ved Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC). Hypotese 1b: Sammenlignet med den alternative intervention vil de, der modtager GIST, bevare en forbedring i social kompetence 3 måneder efter interventionen, målt ved PPIC. Hypotese 1c: Sammenlignet med den alternative intervention vil de, der modtager GIST, demonstrere forbedring i yderligere aspekter relateret til social kompetence 3 måneder efter intervention, som målt ved LaTrobe Communication Questionnaire, Goal Attainment Scale, Brief Symptom Inventory-18, og Post Traumatic Stress Disorder Check List - Civil version. Hypotese 1d: Sammenlignet med den alternative intervention vil de, der modtager GIST, vise forbedring 3 måneder efter interventionen i livskvalitet, målt ved Satisfaction with Life Scale. Mål 2: Identificer de potente ingredienser forbundet med GIST. Hypotese 2a: For deltagere i GIST-interventionen vil højere gruppesamhørighed målt ved TFI: Cohesiveness Scale være forbundet med forbedret social kompetence. Hypotese 2b: Sammenlignet med den alternative intervention vil de, der modtager GIST, demonstrere stærkere social self-efficacy forbundet med forbedret social kompetence, målt ved Scale of Perceived Self Efficacy.

Studiedesign: Denne undersøgelse anvender et to-armet, multicentreret randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign til at sammenligne GIST-behandlingen med en alternativ behandling, hvor deltagerne præsenteres information fra GIST-behandlingsprogrammet uden gruppeprocessen. I alt 192 militære, veteraner og civile deltagere med mild til moderat TBI vil blive tilmeldt af seks centre. Målinger vil blive indsamlet ved baseline, efterbehandling og 3 måneder efter behandling. Videobånd af deltagere vil blive evalueret for social kompetence af blindede uafhængige bedømmere, og fremskridt med hensyn til individualiserede sociale færdighedsmål vil blive vurderet. Replikerbar træning af gruppeledere vil omfatte en 2 ½ dag personlig workshop efterfulgt af feedback under en pilot af interventionen og alternativ intervention. Interventionens troværdighed vil blive vurderet af uafhængige bedømmere ved hjælp af et standardiseret instrument for at sikre, at interventionen implementeres konsekvent. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive formidlet til relevante interessenter via præsentationer og publikationer. Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil feltet have definitive beviser om effektiviteten af ​​en gruppe social kompetenceintervention for mennesker med TBI.

Militær fordel: Den foreslåede undersøgelse har en høj grad af relevans for hjemvendte OIF/OEF-soldater og -veteraner efter TBI på grund af udbredelsen af ​​sociale reintegrationsvanskeligheder i denne befolkning. GIST-interventionen har potentialet til at hjælpe vores soldater og veteraner med at vende tilbage til fuld deltagelse i deres familier, lokalsamfund og produktive aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Polytrauma Rehabilitation Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rehabilitation Hospital of Indiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rehabilitation Institute of Michigan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie om en TBI, som det fremgår af selvrapportering på OSU TBI ID-skærmen
  • Opretholdt en TBI når som helst efter oktober 2001;
  • er mindst 6 måneder efter skaden
  • score på niveau 1 (uafhængig) eller niveau 2 (overnight supervision) på Supervision Rating Scale;
  • er 18 år eller ældre på tidspunktet for undersøgelsen;
  • har tilstrækkelige modtagelige/ekspressive kommunikationsevner, der er funktionelle til gruppedeltagelse, (score >5 på forståelse og udtryk for den funktionelle uafhængighedsmåling (FIM)70 baseret på resultater af screeningsinterview;
  • besidde de engelske sprogfærdigheder, der er nødvendige for at deltage i gruppeinterventionen og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger;
  • demonstrere et aspekt af problematisk social kompetence ved at svare "ja" til mindst én af de 5 screeningsudsagn, der er anført her, som rapporteret af deltageren eller dennes støtteperson.
  • give informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • er ude af stand til at kommunikere verbalt eller kræver et forstærkende kommunikationssystem;
  • er ude af stand til at deltage i de fleste gruppesessioner (f.eks. bor i en afstand fra stedet uden konsekvent transport, tager på en længere ferie, planlagte operationer, planlægger at flytte);
  • er i øjeblikket involveret i igangværende struktureret gruppe psyko-social terapi;
  • deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  • er i øjeblikket i en-til-en terapi hos en af ​​behandlerne
  • har allerede deltaget i GIST-interventionen
  • efter PI's mening har nogen tilstande, der kan forstyrre fuldstændig undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GIST Intervention
GIST-grupper består af 8 gruppedeltagere og to gruppeterapeuter. Gruppemedlemmer modtager arbejdsbogen og bliver bedt om at medbringe den til hver session. I løbet af hver af de 13, 1,5 times sessioner gennemgås nøglebegreber fra den forrige session, et nyt emne diskuteres, strategier og færdigheder øves interaktivt, og virkelige sociale problemer behandles. Tidligere dækkede emner integreres i hver session gennem diskussion og problemløsning for at give gentagelse og forstærkning af information.
ACTIVE_COMPARATOR: Alternativ intervention
Deltagere i den alternative behandling vil deltage i 13 ugentlige klasseværelsessessioner, hvor de vil se videopræsentationer af de samme læseplansemner, der er dækket i GIST-projektbogen. Gruppeterapeuterne vil fungere som moderatorer og mødes med deltagerne individuelt. Gruppeinteraktion vil ikke blive tilskyndet. Der vil blive tilbudt lektieøvelser, men deltagerne vil ikke blive bedt om at returnere deres lektier og vil ikke modtage feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Profile of Pragmatic Impairment in Communication (PPIC)
Tidsramme: Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
Dette værktøj er designet til at måle svækkelse af social kommunikation efter TBI. Den fokuserer ikke kun på kommunikationsevner, men også på andre aspekter af socialt kompetent adfærd, såsom social opfattelse og overholdelse af sociale grænser. Videooptagede samtaler på de 3 tidspunkter vil blive evalueret ved hjælp af PPIC for at vurdere ændringer fra baseline.
Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ)
Tidsramme: Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
Et spørgeskema med 30 punkter, der måler kognitiv kommunikationsevne, et subjektivt sekundært resultatmål.
Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
Ændring fra baseline på målopfyldelsesskalaen
Tidsramme: 3 uger efter intervention, 13 uger (efter intervention), 25 uger (3 måneder efter intervention)
Et fleksibelt system til måling af resultatmål hos personer med TBI, baseret på en fem-punkts skala. Niveauer af målopfyldelse udtrykkes objektivt i form af konkret adfærd, der kan observeres og registreres
3 uger efter intervention, 13 uger (efter intervention), 25 uger (3 måneder efter intervention)
Ændring fra baseline på kort symptomoversigt-18
Tidsramme: Baseline, 13 uger (efter behandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
Består af 18 følelsesmæssige problemer, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala og giver et globalt alvorlighedsindeks samt score for somatisk, angst og depressiv dimension.
Baseline, 13 uger (efter behandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
Ændring fra baseline på tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)
En subjektiv skala med 5 punkter for selvvurdering af global livstilfredshed
Baseline, 13 uger (efterbehandling), 25 uger (3 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (SKØN)

4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Gruppeinteraktiv struktureret behandling

3
Abonner