- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01465269
Tratamento da Competência Social Após Traumatismo Cranioencefálico
Tratamento da Competência Social em Veteranos Militares, Militares e Civis com Traumatismo Cranioencefálico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Os prejuízos na competência social estão entre as sequelas mais prevalentes após traumatismo cranioencefálico (TCE). Sem habilidades sociais bem-sucedidas, uma pessoa geralmente fica isolada, em conflito com outras pessoas e não tem acesso a oportunidades sociais e vocacionais. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um programa de tratamento de grupo manualizado para melhorar e manter a competência social para indivíduos com TCE com déficits de habilidades sociais identificados. O programa Group Interactive Structured Treatment (GIST) - Social Competence é uma intervenção holística e dual-disciplinar que visa os problemas interpessoais e de comunicação generalizados que muitas vezes interferem na participação no trabalho, em casa, na escola e na comunidade após o TCE.
Objetivos e Hipóteses: Objetivo 1: Medir a efetividade da intervenção GIST com implementação multisite. Hipótese 1a: Aqueles que recebem o GIST demonstrarão melhora significativa na competência social, em comparação com aqueles que recebem o tratamento alternativo, medido pelo Perfil de Comprometimento Pragmático na Comunicação (PPIC). Hipótese 1b: Em comparação com a intervenção alternativa, aqueles que receberam o GIST manterão a melhora na competência social 3 meses após a intervenção, medida pelo PPIC. Hipótese 1c: Em comparação com a intervenção alternativa, aqueles que receberam o GIST demonstrarão melhora em aspectos adicionais relacionados à competência social 3 meses após a intervenção, conforme medido pelo Questionário de Comunicação LaTrobe, a Escala de Alcance de Metas, o Inventário Breve de Sintomas-18, e a lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático - versão civil. Hipótese 1d: Em comparação com a intervenção alternativa, aqueles que receberam o GIST demonstrarão melhora 3 meses após a intervenção na qualidade de vida, medida pela Escala de Satisfação com a Vida. Objetivo 2: Identificar os ingredientes potentes associados ao GIST. Hipótese 2a: Para os participantes da intervenção GIST, a maior coesão do grupo medida pelo TFI: Cohesiveness Scale estará associada à melhoria da competência social. Hipótese 2b: Em comparação com a intervenção alternativa, aqueles que receberam o GIST demonstrarão uma autoeficácia social mais forte associada a uma competência social aprimorada, medida pela Escala de Autoeficácia Percebida.
Projeto de estudo: Este estudo usa um projeto de ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico de dois braços para comparar o tratamento GIST a um tratamento alternativo, no qual os participantes recebem informações do programa de tratamento GIST sem o processo de grupo. Um total de 192 participantes militares, veteranos e civis com TCE leve a moderado serão inscritos em seis centros. As medidas serão coletadas no início, pós-tratamento e 3 meses após o tratamento. As fitas de vídeo dos participantes serão avaliadas quanto à competência social por avaliadores independentes cegos, e o progresso nas metas de habilidades sociais individualizadas será avaliado. O treinamento replicável de líderes de grupo incluirá um workshop presencial de 2 dias e meio seguido de feedback durante um piloto da intervenção e intervenção alternativa. A fidelidade da intervenção será avaliada por avaliadores independentes usando um instrumento padronizado para garantir que a intervenção seja implementada de forma consistente. Os resultados deste estudo serão divulgados às partes interessadas relevantes por meio de apresentações e publicações. Ao final deste estudo, o campo terá evidências definitivas sobre a eficácia de uma intervenção de competência social em grupo para pessoas com TCE.
Benefício Militar: O estudo proposto tem alto grau de relevância para o retorno de soldados e veteranos da OIF/OEF pós-TCE devido à prevalência de dificuldades de reinserção social nessa população. A intervenção do GIST tem o potencial de ajudar nossos soldados e veteranos a retornar à plena participação em suas famílias, comunidades e atividades produtivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um histórico de TBI, conforme evidenciado por auto-relato na tela de ID de OSU TBI
- Sustentou um TCE a qualquer momento após outubro de 2001;
- são pelo menos 6 meses após a lesão
- pontuação no Nível 1 (Independente) ou Nível 2 (Supervisão Noturna) na Escala de Classificação de Supervisão;
- têm 18 anos de idade ou mais no momento do estudo;
- possuir habilidades funcionais de comunicação receptiva/expressiva adequadas para participação em grupo, (escore >5 na Medida de Compreensão e Expressão da Medida de Independência Funcional (FIM)70 com base nos resultados da entrevista de triagem;
- possuir as habilidades de inglês necessárias para participar da intervenção em grupo e concluir as medidas do estudo;
- demonstrar algum aspecto de competência social problemática respondendo "sim" a pelo menos uma das 5 declarações de triagem listadas aqui, conforme relatado pelo participante ou sua pessoa de apoio.
- fornecer consentimento informado para participar.
Critério de exclusão:
- são incapazes de se comunicar verbalmente ou requerem sistema de comunicação aumentativa;
- são incapazes de comparecer à maioria das sessões de grupo (por exemplo, moram longe do local sem transporte consistente; saem de férias prolongadas, cirurgias planejadas, planejam se mudar);
- estão atualmente envolvidos em terapia psicossocial estruturada em grupo;
- estão atualmente participando de outro ensaio clínico.
- estão atualmente em terapia individual com um dos terapeutas
- já participaram da intervenção GIST
- na opinião do PI, têm quaisquer condições que possam interferir na conclusão do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção GIST
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Os grupos GIST consistem em 8 participantes de grupo e dois terapeutas de grupo.
Os membros do grupo recebem a pasta de trabalho e são solicitados a trazê-la para cada sessão.
Durante cada uma das 13 sessões de 1,5 horas, os principais conceitos da sessão anterior são revisados, um novo tópico é discutido, estratégias e habilidades são praticadas interativamente e problemas sociais da vida real são abordados.
Tópicos cobertos anteriormente são integrados em cada sessão por meio de discussão e resolução de problemas para fornecer repetição e reforço de informações.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção Alternativa
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Os participantes do tratamento alternativo participarão de 13 sessões semanais em sala de aula, onde assistirão a apresentações em vídeo dos mesmos tópicos curriculares abordados no livro de exercícios GIST.
Os terapeutas de grupo atuarão como moderadores e se reunirão com os participantes individualmente.
A interação em grupo não será incentivada.
Exercícios de lição de casa serão oferecidos, mas os participantes não serão solicitados a devolver seus deveres de casa e não receberão nenhum feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no perfil de comprometimento pragmático na comunicação (PPIC)
Prazo: Linha de base, 13 semanas (pós-tratamento), 25 semanas (3 meses após o tratamento)
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Esta ferramenta é projetada para medir deficiências de comunicação social após TCE.
Ele se concentra não apenas nas habilidades de comunicação, mas também em outros aspectos do comportamento socialmente competente, como a percepção social e a adesão aos limites sociais.
As conversas gravadas em vídeo nos 3 pontos de tempo serão avaliadas usando o PPIC para avaliar a mudança da linha de base.
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Linha de base, 13 semanas (pós-tratamento), 25 semanas (3 meses após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Questionário de Comunicação LaTrobe (LCQ)
Prazo: Linha de base, 13 semanas (pós-tratamento), 25 semanas (3 meses após o tratamento)
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Um questionário de 30 itens que mede a capacidade de comunicação cognitiva, uma medida subjetiva de resultado secundário.
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Linha de base, 13 semanas (pós-tratamento), 25 semanas (3 meses após o tratamento)
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Mudança da linha de base na Escala de Alcance de Metas
Prazo: 3 semanas de intervenção, 13 semanas (pós-intervenção), 25 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Um sistema flexível de medição de metas de resultados em indivíduos com TCE, com base em uma escala de cinco pontos.
Os níveis de alcance de metas são expressos objetivamente em termos de comportamentos concretos que podem ser observados e registrados
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3 semanas de intervenção, 13 semanas (pós-intervenção), 25 semanas (3 meses pós-intervenção)
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Alteração da linha de base no breve inventário de sintomas-18
Prazo: Linha de base, 13 semanas (pós-tratamento), 25 semanas (3 meses após o tratamento)
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Consiste em 18 itens de angústia emocional que são classificados em uma escala Likert de 5 pontos e produz um Índice de Gravidade Global, bem como pontuações Somáticas, Ansiedade e Dimensão Depressiva.
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Linha de base, 13 semanas (pós-tratamento), 25 semanas (3 meses após o tratamento)
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Mudança da linha de base na escala de satisfação com a vida
Prazo: Linha de base, 13 semanas (pós-tratamento), 25 semanas (3 meses após o tratamento)
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Uma escala subjetiva de 5 itens de autoavaliação da satisfação global com a vida
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Linha de base, 13 semanas (pós-tratamento), 25 semanas (3 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PT100068
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