- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01465269
Behandeling van sociale competentie na traumatisch hersenletsel
Behandeling van sociale competentie bij militaire veteranen, militairen en burgers met traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Stoornissen in sociale competentie behoren tot de meest voorkomende gevolgen na traumatisch hersenletsel (TBI). Zonder succesvolle sociale vaardigheden is een persoon vaak geïsoleerd, in conflict met anderen en wordt de toegang tot sociale en beroepsmogelijkheden ontzegd. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een handmatig groepsbehandelingsprogramma om sociale competentie te verbeteren en te behouden voor personen met TBI met geïdentificeerde sociale vaardigheidstekorten. Het Group Interactive Structured Treatment (GIST) - Social Competence-programma is een holistische, tweeledige disciplinaire interventie gericht op de alomtegenwoordige interpersoonlijke en communicatieproblemen die vaak interfereren met participatie op het werk, thuis, op school en in de gemeenschap na TBI.
Doelen en hypothesen: Doel 1: Meet de effectiviteit van de GIST-interventie met implementatie op meerdere locaties. Hypothese 1a: Degenen die de GIST krijgen, zullen een significante verbetering in sociale competentie laten zien, in vergelijking met degenen die de alternatieve behandeling krijgen, zoals gemeten door het profiel van pragmatische stoornissen in communicatie (PPIC). Hypothese 1b: Vergeleken met de alternatieve interventie, zullen degenen die de GIST krijgen, drie maanden na de interventie hun sociale competentie blijven verbeteren, zoals gemeten door de PPIC. Hypothese 1c: Vergeleken met de alternatieve interventie, zullen degenen die de GIST krijgen 3 maanden na de interventie verbetering laten zien in aanvullende aspecten met betrekking tot sociale competentie, zoals gemeten door de LaTrobe Communication Questionnaire, de Goal Attainment Scale, de Brief Symptom Inventory-18, en de Post Traumatische Stress Stoornis Checklist - Civiele versie. Hypothese 1d: Vergeleken met de alternatieve interventie zullen degenen die de GIST krijgen 3 maanden na de interventie een verbetering in kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten door de Satisfaction with Life Scale. Doel 2: Identificeer de krachtige ingrediënten die verband houden met de GIST. Hypothese 2a: Voor deelnemers aan de GIST-interventie zal een hogere groepscohesie gemeten door de TFI: Cohesiveness Scale geassocieerd worden met verbeterde sociale competentie. Hypothese 2b: Vergeleken met de alternatieve interventie zullen degenen die de GIST krijgen een sterkere sociale zelfeffectiviteit vertonen die gepaard gaat met verbeterde sociale competentie, zoals gemeten door de schaal van waargenomen zelfeffectiviteit.
Studieopzet: Deze studie maakt gebruik van een tweearmige, multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefopzet om de GIST-behandeling te vergelijken met een alternatieve behandeling, waarbij deelnemers informatie uit het GIST-behandelprogramma krijgen zonder het groepsproces. In totaal zullen 192 militairen, ervaren en civiele deelnemers met milde tot matige TBI worden ingeschreven door zes centra. Maatregelen worden verzameld bij baseline, na de behandeling en 3 maanden na de behandeling. Videobanden van deelnemers zullen worden beoordeeld op sociale competentie door geblindeerde onafhankelijke beoordelaars, en de voortgang op geïndividualiseerde sociale vaardigheidsdoelen zal worden beoordeeld. Herhaalbare training van groepsleiders omvat een persoonlijke workshop van 2 ½ dag, gevolgd door feedback tijdens een pilot van de interventie en alternatieve interventie. De betrouwbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars met behulp van een gestandaardiseerd instrument om ervoor te zorgen dat de interventie consistent wordt geïmplementeerd. De resultaten van deze studie zullen via presentaties en publicaties worden verspreid onder de relevante belanghebbenden. Tegen het einde van deze studie zal het veld definitief bewijs hebben over de effectiviteit van een groepsinterventie voor sociale competentie voor mensen met TBI.
Militair voordeel: de voorgestelde studie is zeer relevant voor terugkerende OIF/OEF-soldaten en veteranen na TBI vanwege de prevalentie van sociale reïntegratieproblemen bij deze populatie. De GIST-interventie heeft het potentieel om onze soldaten en veteranen te helpen bij het terugkeren naar volledige deelname aan hun families, gemeenschappen en productieve activiteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Polytrauma Rehabilitation Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Rehabilitation Hospital of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Rehabilitation Institute of Michigan
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Hunter Holmes McGuire Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een geschiedenis van een TBI zoals blijkt uit zelfrapportage op het OSU TBI ID-scherm
- Ondersteunde een TBI op elk moment na oktober 2001;
- minstens 6 maanden na het letsel zijn
- scoren op niveau 1 (zelfstandig) of niveau 2 (nachtelijk toezicht) op de beoordelingsschaal toezicht;
- ten tijde van het onderzoek 18 jaar of ouder bent;
- beschikken over adequate receptieve/expressieve communicatieve vaardigheden die functioneel zijn voor groepsparticipatie (score >5 op de Comprehension and Expression of the Functional Independence Measure (FIM)70 op basis van de resultaten van het screeningsinterview;
- beschikken over de Engelse taalvaardigheid die nodig is om deel te nemen aan de groepsinterventie en studiemaatregelen te voltooien;
- een bepaald aspect van problematische sociale competentie aantonen door "ja" te antwoorden op ten minste één van de 5 hier vermelde screeningverklaringen, zoals gerapporteerd door de deelnemer of zijn/haar ondersteuner.
- Geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat zijn om verbaal te communiceren, of een aanvullend communicatiesysteem nodig hebben;
- niet in staat bent om de meeste groepssessies bij te wonen (bijv. wonen op een afstand van de locatie zonder constant vervoer; op een lange vakantie gaan, geplande operaties, plannen om te verhuizen);
- momenteel betrokken zijn bij doorlopende gestructureerde groepspsychosociale therapie;
- nemen momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
- momenteel in een-op-een therapie met een van de therapeuten
- hebben al deelgenomen aan de GIST-interventie
- naar de mening van de PI, aandoeningen hebben die het volledige studieprotocol kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GIST-interventie
|
GIST-groepen bestaan uit 8 groepsdeelnemers en twee groepstherapeuten.
Groepsleden ontvangen het werkboek en wordt gevraagd het mee te nemen naar elke sessie.
Tijdens elk van de 13 sessies van 1,5 uur worden kernbegrippen uit de vorige sessie besproken, wordt een nieuw onderwerp besproken, worden strategieën en vaardigheden interactief geoefend en worden sociale problemen uit de praktijk aan de orde gesteld.
Eerder behandelde onderwerpen worden in elke sessie geïntegreerd door middel van discussie en het oplossen van problemen om herhaling en versterking van informatie te bieden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alternatieve interventie
|
Deelnemers aan de alternatieve behandeling zullen 13 wekelijkse klassikale sessies bijwonen, waar ze videopresentaties zullen bekijken van dezelfde curriculumonderwerpen die in het GIST-werkboek worden behandeld.
De groepstherapeuten treden op als moderator en ontmoeten de deelnemers individueel.
Groepsinteractie wordt niet aangemoedigd.
Er worden huiswerkoefeningen aangeboden, maar de deelnemers wordt niet gevraagd hun huiswerk in te leveren en krijgt geen feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op profiel van pragmatische beperking in communicatie (PPIC)
Tijdsspanne: Baseline, 13 weken (na behandeling), 25 weken (3 mnd na behandeling)
|
Deze tool is ontworpen om stoornissen in de sociale communicatie te meten na TBI.
Het richt zich niet alleen op communicatieve vaardigheden, maar ook op andere aspecten van sociaal competent gedrag, zoals sociale perceptie en het vasthouden aan sociale grenzen.
Op video opgenomen gesprekken op de 3 tijdstippen zullen worden geëvalueerd met behulp van de PPIC om de verandering ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
|
Baseline, 13 weken (na behandeling), 25 weken (3 mnd na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op LaTrobe Communication Questionnaire (LCQ)
Tijdsspanne: Baseline, 13 weken (na behandeling), 25 weken (3 maanden na behandeling)
|
Een vragenlijst met 30 items die het cognitief-communicatieve vermogen meet, een subjectieve secundaire uitkomstmaat.
|
Baseline, 13 weken (na behandeling), 25 weken (3 maanden na behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de schaal voor het bereiken van doelen
Tijdsspanne: 3 weken na interventie, 13 weken (na interventie), 25 weken (3 maanden na interventie)
|
Een flexibel systeem voor het meten van uitkomstdoelen bij personen met TBI, gebaseerd op een vijfpuntsschaal.
Niveaus van het bereiken van doelen worden objectief uitgedrukt in termen van concreet gedrag dat kan worden waargenomen en geregistreerd
|
3 weken na interventie, 13 weken (na interventie), 25 weken (3 maanden na interventie)
|
|
Verandering van basislijn op korte symptoominventaris-18
Tijdsspanne: Baseline, 13 weken (na behandeling), 25 weken (3 mnd na behandeling)
|
Bestaat uit 18 emotionele nooditems die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en levert een Global Severity Index op, evenals Somatic, Anxiety en Depressive Dimension-scores.
|
Baseline, 13 weken (na behandeling), 25 weken (3 mnd na behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Baseline, 13 weken (na behandeling), 25 weken (3 mnd na behandeling)
|
Een subjectieve schaal van 5 items voor zelfbeoordeling van de tevredenheid met het leven wereldwijd
|
Baseline, 13 weken (na behandeling), 25 weken (3 mnd na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PT100068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .