口腔乾燥症と口腔粘膜炎に対するハチミツの効果 (AC-H)
2014年10月7日 更新者：Dr. Andreas Charalambous、Cyprus University of Technology
頭頸部がん患者における放射線療法誘発性口腔乾燥症および口腔粘膜炎に対するハチミツの効果に関するランダム化対照試験
この研究の目的は、純粋な蜂蜜の使用が放射線誘発性口腔乾燥症および口腔粘膜炎の治療（症状管理）に役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性粘膜炎は、放射線療法治療の通常の急性副作用です。
従来の分割放射線療法の 2 週目および 3 週目にかけて、口腔、咽頭、および喉頭の粘膜に電離放射線が照射されると、放射線上皮炎が引き起こされます。
同様に、唾液の分泌量は、放射線治療の最初の週には約 50% 減少し、治療の 7 週間目までには 80% 以上減少する可能性があります。
急性放射線誘発性口腔乾燥症は炎症反応を伴います。
この研究には介入群と対照群が含まれ、一方のグループは放射線療法の前後にハチミツを摂取し、もう一方のグループはハチミツを全く摂取しなかった。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nicosia、キプロス、2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔への放射線療法（RT）を受ける患者は研究に含まれる。
- 組織学的に頭頸部がんと診断され、非緩和的放射線療法を指示された患者がこの試験に参加することになる。
- 18歳以上
- 少なくとも4週間の放射線治療を受けている
除外基準:
- 蜂蜜アレルギー
- 糖尿病が確認され、医学的に治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：はちみつを受け取る
患者には蜂蜜うがい薬が与えられます
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介入グループの患者は、放射線療法セッションの15分前、放射線療法セッションの15分後、および放射線療法セッションの6時間後にはちみつうがい薬を受けます。
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アクティブコンパレータ：生理食塩水うがい薬
このグループの患者は生理食塩水による洗浄を受けます。
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放射線療法の15分前、15分後、6時間後に生理食塩水で洗い流します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔乾燥症グレードのベースラインからの変化
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間
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1週間、2週間、3週間、4週間
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口腔粘膜炎グレードのベースラインからの変化
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間
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1週間、2週間、3週間、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一般的な快適さの満足度の変化
時間枠：1週間、2週間、3週間、4週間
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1週間、2週間、3週間、4週間
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1ヶ月の基準体重の変化
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。