Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv medu na xerostomii a orální mukozitidu (AC-H)

7. října 2014 aktualizováno: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Randomizovaná kontrolní studie pro vliv medu na radioterapii indukovanou xerostomii a orální mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Účelem této studie je zjistit, zda použití čistého medu pomůže při léčbě xerostomie vyvolané zářením a orální mukozitidy (management symptomů)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiačně indukovaná mukozitida je normální akutní vedlejší účinek radioterapeutické léčby. Expozice ionizujícího záření na sliznici ústní, faryngeální a laryngeální vede ke vzniku radiační epitelitidy ve druhém a třetím týdnu konvenční frakcionované radioterapie. Podobně se může snížit průtok slin přibližně o 50 % během prvního týdne radioterapie a až o 80 % v sedmém týdnu léčby. Akutní radiačně indukovaná xerostomie je spojena se zánětlivou reakcí. Studie bude zahrnovat intervenční a kontrolní skupinu, z nichž jedna dostávala med před a po radioterapii a druhá skupina med nedostávala vůbec.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dostávají radioterapii (RT) dutiny ústní.
  • Do této studie budou zařazeni pacienti s potvrzenou histologickou diagnózou rakoviny hlavy a krku, kteří byli doporučeni na nepaliativní radioterapii.
  • ve věku nad 18 let
  • radioterapii po dobu nejméně čtyř týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na med
  • potvrzený a lékařsky léčený diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přijímání Medu
Pacienti dostanou medové ústní vody
Doplněk stravy: Medová ústní voda
Pacienti v intervenční skupině dostanou medovou ústní vodu 15 minut před radioterapií, 15 minut po a 6 hodin po radioterapii
Aktivní komparátor: Fyziologický roztok ústní vody
Pacienti v této skupině dostanou výplachy fyziologickým roztokem
Jiný: Běžná slanost
Proplachování fyziologickým roztokem 15 minut před radioterapií, 15 minut po a 6 hodin po radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve stupních xerostomie
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve stupních orální mukozitidy
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v obecné spokojenosti s komfortem
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny
Změna základní hmotnosti za jeden měsíc
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cyprus University of Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-HANHS-86

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medová ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit