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Die Wirkung von Honig auf Xerostomie und orale Mukositis (AC-H)

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Wirkung von Honig auf durch Strahlentherapie verursachte Xerostomie und orale Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von reinem Honig bei der Behandlung von strahleninduzierter Xerostomie und oraler Mukositis (Symptommanagement) hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine strahleninduzierte Mukositis ist eine normale akute Nebenwirkung einer Strahlentherapie. Die Einwirkung ionisierender Strahlung auf die Mund-, Rachen- und Kehlkopfschleimhaut führt in der zweiten und dritten Woche der konventionellen fraktionierten Strahlentherapie zu einer Strahlenepithelitis. Ebenso kann der Speichelfluss in der ersten Woche der Strahlentherapie um etwa 50 % und in der siebten Behandlungswoche um mehr als 80 % zurückgehen. Akute strahleninduzierte Xerostomie geht mit einer entzündlichen Reaktion einher. Die Studie wird eine Interventions- und eine Kontrollgruppe umfassen, wobei eine Gruppe vor und nach der Strahlentherapie Honig erhält und die andere Gruppe überhaupt keinen Honig erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Strahlentherapie (RT) der Mundhöhle erhalten, werden in die Studie einbezogen.
  • Patienten mit einer bestätigten histologischen Diagnose von Kopf- und Halskrebs, die auf eine nicht-palliative Strahlentherapie verwiesen werden, werden an dieser Studie teilnehmen.
  • über 18 Jahre alt
  • mindestens vier Wochen lang eine Strahlentherapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Honig
  • bestätigter und medizinisch behandelter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Honig empfangen
Die Patienten erhalten Mundspülungen mit Honig
Nahrungsergänzungsmittel: Mundwasser mit Honig
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten 15 Minuten vor der Strahlentherapie-Sitzung, 15 Minuten nach und 6 Stunden nach der Strahlentherapie-Sitzung Honig-Mundwasser
Aktiver Komparator: Salzhaltiges Mundwasser
Die Patienten dieser Gruppe erhalten Kochsalzspülungen
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Spülungen mit Kochsalzlösung erfolgen 15 Minuten vor der Strahlentherapie, 15 Minuten danach und 6 Stunden nach der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Xerostomie-Grade gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Änderung der Grade der oralen Mukositis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Komfort
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen
Veränderung des Grundgewichts in einem Monat
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-HANHS-86

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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