L'effet du miel sur la xérostomie et la mucosite buccale (AC-H)
7 octobre 2014 mis à jour par: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Un essai contrôlé randomisé pour l'effet du miel sur la xérostomie induite par la radiothérapie et la mucosite buccale chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de miel pur aidera dans le traitement de la xérostomie induite par les radiations et de la mucosite buccale (gestion des symptômes)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucosite radio-induite est un effet secondaire aigu normal du traitement par radiothérapie.
L'exposition aux rayonnements ionisants des muqueuses buccale, pharyngée et laryngée donne lieu à une épithélite radique vers la deuxième et la troisième semaine de la radiothérapie conventionnelle fractionnée.
De même, le flux salivaire peut diminuer d'environ 50 % au cours de la première semaine de radiothérapie et de plus de 80 % à la septième semaine de traitement.
La xérostomie aiguë radio-induite est associée à une réaction inflammatoire.
L'étude comprendra un groupe d'intervention et un groupe témoin, l'un recevant du miel avant et après la radiothérapie et l'autre groupe ne recevant pas de miel du tout.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui reçoivent une radiothérapie (RT) de la cavité buccale seront inclus dans l'étude.
- Les patients avec un diagnostic histologique confirmé de cancer de la tête et du cou référés à une radiothérapie non palliative participeront à cet essai.
- âgés de plus de 18 ans
- recevoir une radiothérapie pendant au moins quatre semaines
Critère d'exclusion:
- Allergique au miel
- diabète sucré confirmé et traité médicalement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: recevoir du miel
Les patients recevront des bains de bouche au miel
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Les patients du groupe d'intervention recevront un bain de bouche au miel 15 minutes avant la séance de radiothérapie, 15 minutes après et 6 heures après la séance de radiothérapie
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Comparateur actif: Bain de bouche salin
Les patients de ce groupe recevront des rinçages salins
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Rinçages salins 15 minutes avant la radiothérapie, 15 minutes après et 6 heures après la radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les grades de xérostomie
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Changement par rapport au départ dans les grades de mucosite buccale
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évolution de la satisfaction générale de confort
Délai: 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines
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Changement du poids de base en un mois
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2011
Première publication (Estimation)
4 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-HANHS-86
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