O efeito do mel na xerostomia e na mucosite oral (AC-H)
7 de outubro de 2014 atualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Um estudo de controle randomizado para o efeito do mel na xerostomia induzida por radioterapia e mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de mel puro ajudará no tratamento de xerostomia induzida por radiação e mucosite oral (manejo dos sintomas)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite induzida por radiação é um efeito colateral agudo normal do tratamento radioterápico.
A exposição à radiação ionizante na mucosa oral, faríngea e laríngea dá origem a epitelite por radiação na segunda e terceira semanas de radioterapia fracionada convencional.
Da mesma forma, o fluxo salivar pode diminuir em aproximadamente 50% durante a primeira semana de radioterapia e mais de 80% na sétima semana de tratamento.
A xerostomia induzida por radiação aguda está associada à reação inflamatória.
O estudo incluirá um grupo de intervenção e um grupo de controle, um recebendo mel antes e depois da radioterapia e o outro grupo não recebendo mel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nicosia, Chipre, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo pacientes que receberem radioterapia (RT) na cavidade oral.
- Pacientes com diagnóstico histológico confirmado de câncer de cabeça e pescoço encaminhados para radioterapia não paliativa participarão deste estudo.
- com mais de 18 anos
- recebendo radioterapia por pelo menos quatro semanas
Critério de exclusão:
- alérgico a mel
- diabetes mellitus confirmado e medicamente tratado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: recebendo mel
Os pacientes receberão enxaguatórios bucais com mel
|
Os pacientes do grupo intervenção receberão bochechos de mel 15 minutos antes da sessão de radioterapia, 15 minutos após e 6 horas após a sessão de radioterapia
|
|
Comparador Ativo: Enxaguatório bucal salino
Os pacientes deste grupo receberão enxágue com solução salina
|
Enxágue com solução salina 15 minutos antes da radioterapia, 15 minutos depois e 6 horas após a radioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base nos graus de Xerostomia
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
|
Mudança da linha de base nos graus de mucosite oral
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudanças na satisfação geral de conforto
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
|
|
Mudança no peso basal em um mês
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-HANHS-86
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