Effekten av honung på Xerostomi och oral mukosit (AC-H)
7 oktober 2014 uppdaterad av: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
En randomiserad kontrollstudie för effekten av honung på strålbehandlingsinducerad Xerostomi och oral mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av ren honung kommer att hjälpa vid behandling av strålningsinducerad xerostomi och oral mukosit (symptomhantering)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålningsinducerad mukosit är en normal akut biverkning av strålbehandling.
Exponering av joniserande strålning för mun-, svalg- och larynxslemhinna ger upphov till strålningsepitelit mot den andra och tredje veckan av konventionell fraktionerad strålbehandling.
På samma sätt kan salivflödet minska med cirka 50 % under den första veckan av strålbehandling och uppåt 80 % under den sjunde behandlingens vecka.
Akut strålningsinducerad xerostomi är associerad med inflammatorisk reaktion.
Studien kommer att omfatta en interventionsgrupp och en kontrollgrupp, en får honung före och efter strålbehandlingen och den andra gruppen får inte honung alls.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nicosia, Cypern, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får strålbehandling (RT) i munhålan kommer att inkluderas i studien.
- Patienter med en bekräftad histologisk diagnos av huvud- och halscancer som hänvisats till icke-palliativ strålbehandling kommer att delta i denna studie.
- över 18 år
- får strålbehandling i minst fyra veckor
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot honung
- bekräftad och medicinskt behandlad diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tar emot honung
Patienterna kommer att få honungsköljningar i munvatten
|
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få honungsmunvatten 15 minuter före strålbehandlingssessionen, 15 minuter efter och 6 timmar efter strålbehandlingssessionen
|
|
Aktiv komparator: Saltlösning munvatten
Patienterna i denna grupp kommer att få sköljningar med saltlösning
|
Saltlösning sköljs 15 minuter före strålbehandling, 15 minuter efter och 6 timmar efter strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Xerostomi-grader
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i grad av oral mukosit
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i den allmänna tillfredsställelsen av komfort
Tidsram: 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor
|
|
Förändring av baslinjevikten på en månad
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
4 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-HANHS-86
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .