Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miodu na kserostomię i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (AC-H)

7 października 2014 zaktualizowane przez: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Randomizowane badanie kontrolne dotyczące wpływu miodu na kserostomię i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie czystego miodu pomoże w leczeniu kserostomii wywołanej promieniowaniem i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (zarządzanie objawami)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej wywołane promieniowaniem jest normalnym ostrym działaniem niepożądanym radioterapii. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące błony śluzowej jamy ustnej, gardła i krtani powoduje popromienne zapalenie nabłonka w drugim i trzecim tygodniu konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej. Podobnie wydzielanie śliny może zmniejszyć się o około 50% w pierwszym tygodniu radioterapii i nawet o 80% w siódmym tygodniu leczenia. Ostra kserostomia wywołana promieniowaniem jest związana z reakcją zapalną. Badanie obejmie grupę interwencyjną i kontrolną, z których jedna otrzymywała miód przed i po radioterapii, a druga grupa nie otrzymywała miodu w ogóle.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci poddani radioterapii (RT) jamy ustnej.
  • Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem raka głowy i szyi skierowani na radioterapię niepaliatywną.
  • w wieku powyżej 18 lat
  • radioterapii przez co najmniej cztery tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miód
  • potwierdzona i leczona medycznie cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odbieranie Miodu
Pacjenci otrzymają miodowe płyny do płukania jamy ustnej
Suplement diety: Płyn do płukania jamy ustnej z miodem
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają miodowy płyn do płukania ust 15 minut przed sesją radioterapii, 15 minut po i 6 godzin po sesji radioterapii
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej z solą fizjologiczną
Pacjenci z tej grupy otrzymają płukanie solą fizjologiczną
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Płukanie solą fizjologiczną 15 minut przed radioterapią, 15 minut po i 6 godzin po radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stopniach kserostomii
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stopniach zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w ogólnym zadowoleniu z komfortu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie
Zmiana masy wyjściowej w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-HANHS-86

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej z miodem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj