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L'effetto del miele sulla xerostomia e sulla mucosite orale (AC-H)

7 ottobre 2014 aggiornato da: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Uno studio di controllo randomizzato sull'effetto del miele sulla xerostomia indotta da radioterapia e sulla mucosite orale in pazienti con tumori della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di miele puro aiuterà nel trattamento della xerostomia indotta da radiazioni e della mucosite orale (gestione dei sintomi)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite indotta da radiazioni è un normale effetto collaterale acuto del trattamento radioterapico. L'esposizione di radiazioni ionizzanti alla mucosa orale, faringea e laringea provoca epitelite da radiazioni verso la seconda e la terza settimana di radioterapia frazionata convenzionale. Allo stesso modo, il flusso salivare può diminuire di circa il 50% durante la prima settimana di radioterapia e fino all'80% entro la settima settimana di trattamento. La xerostomia acuta indotta da radiazioni è associata a reazione infiammatoria. Lo studio includerà un intervento e un gruppo di controllo, uno che riceve miele prima e dopo la radioterapia e l'altro gruppo che non riceve affatto miele.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che ricevono radioterapia (RT) alla cavità orale saranno inclusi nello studio.
  • Parteciperanno a questo studio pazienti con diagnosi istologica confermata di carcinoma della testa e del collo sottoposti a radioterapia non palliativa.
  • di età superiore ai 18 anni
  • ricevere radioterapia per almeno quattro settimane

Criteri di esclusione:

  • Allergico al miele
  • diabete mellito confermato e trattato medicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ricevere il miele
I pazienti riceveranno risciacqui collutorio al miele
Integratore alimentare: Collutorio al miele
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno il collutorio al miele 15 minuti prima della sessione di radioterapia, 15 minuti dopo e 6 ore dopo la sessione di radioterapia
Comparatore attivo: Collutorio salino
I pazienti in questo gruppo riceveranno risciacqui salini
Altro: Salino Normale
Sciacqui salini 15 minuti prima della radioterapia, 15 minuti dopo e 6 ore dopo la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei gradi di xerostomia
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nei gradi di mucosite orale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione generale del comfort
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane
Variazione del peso basale in un mese
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-HANHS-86

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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