El efecto de la miel sobre la xerostomía y la mucositis oral (AC-H)
7 de octubre de 2014 actualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Un ensayo de control aleatorio sobre el efecto de la miel en la xerostomía inducida por radioterapia y la mucositis oral en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El propósito de este estudio es determinar si el uso de miel pura ayudará en el tratamiento de la xerostomía inducida por radiación y la mucositis oral (manejo de síntomas)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis inducida por radiación es un efecto secundario agudo normal del tratamiento con radioterapia.
La exposición de la radiación ionizante a la mucosa oral, faríngea y laríngea da lugar a epitelitis por radiación hacia la segunda y tercera semana de radioterapia fraccionada convencional.
Asimismo, el flujo salival puede disminuir aproximadamente un 50 % durante la primera semana de radioterapia y más del 80 % a partir de la séptima semana de tratamiento.
La xerostomía aguda inducida por radiación se asocia con una reacción inflamatoria.
El estudio incluirá una intervención y un grupo de control, uno que recibirá miel antes y después de la radioterapia y el otro grupo que no recibirá miel en absoluto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre, 2006
- Bank Of Cyprus Oncology Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio los pacientes que reciban radioterapia (RT) en la cavidad oral.
- Los pacientes con un diagnóstico histológico confirmado de cáncer de cabeza y cuello remitidos a radioterapia no paliativa participarán en este ensayo.
- mayor de 18 años
- recibir radioterapia durante al menos cuatro semanas
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la miel
- diabetes mellitus confirmada y tratada médicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: recibiendo miel
Los pacientes recibirán enjuagues bucales con miel
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán colutorio de miel 15 minutos antes de la sesión de radioterapia, 15 minutos después y 6 horas después de la sesión de radioterapia
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Comparador activo: Enjuague bucal salino
Los pacientes de este grupo recibirán enjuagues salinos
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Enjuagues salinos 15 minutos antes de la radioterapia, 15 minutos después y 6 horas después de la radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los grados de xerostomía
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Cambio desde el inicio en los grados de mucositis oral
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la Satisfacción General de Confort
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas
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Cambio en el peso inicial en un mes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-HANHS-86
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