Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van honing op xerostomie en orale mucositis (AC-H)

7 oktober 2014 bijgewerkt door: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Een gerandomiseerde controlestudie naar het effect van honing op radiotherapie-geïnduceerde xerostomie en orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van pure honing zal helpen bij de behandeling van door straling veroorzaakte xerostomie en orale mucositis (symptoombeheersing).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door bestraling geïnduceerde mucositis is een normale acute bijwerking van radiotherapiebehandeling. Blootstelling van ioniserende straling aan slijmvliezen van de mond, keelholte en larynx leidt tot stralingsepithelitis tegen de tweede en derde week van conventionele gefractioneerde radiotherapie. Evenzo kan de speekselvloed met ongeveer 50% afnemen tijdens de eerste week van radiotherapie en met meer dan 80% tegen de zevende week van de behandeling. Acute stralingsgeïnduceerde xerostomie wordt in verband gebracht met een ontstekingsreactie. De studie omvat een interventie- en een controlegroep, waarbij de ene groep honing krijgt voor en na de radiotherapie en de andere groep helemaal geen honing krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus, 2006
        • Bank Of Cyprus Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radiotherapie (RT) in de mondholte krijgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Patiënten met een bevestigde histologische diagnose van hoofd-halskanker die verwezen worden naar niet-palliatieve radiotherapie zullen deelnemen aan deze studie.
  • ouder dan 18 jaar
  • minimaal vier weken bestraald worden

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor honing
  • bevestigde en medisch behandelde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Honing ontvangen
De patiënten krijgen mondspoelingen met honing
Voedingssupplement: Honing mondwater
De patiënten in de interventiegroep krijgen 15 minuten voor de bestralingssessie, 15 minuten na en 6 uur na de bestralingssessie honing mondwater
Actieve vergelijker: Zout mondwater
De patiënten in deze groep krijgen spoelingen met zoutoplossing
Ander: Normale zoutoplossing
Zoutoplossing spoelt 15 minuten voor radiotherapie, 15 minuten na en 6 uur na radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in xerostomiegraden
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in graden van orale mucositis
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de algemene tevredenheid over comfort
Tijdsspanne: 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken
Verandering in basisgewicht in één maand
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-HANHS-86

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren